- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04908085
Créer un engagement satisfaisant dans la vie quotidienne grâce au coaching pour les personnes atteintes de sclérose en plaques
17 avril 2024 mis à jour par: Dorothy Kessler
Créer un engagement satisfaisant dans la vie quotidienne grâce au coaching pour les personnes atteintes de plusieurs
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie complexe qui a un impact négatif sur la capacité d'une personne à participer à un large éventail d'activités importantes et significatives1-4.
Les interventions de réadaptation liées à la SEP se concentrent souvent sur la réduction des symptômes, en partant du principe que moins de symptômes entraîneront une meilleure participation aux activités quotidiennes5-8.
Pourtant, la littérature montre que l'engagement dans des activités nécessaires et souhaitées nécessite plus que la réduction des symptômes - cela oblige les personnes atteintes de maladies chroniques comme la SEP à appliquer leurs connaissances et leurs compétences à un processus d'autogestion complexe9-11 qui équilibre les valeurs personnelles et les exigences de l'activité et de l'environnement .
Les compétences de base en autogestion comprennent l'autosurveillance, la résolution de problèmes, la prise de décision, l'établissement d'objectifs, la planification d'actions et la capacité d'ajuster les plans si nécessaire12.
Au-delà de la SEP, les interventions de coaching ont permis aux personnes victimes d'un AVC13-16, d'un traumatisme crânien17 et de la maladie de Parkinson18, 19 de développer des compétences d'autogestion et d'atteindre des objectifs d'activité personnellement significatifs.
Le coaching de performance occupationnelle (OPC) est une forme bien développée de coaching qui renforce les compétences dans les compétences de base en autogestion et améliore la participation aux activités quotidiennes20, 21.
Les travaux préliminaires de l'investigateur indiquent que l'OPC est une intervention acceptable et faisable pour les personnes atteintes de SEP22.
Les enquêteurs doivent maintenant déterminer si l'OPC réduit l'impact de la SEP sur la participation aux activités quotidiennes et augmente la satisfaction des personnes atteintes de SEP dans l'exécution d'activités quotidiennes personnellement importantes.
Par conséquent, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé (ECR) contrôlé par liste d'attente auprès de 30 adultes atteints de SEP afin de déterminer si la réception de six séances d'OPC améliore la satisfaction des participants à l'égard de la performance dans les activités quotidiennes (résultat principal).
Les chercheurs examineront également si l'OPC réduit l'intrusion de la maladie (impact de la SEP), améliore la résilience et améliore l'autonomie et la participation (résultats secondaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- capable de participer à un coaching en anglais.
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive grave indiquée par un score de 10 ou plus au test court béni,
- dépression sévère telle que mesurée par le PHQ-2
- reçoivent un coaching de vie, de santé ou exécutif par un coach certifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OPC
Coaching en performance occupationnelle délivré par téléphone
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Six séances d'OPC dispensées par téléphone sur 10 semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Intervention fournie après l'évaluation post-intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la mesure du rendement occupationnel au Canada
Délai: Pré-intervention, 10 semaines et 2 mois après l'intervention
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Mesure de la performance et de la satisfaction à l'égard de la performance et de la satisfaction sur une échelle de 1 à 10, où 10 indique une performance supérieure ou une satisfaction à l'égard de la performance.
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Pré-intervention, 10 semaines et 2 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie
Délai: Pré-intervention, 10 semaines et 2 mois après l'intervention
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L'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie saisit l'interférence induite de la maladie chronique et du traitement sur les activités et les intérêts valorisés.
L'échelle est un bref questionnaire d'auto-évaluation composé de 13 items : santé, alimentation, travail, loisirs actifs, loisirs passifs, situation financière, relation avec votre conjoint, vie sexuelle, relations familiales, autres relations sociales, expression de soi/ l'amélioration de soi, l'expression religieuse et l'engagement communautaire et civique.
Les répondants évaluent le degré d'interférence de leur maladie et/ou de leur traitement avec ces domaines à l'aide d'une échelle en sept points (1 - pas beaucoup, 7 - beaucoup).
Un score global plus élevé (fourchette de 13 à 91) indique un niveau plus élevé d'intrusion de la maladie.
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Pré-intervention, 10 semaines et 2 mois après l'intervention
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Échelle d'impact MS-29
Délai: Pré-intervention, 10 semaines et 2 mois après l'intervention
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L'échelle MS Impact est une échelle de 29 items qui mesure l'impact de la SEP sur la vie quotidienne sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores plus élevés (fourchette de 29 à 145) indiquent un impact plus important de la SEP sur la vie quotidienne.
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Pré-intervention, 10 semaines et 2 mois après l'intervention
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Échelle de résilience Connor-Davidson-10
Délai: Pré-intervention, 10 semaines et 2 mois après l'intervention
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Le CDRS est un questionnaire en 10 points utilisé pour mesurer la perception des participants de leur capacité à faire face et à s'adapter aux défis.
Les scores vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une meilleure résilience.
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Pré-intervention, 10 semaines et 2 mois après l'intervention
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Questionnaire sur l'impact sur la participation et l'autonomie
Délai: Pré-intervention, 10 semaines et 2 mois après l'intervention
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L'IPA fournit une mesure des limitations de la participation et de l'autonomie.
L'outil comprend 39 questions dans 5 domaines : autonomie à l'intérieur, autonomie à l'extérieur, rôle familial, vie sociale et relations, et travail et éducation.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 0 (très bon) à 4 (très mauvais).
La plage de scores va de 0 à 156, les scores les plus élevés représentant une autonomie et une participation plus faibles.
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Pré-intervention, 10 semaines et 2 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorothy Kessler, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6032454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .