- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04908085
Creando un Compromiso Satisfactorio en la Vida Diaria a través del Entrenamiento para Personas con Esclerosis Múltiple
17 de abril de 2024 actualizado por: Dorothy Kessler
Crear un compromiso satisfactorio en la vida diaria a través del entrenamiento para personas con múltiples
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad compleja que afecta negativamente la capacidad de una persona para participar en una amplia gama de actividades importantes y significativas1-4.
Las intervenciones de rehabilitación de la EM a menudo se centran en reducir los síntomas, con la suposición de que menos síntomas conducirán a una mejor participación en las actividades diarias5-8.
Sin embargo, la literatura muestra que la participación en las actividades necesarias y deseadas requiere más que la reducción de los síntomas: requiere que las personas con enfermedades crónicas como la EM apliquen sus conocimientos y habilidades a un proceso complejo de autogestión9-11 que equilibra los valores personales y las demandas ambientales y de actividad. .
Las habilidades básicas de autogestión incluyen el autocontrol, la resolución de problemas, la toma de decisiones, el establecimiento de metas, la planificación de acciones y la capacidad de ajustar los planes cuando sea necesario12.
Mirando más allá de la EM, las intervenciones de entrenamiento han permitido a las personas con accidente cerebrovascular13-16, lesión cerebral traumática17 y enfermedad de Parkinson18, 19 desarrollar habilidades de autocontrol y lograr objetivos de actividad personalmente significativos.
El coaching de desempeño ocupacional (OPC) es una forma bien desarrollada de coaching que desarrolla la competencia en las habilidades básicas de autogestión y mejora la participación en las actividades diarias20, 21.
El trabajo preliminar del investigador indica que la OPC es una intervención aceptable y factible para las personas con EM22.
Los investigadores ahora deben determinar si la OPC reduce el impacto de la EM en la participación en las actividades diarias y aumenta la satisfacción de las personas con EM en el desempeño de las actividades diarias personalmente importantes.
Por lo tanto, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de control de lista de espera con 30 adultos con EM para determinar si recibir seis sesiones de OPC mejora la satisfacción de los participantes con el desempeño en las actividades diarias (resultado principal).
Los investigadores también examinarán si OPC reduce la intrusión de la enfermedad (impacto de la EM), mejora la resiliencia y mejora la autonomía y la participación (resultados secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de participar en el entrenamiento en inglés.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo grave indicado por una puntuación de 10 o más en el Short Blessed Test,
- depresión severa medida por el PHQ-2
- están recibiendo coaching de vida, de salud o ejecutivo por parte de un coach certificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPC
Coaching de Desempeño Ocupacional entregado por teléfono
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Seis sesiones de OPC entregadas por teléfono durante 10 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Intervención proporcionada después de la evaluación posterior a la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida de desempeño ocupacional canadiense
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 10 semanas y 2 meses después de la intervención
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Medida de desempeño y satisfacción con el desempeño y satisfacción en una escala del 1 al 10 donde 10 indica mayor desempeño o satisfacción con el desempeño.
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Antes de la intervención, 10 semanas y 2 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de intrusión de enfermedades
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 10 semanas y 2 meses después de la intervención
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La Escala de Calificación de la Intrusión de la Enfermedad captura la interferencia inducida de la enfermedad crónica y el tratamiento en actividades e intereses valiosos.
La escala es un breve cuestionario de autoinforme que se compone de 13 ítems: salud, alimentación, trabajo, recreación activa, recreación pasiva, situación financiera, relación con su cónyuge, vida sexual, relaciones familiares, otras relaciones sociales, autoexpresión/ superación personal, expresión religiosa y participación comunitaria y cívica.
Los encuestados califican el grado en que su enfermedad y/o tratamiento interfieren con estos dominios usando una escala de siete puntos (1-no mucho, 7-mucho).
Una puntuación general más alta (rango 13-91) indica un nivel más alto de intrusión de la enfermedad.
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Antes de la intervención, 10 semanas y 2 meses después de la intervención
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Escala de impacto MS-29
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 10 semanas y 2 meses después de la intervención
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La escala MS Impact es una escala de 29 elementos que mide el impacto de la EM en la vida cotidiana en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas (rango 29-145) indican un mayor impacto de la EM en la vida diaria.
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Antes de la intervención, 10 semanas y 2 meses después de la intervención
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Escala de Resiliencia Connor-Davidson-10
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 10 semanas y 2 meses después de la intervención
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La ECCD es un cuestionario de 10 elementos que se utiliza para medir la percepción de los participantes sobre su capacidad para hacer frente a los desafíos y adaptarse a ellos.
Las puntuaciones van de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica una mejor resiliencia.
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Antes de la intervención, 10 semanas y 2 meses después de la intervención
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Cuestionario de Impacto en la Participación y Autonomía
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 10 semanas y 2 meses después de la intervención
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La API proporciona una medida de las limitaciones en la participación y la autonomía.
La herramienta incluye 39 preguntas en 5 dominios: autonomía en el interior, autonomía en el exterior, rol familiar, vida social y relaciones, y trabajo y educación.
Los participantes califican cada ítem en una escala de 0 (muy bueno) a 4 (muy malo).
El rango de puntaje es de 0 a 156; los puntajes más altos representan una autonomía y participación más deficientes.
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Antes de la intervención, 10 semanas y 2 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dorothy Kessler, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6032454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .