- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04908085
Kielégítő elkötelezettség megteremtése a mindennapi életben coaching segítségével a szklerózis multiplexben szenvedők számára
2024. április 17. frissítette: Dorothy Kessler
Kielégítő elköteleződés megteremtése a mindennapi életben többrétegű emberek coachingjával
A sclerosis multiplex (MS) egy összetett betegség, amely negatívan befolyásolja az egyén azon képességét, hogy számos fontos és jelentőségteljes tevékenységben vegyen részt1-4.
Az SM rehabilitációs beavatkozások gyakran a tünetek csökkentésére összpontosítanak, azzal a feltételezéssel, hogy a kevesebb tünet a napi tevékenységekben való jobb részvételhez vezet5-8.
A szakirodalom azonban azt mutatja, hogy a szükséges és kívánt tevékenységekben való részvétel nem csak a tünetek csökkentését követeli meg – a krónikus betegségben, például SM-ben szenvedőktől arra van szükség, hogy tudásukat és készségeiket olyan komplex önkezelési folyamatban alkalmazzák9-11, amely egyensúlyt teremt a személyes értékek, valamint a tevékenység és a környezeti igények között. .
Az alapvető önmenedzselési készségek magukban foglalják az önellenőrzést, a problémamegoldást, a döntéshozatalt, a célok kitűzését, a cselekvések tervezését és a tervek szükség szerinti módosításának képességét12.
Az SM-en túlmutatóan a coaching beavatkozások lehetővé tették a stroke-ban13-16, a traumás agysérülésben17 és a Parkinson-kórban18,19 szenvedő emberek önmenedzselési készségeinek fejlesztését és személyesen értelmes tevékenységi célok elérését.
Az OPC (Occupational Performance Coaching) a coaching egy jól kidolgozott formája, amely az alapvető önmenedzselési készségek kompetenciáját fejleszti, és javítja a napi tevékenységekben való részvételt20, 21.
A vizsgáló előzetes munkája azt mutatja, hogy az OPC elfogadható és megvalósítható beavatkozás az MS22-ben szenvedők számára.
A vizsgálóknak most meg kell határozniuk, hogy az OPC csökkenti-e az SM hatását a napi tevékenységekben való részvételre, és növeli-e az SM-ben szenvedők elégedettségét a személyesen fontos napi tevékenységek végzésével.
Ezért a vizsgálók várólista-kontroll randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) fognak végezni 30 SM-ben szenvedő felnőtt részvételével annak megállapítására, hogy hat OPC alkalom megszerzése javítja-e a résztvevők elégedettségét a napi tevékenységek során nyújtott teljesítménnyel (elsődleges eredmény).
A vizsgálók azt is megvizsgálják, hogy az OPC csökkenti-e a betegségek intruzivitását (MS hatás), javítja-e a rezilienciát, valamint javítja-e az autonómiát és a részvételt (másodlagos kimenetelek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes részt venni az angol nyelvű coachingban.
Kizárási kritériumok:
- súlyos kognitív károsodás, amelyet a Short Blessed Test 10 vagy annál nagyobb pontszáma jelez,
- súlyos depresszió a PHQ-2-vel mérve
- okleveles edzőtől kapott életvezetési, egészségügyi vagy vezetői coachingot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPC
Foglalkozási teljesítmény coaching telefonon
|
Hat OPC ülés telefonon 10 hét alatt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Beavatkozás a beavatkozás utáni értékelést követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésében
Időkeret: Beavatkozás előtt, 10 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A teljesítmény és a teljesítménnyel való elégedettség és elégedettség mérése 1-10 skálán, ahol a 10 a magasabb teljesítményt vagy a teljesítménnyel való elégedettséget jelzi.
|
Beavatkozás előtt, 10 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség Intrusiveness Rating Scale
Időkeret: Beavatkozás előtt, 10 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A Betegség Intruzivitás Értékelő Skála rögzíti a krónikus betegségek és a kezelés által kiváltott interferenciát az értékes tevékenységekben és érdeklődési körökben.
A skála egy rövid önbeszámoló kérdőív, amely 13 tételből áll: egészség, étrend, munka, aktív kikapcsolódás, passzív kikapcsolódás, anyagi helyzet, házastárssal való kapcsolat, szexuális élet, családi kapcsolatok, egyéb társas kapcsolatok, önkifejezés/ önfejlesztés, vallási kifejezésmód, valamint közösségi és állampolgári szerepvállalás.
A válaszadók hétfokozatú skálán értékelik, hogy betegségük és/vagy kezelésük milyen mértékben befolyásolja ezeket a területeket (1- nem nagyon, 7- nagyon).
A magasabb összpontszám (13-91 tartomány) magasabb szintű betegség intruzivitást jelez.
|
Beavatkozás előtt, 10 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
MS Impact Scale-29
Időkeret: Beavatkozás előtt, 10 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Az MS Impact skála egy 29 tételből álló skála, amely az SM-nek a mindennapi életre gyakorolt hatását méri egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli mértékben) terjedő skálán.
A magasabb pontszámok (29-145 tartomány) azt jelzik, hogy az SM nagyobb hatással van a mindennapi életre.
|
Beavatkozás előtt, 10 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Connor-Davidson Rugalmassági Skála-10
Időkeret: Beavatkozás előtt, 10 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A CDRS egy 10 tételből álló kérdőív, amelyet arra használnak, hogy mérjék a résztvevők azon képességét, hogy megbirkózzanak és alkalmazkodjanak a kihívásokhoz.
A pontszámok 0 és 40 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb ellenálló képességet jelez.
|
Beavatkozás előtt, 10 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Részvételi és autonómiai kérdőív hatása
Időkeret: Beavatkozás előtt, 10 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Az IPA bizonyos mértékig korlátozza a részvételt és az autonómiát.
Az eszköz 39 kérdést tartalmaz 5 területen: autonómia bent, autonómia kint, családi szerep, társadalmi élet és kapcsolatok, valamint munka és oktatás.
A résztvevők az egyes tételeket 0-tól (nagyon jó) 4-ig (nagyon rossz) skálán értékelik.
A pontszámok tartománya 0-156, a magasabb pontszámok gyengébb autonómiát és részvételt jelentenek.
|
Beavatkozás előtt, 10 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorothy Kessler, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6032454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .