- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04908085
Bevredigende betrokkenheid creëren in het dagelijks leven door middel van coaching voor mensen met multiple sclerose
17 april 2024 bijgewerkt door: Dorothy Kessler
Bevredigende betrokkenheid in het dagelijks leven creëren door middel van coaching voor mensen met meerdere
Multiple sclerose (MS) is een complexe ziekte die een negatieve invloed heeft op het vermogen van een persoon om deel te nemen aan een breed scala aan belangrijke en zinvolle activiteiten1-4.
MS-revalidatie-interventies zijn vaak gericht op het verminderen van symptomen, in de veronderstelling dat minder symptomen zullen leiden tot een betere deelname aan dagelijkse activiteiten5-8.
Toch laat de literatuur zien dat betrokkenheid bij noodzakelijke en gewenste activiteiten meer vereist dan symptoomvermindering - het vereist dat mensen met chronische ziekten zoals MS hun kennis en vaardigheden toepassen op een complex zelfmanagementproces9-11 dat persoonlijke waarden, activiteit en omgevingseisen in evenwicht brengt .
Kernvaardigheden voor zelfmanagement omvatten zelfcontrole, probleemoplossing, besluitvorming, het stellen van doelen, actieplanning en het vermogen om plannen bij te stellen wanneer dat nodig is12.
Verder kijkend dan MS, hebben coachinginterventies mensen met een beroerte13-16, traumatisch hersenletsel17 en de ziekte van Parkinson18, 19 in staat gesteld zelfmanagementvaardigheden te ontwikkelen en persoonlijk zinvolle activiteitendoelen te bereiken.
Occupational Performance Coaching (OPC) is een goed ontwikkelde vorm van coaching die competentie opbouwt in kernvaardigheden voor zelfmanagement en de deelname aan dagelijkse activiteiten verbetert20, 21.
Het voorbereidende werk van de onderzoeker geeft aan dat OPC een acceptabele en haalbare interventie is voor mensen met MS22.
De onderzoekers moeten nu bepalen of OPC de impact van MS op deelname aan dagelijkse activiteiten vermindert en de tevredenheid van mensen met MS bij het uitvoeren van persoonlijk belangrijke dagelijkse activiteiten vergroot.
Daarom zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met wachtlijstcontrole uitvoeren met 30 volwassenen met MS om te bepalen of de ontvangst van zes OPC-sessies de tevredenheid van de deelnemers met de prestaties in dagelijkse activiteiten verbetert (primair resultaat).
De onderzoekers zullen ook onderzoeken of OPC ziekte-intrusiviteit vermindert (MS-impact), veerkracht verbetert en autonomie en participatie verbetert (secundaire uitkomsten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in staat zijn deel te nemen aan coaching in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een score van 10 of meer op de Short Blessed Test,
- ernstige depressie zoals gemeten door de PHQ-2
- levens-, gezondheids- of executive coaching krijgt van een gecertificeerde coach
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPC
Coaching op het gebied van arbeidsprestaties via de telefoon
|
Zes OPC-sessies per telefoon gedurende 10 weken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Interventie verstrekt na beoordeling na interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: Pre-interventie, 10 weken en 2 maanden na interventie
|
Maatstaf voor prestatie en tevredenheid met prestatie en tevredenheid op een schaal van 1-10 waarbij 10 staat voor hogere prestatie of tevredenheid met prestatie.
|
Pre-interventie, 10 weken en 2 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor opdringerigheid bij ziekte
Tijdsspanne: Pre-interventie, 10 weken en 2 maanden na interventie
|
De Illness Intrusiveness Rating Scale legt geïnduceerde interferentie vast van chronische ziekte en behandeling op gewaardeerde activiteiten en interesses.
De schaal is een korte zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 13 items: gezondheid, voeding, werk, actieve recreatie, passieve recreatie, financiële situatie, relatie met uw partner, seksleven, familierelaties, andere sociale relaties, zelfexpressie/ zelfverbetering, religieuze expressie en maatschappelijke en maatschappelijke betrokkenheid.
Respondenten beoordelen de mate waarin hun ziekte en/of behandeling interfereren met deze domeinen met behulp van een zevenpuntsschaal (1 - niet erg veel, 7 - erg veel).
Een hogere algemene score (bereik 13-91) duidt op een hoger niveau van ziekte-intrusiviteit.
|
Pre-interventie, 10 weken en 2 maanden na interventie
|
|
MS Impactschaal-29
Tijdsspanne: Pre-interventie, 10 weken en 2 maanden na interventie
|
De MS Impact-schaal is een schaal met 29 items die de impact van MS op het dagelijks leven meet op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Hogere scores (bereik 29-145) duiden op een grotere impact van MS op het dagelijks leven.
|
Pre-interventie, 10 weken en 2 maanden na interventie
|
|
Connor-Davidson veerkrachtschaal-10
Tijdsspanne: Pre-interventie, 10 weken en 2 maanden na interventie
|
De CDRS is een vragenlijst van 10 items die wordt gebruikt om de perceptie van deelnemers te meten van hun vermogen om uitdagingen het hoofd te bieden en zich aan te passen.
Scores variëren van 0-40 waarbij een hogere score een betere veerkracht aangeeft.
|
Pre-interventie, 10 weken en 2 maanden na interventie
|
|
Impact op Participatie en Autonomie Vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-interventie, 10 weken en 2 maanden na interventie
|
De IPA voorziet in een zekere mate van beperkingen in participatie en autonomie.
De tool bevat 39 vragen over 5 domeinen: autonomie binnenshuis, autonomie buitenshuis, gezinsrol, sociaal leven en relaties, en werk en opleiding.
Deelnemers beoordelen elk item op een schaal van 0 (zeer goed) tot 4 (zeer slecht).
Het scorebereik is 0-156, waarbij hogere scores een lagere autonomie en participatie vertegenwoordigen.
|
Pre-interventie, 10 weken en 2 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorothy Kessler, Queen's University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6032454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .