- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04908085
Skapa ett tillfredsställande engagemang i det dagliga livet genom coachning för personer med multipel skleros
17 april 2024 uppdaterad av: Dorothy Kessler
Skapa ett tillfredsställande engagemang i det dagliga livet genom coachning för personer med flera
Multipel skleros (MS) är en komplex sjukdom som negativt påverkar en persons förmåga att delta i en lång rad viktiga och meningsfulla aktiviteter1-4.
MS-rehabiliteringsinsatser fokuserar ofta på att minska symtomen, med antagandet att färre symtom leder till förbättrat deltagande i dagliga aktiviteter5-8.
Ändå visar litteraturen att engagemang i nödvändiga och önskade aktiviteter kräver mer än symtomminskning - det kräver att personer med kroniska sjukdomar som MS tillämpar sina kunskaper och färdigheter i en komplex självförvaltningsprocess9-11 som balanserar personliga värderingar och aktivitets- och miljökrav. .
Kärnkompetenser för självförvaltning inkluderar självövervakning, problemlösning, beslutsfattande, målsättning, handlingsplanering och förmågan att justera planer vid behov12.
Om man ser bortom MS, har coachinginterventioner gjort det möjligt för personer med stroke13-16, traumatisk hjärnskada17 och Parkinsons sjukdom18, 19 att utveckla självförvaltningsförmåga och uppnå personligt meningsfulla aktivitetsmål.
Occupational Performance Coaching (OPC) är en välutvecklad form av coachning som bygger upp kompetens i grundläggande självförvaltningsfärdigheter och förbättrar deltagandet i dagliga aktiviteter20, 21.
Utredarens preliminära arbete indikerar att OPC är en acceptabel och genomförbar intervention för personer med MS22.
Utredarna måste nu avgöra om OPC minskar effekten av MS på deltagande i dagliga aktiviteter och ökar tillfredsställelsen hos personer med MS när det gäller att utföra personligt viktiga dagliga aktiviteter.
Därför kommer utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning för väntelista (RCT) med 30 vuxna med MS för att avgöra om mottagandet av sex OPC-sessioner förbättrar deltagarnas tillfredsställelse med prestation i dagliga aktiviteter (primärt resultat).
Utredarna kommer också att undersöka om OPC minskar sjukdomsintrång (MS-påverkan), förbättrar motståndskraft och förbättrar autonomi och delaktighet (sekundära resultat).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna delta i coachning på engelska.
Exklusions kriterier:
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av en poäng på 10 eller mer på det korta välsignade testet,
- allvarlig depression mätt med PHQ-2
- får liv, hälsa eller executive coaching av en certifierad coach
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OPC
Yrkescoaching levereras per telefon
|
Sex sessioner med OPC levereras per telefon under 10 veckor.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Intervention tillhandahålls efter bedömning efter intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kanadensiskt mått på arbetsprestanda
Tidsram: Pre-intervention, 10 veckor och 2 månader efter intervention
|
Mått på prestation och tillfredsställelse med prestation och tillfredsställelse på en skala från 1-10 där 10 indikerar högre prestation eller tillfredsställelse med prestation.
|
Pre-intervention, 10 veckor och 2 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betygskala för sjukdom påträngande
Tidsram: Pre-intervention, 10 veckor och 2 månader efter intervention
|
Illness Intrusiveness Rating Scale fångar inducerad störning av kronisk sjukdom och behandling på värdefulla aktiviteter och intressen.
Skalan är en kort självrapporteringsenkät som består av 13 punkter: hälsa, kost, arbete, aktiv rekreation, passiv rekreation, ekonomisk situation, relation till din make, sexliv, familjerelationer, andra sociala relationer, självuttryck/ självförbättring, religiösa uttryck och samhällsengagemang och samhällsengagemang.
Respondenterna bedömer i vilken grad deras sjukdom och/eller behandling stör dessa domäner med hjälp av en sjugradig skala (1 - inte särskilt mycket, 7 - väldigt mycket).
En högre totalpoäng (intervall 13-91) indikerar en högre grad av sjukdomsintrång.
|
Pre-intervention, 10 veckor och 2 månader efter intervention
|
MS Impact Scale-29
Tidsram: Pre-intervention, 10 veckor och 2 månader efter intervention
|
MS Impact-skalan är en skala med 29 punkter som mäter effekten av MS på det dagliga livet på en skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
Högre poäng (intervall 29-145) indikerar högre påverkan av MS på det dagliga livet.
|
Pre-intervention, 10 veckor och 2 månader efter intervention
|
Connor-Davidson Resilience Scale-10
Tidsram: Pre-intervention, 10 veckor och 2 månader efter intervention
|
CDRS är ett frågeformulär med 10 punkter som används för att mäta deltagarnas uppfattning om deras förmåga att hantera och anpassa sig till utmaningar.
Poäng varierar från 0-40 där en högre poäng indikerar bättre motståndskraft.
|
Pre-intervention, 10 veckor och 2 månader efter intervention
|
Inverkan på deltagande och autonomi frågeformulär
Tidsram: Pre-intervention, 10 veckor och 2 månader efter intervention
|
IPA ger ett mått av begränsningar i deltagande och autonomi.
Verktyget innehåller 39 frågor över 5 domäner: autonomi inomhus, autonomi utomhus, familjeroll, socialt liv och relationer samt arbete och utbildning.
Deltagarna betygsätter varje objekt på en skala från 0 (mycket bra) till 4 (mycket dålig).
Poängintervallet är 0-156 med högre poäng som representerar sämre autonomi och delaktighet.
|
Pre-intervention, 10 veckor och 2 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dorothy Kessler, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Första postat (Faktisk)
1 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6032454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Yrkesmässig prestationscoaching
-
Creighton UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Åldrande | Livsstil, hälsosam
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuCancer | ArbetsterapiFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekryteringHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadDiabetes typ 2Kanada
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Icke-småcelligt karcinomBelgien
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringCancer | Sömnlöshet | Sömnlöshet på grund av medicinskt tillståndFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHarvard Risk Management FoundationAvslutadUtbrändhet | Medicinsk utbildning | BiverkningFörenta staterna