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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du risankizumab chez des participants atteints de la maladie de Crohn (FORTIFY)

11 août 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude de maintenance multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur 52 semaines et une étude d'extension en ouvert sur l'efficacité et l'innocuité du risankizumab chez des sujets atteints de la maladie de Crohn

L'étude se compose de 4 sous-études, comme suit :

  • Sous-étude 1 (étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo) visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du risankizumab par rapport au placebo en tant que traitement d'entretien chez les participants atteints de la maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active qui ont répondu au traitement d'induction par le risankizumab par voie intraveineuse dans l'étude M16 -006 ou étude M15-991 ;
  • Sous-étude 2 (étude d'entretien exploratoire randomisée) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques différents pour le risankizumab en tant que traitement d'entretien chez les participants qui ont répondu au traitement d'induction dans l'étude M16-006 ou l'étude M15-991 ;
  • Sous-étude 3 (étude d'extension à long terme en ouvert) pour évaluer l'innocuité à long terme du risankizumab chez les participants qui ont terminé la sous-étude 1, la sous-étude 2, une autre étude AbbVie sur la maladie de Crohn risankizumab ou les participants qui ont répondu à l'induction traitement dans l'étude M16-006 ou l'étude M15-991 sans endoscopie finale en raison de la pandémie de Covid-19. Les objectifs supplémentaires sont d'étudier plus avant l'efficacité et la tolérabilité à long terme du risankizumab ;
  • Sous-étude 4 (administration en ouvert d'un injecteur corporel (OBI) et étude d'extension à long terme) pour évaluer les résultats rapportés par les patients, l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du risankizumab administré via OBI chez les participants qui reçoivent un traitement d'entretien avec risankizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1336

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 163865
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 158114
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Afrique du Sud, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 158116
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 163112
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 211974
      • Berlin, Allemagne, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159350
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166151
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212220
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212894
      • Berlin-Zehlendorf, Allemagne, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 212727
      • Braunschweig, Allemagne, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163680
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 211843
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163813
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162030
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166150
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162031
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164990
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Allemagne, 85221
        • Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 211555
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159343
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 212979
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60431
        • Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159345
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 162032
      • Lueneburg, Niedersachsen, Allemagne, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 163678
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 212726
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 211966
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164989
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162029
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 159344
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 210528
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Eugastro /ID# 212078
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159349
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 159351
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5016
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 168076
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Cemic /Id# 168078
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 168077
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 170886
  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 167220
      • Southport, Queensland, Australie, 4222
        • Griffith University /ID# 212635
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 212215
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research /ID# 213512
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 213532
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 211513
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU de Liege /ID# 157409
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 157403
      • Mechelen, Antwerpen, Belgique, 2800
        • AZ Sint-Maarten /ID# 212876
      • Merksem, Antwerpen, Belgique, 2170
        • ZAS Palfijn /ID# 212877
    • Bruxelles-Capitale
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 157408
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 157406
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgique, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 157404
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 157412
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 157405
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 157407
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • AZ-Delta /ID# 157402
  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital /ID# 205112
      • Витебск, Biélorussie, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 206778
    • Grodnenskaya Oblast
      • Grodno, Grodnenskaya Oblast, Biélorussie, 230011
        • Grodno city clinical hospital #2 /ID# 205113
  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 165139
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
        • Klinicki centar Banja Luka /ID# 164513
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 203976
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 165700
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 165701
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 204815
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • 2nd Mhat /ID# 165702
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Duplicate_UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 211242
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201668
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie Centre - Hopital Charles Le Moyne /ID# 161630
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157155
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169763
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 161632
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 157099
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 159055
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
        • Giri Gi Research Institute - Vancouver /ID# 157096
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161631
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 165905
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 157088
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Duplicate_Hamilton Health Sciences -McMaster University Medical Centre /ID# 157184
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 157161
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 165906
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 157150
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 169764
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates /ID# 157158
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis /ID# 214377
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 159056
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 157085
  • Chili
    • Bio-Bio
      • Concepción, Bio-Bio, Chili, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210760
      • Talcahuano, Bio-Bio, Chili, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 167092
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chili, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169384
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chili, 8350488
        • Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171122
  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 212949
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 210784
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 212738
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 211039
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 214874
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 210858
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 211700
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211036
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210840
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210705
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200136
        • Shanghai East Hospital /ID# 212684
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 210890
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 210926
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 210724
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 210625
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital /ID# 215628
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050024
        • Instituto de Coloproctologia /ID# 158743
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 171486
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 158730
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110231
        • Hospital Univ San Ignacio /ID# 158734
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 158691
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 158689
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202518
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 158695
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 158699
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corée, République de, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 213554
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Corée, République de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital /ID# 158690
      • Seongnam si, Gyeonggido, Corée, République de, 13496
        • Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 158698
      • Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 158693
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158694
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 158696
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 158692
  • Croatie
      • Zadar, Croatie, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 157563
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb /ID# 157560
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 157728
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157561
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croatie, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 157559
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croatie, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 157562
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danemark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 155530
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 155664
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danemark, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 155532
    • Syddanmark
      • Nyborg, Syddanmark, Danemark, 5800
        • Sygehusenheden Nyborg - OUH /ID# 161525
      • Odense, Syddanmark, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 155531
  • Egypte
      • Al Sharqia, Egypte, 44519
        • Zagazig University Hospitals /ID# 164539
      • Cairo, Egypte, 11559
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Cairo university /ID# 157175
      • Cairo, Egypte, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 157874
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Duplicate_Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, AinShams University /ID# 157506
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egypte, 21131
        • Alexandria University /ID# 157187
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egypte, 21131
        • Alexandria University /ID# 164540
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 157552
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 161145
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159235
      • Salamanca, Espagne, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 157558
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159967
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209700
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 157556
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 212525
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 157557
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Espagne, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 157553
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 208207
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159237
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 157573
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 205190
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 157074
    • Harjumaa
      • Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 164326
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 157075
  • France
      • Rennes, France, 35033
        • CHRU Pontchaillou /ID# 213209
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 162557
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, France, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 162558
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, France, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 215147
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, France, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 166284
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, France, 92200
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249858
    • Isere
      • La Tronche, Isere, France, 38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 212834
    • Loire
      • St-Priest-en-Jarez, Loire, France, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 162562
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 162561
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 162559
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, France, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 162560
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, France, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 165058
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 204808
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208872
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 200964
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Fédération Russe, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 200962
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Fédération Russe, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter /ID# 217552
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Fédération Russe, 614990
        • Duplicate_Perm state medical university n.a. E.A. Vagner /ID# 207439
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194100
        • Duplicate_St. Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 211978
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Fédération Russe, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 200970
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Fédération Russe, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 206858
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Fédération Russe, 625023
        • Regional Clinical Hospital #1 /ID# 200973
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Fédération Russe, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 200972
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 157423
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 157420
      • Thessaloniki, Grèce, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163897
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170914
      • Nikaia, Attiki, Grèce, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 157424
      • Piraeus, Attiki, Grèce, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206443
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grèce, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 157422
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 163923
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital /ID# 163905
  • Irlande
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 157541
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlande, D09 XR63
        • Duplicate_Beaumont Hospital /ID# 157543
      • Elm Park, Dublin, Irlande, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 157540
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Duplicate_Rambam Medical Center /ID# 171067
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israël, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 217331
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 157794
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 157793
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 171069
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 157792
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165914
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 163541
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 171068
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 155643
      • Catania, Italie, 95126
        • Ospedale Cannizzaro /ID# 161300
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco /ID# 212016
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 155641
      • Modena, Italie, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 212028
      • Palermo, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 155645
      • Pavia, Italie, 27100
        • Duplicate_Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo /ID# 212031
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italie, 60123
        • Duplicate_AOU Ospendali Riuniti di Ancona /ID# 162436
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italie, 16132
        • Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 162439
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155642
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 155639
      • Rho, Milano, Italie, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 212227
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 155640
      • Rome, Roma, Italie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 158022
      • Rome, Roma, Italie, 00161
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 166912
      • Rome, Roma, Italie, 00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 162438
      • Rome, Roma, Italie, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155644
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italie, 50139
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Univ. Meyer /ID# 167992
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 161299
  • Japon
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 160097
      • Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 160100
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 160116
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 457-8511
        • Daido Clinic - Nagoya /ID# 211476
      • Toyoake-shi, Aichi, Japon, 470-1192
        • Duplicate_Fujita Health University Hospital /ID# 163234
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japon, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 163352
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
        • Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 217533
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 200030
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 213848
      • Sakura-shi, Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 160099
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 217793
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 160106
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 163577
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 160109
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Duplicate_Asahikawa Medical University Hospital /ID# 162848
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 163056
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 213492
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 160096
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 210103
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 160107
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 160092
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 202258
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 171066
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 171065
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Duplicate_Yokohama City University Medical Center /ID# 163907
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 221-0855
        • Duplicate_Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 207161
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 203640
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japon, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 163764
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 162847
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital /ID# 163229
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 160117
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 160093
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 160110
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164025
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205690
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163057
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 160095
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 160098
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 163209
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 160105
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 160114
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205974
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 202561
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200159
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japon, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 160094
  • L'Autriche
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, L'Autriche, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 166424
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 158140
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 212060
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 158141
  • Le Portugal
      • Faro, Le Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 160713
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 167751
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 160692
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 160673
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Hospital de Loures, E.P.E /ID# 207759
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 160693
      • Viseu, Le Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 160699
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Le Portugal, 4835-044
        • Duplicate_Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 160737
    • Faro
      • Portimão, Faro, Le Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 167752
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Le Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 160672
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Le Portugal, 2805-267
        • Duplicate_Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 160745
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 159611
      • Riga, Lettonie, LV-1079
        • Duplicate_Digestive Disease Center Gastro /ID# 163107
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 159612
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 162583
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 162514
  • Malaisie
      • Kelantan, Malaisie, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 160666
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malaisie, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 160664
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 201363
  • Mexique
      • Del. Benito Juárez, Mexique, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 170730
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V. /ID# 170734
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
        • JM Research SC /ID# 170729
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 170732
  • Norvège
    • Akershus
      • Gjettum, Akershus, Norvège, 1346
        • Duplicate_Vestre viken - Baerum Sykehus /ID# 212996
      • Nordbyhagen, Akershus, Norvège, 1474
        • Akershus Universitetssykehus /ID# 169379
    • More Og Romsdal
      • Ålesund, More Og Romsdal, Norvège, 6017
        • Helse More og Romsdal HF, Alesund sjukehus /ID# 212810
    • Nord-Trondelag
      • Levanger, Nord-Trondelag, Norvège, 7601
        • Sykehuset Levanger Helse NT /ID# 201669
  • Nouvelle-Zélande
      • Otago, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 167227
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 167225
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 167226
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital. /ID# 167224
  • Pays-Bas
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163632
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 157956
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 52-210
        • Planetmed Sp. z o.o. /ID# 202799
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
        • Duplicate_Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocl /ID# 212601
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 212476
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi /ID# 212477
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika /Id# 210940
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-954
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie /ID# 210941
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 213580
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 163570
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 163582
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-580
        • Vivamed Sp. z o.o. /ID# 202800
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-055
        • Centrum Medycznym Medyk /ID# 212891
    • Pomorskie
      • Chojnice, Pomorskie, Pologne, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 212478
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Pologne, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 212475
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Pologne, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie /ID# 212474
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 163569
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 170899
      • Cluj, Roumanie, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 170902
      • Timisoara, Roumanie, 300168
        • Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 170903
      • Timișoara, Roumanie, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 170900
  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202773
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 157545
      • Huddersfield, Royaume-Uni, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 209570
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 158760
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 163708
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 207766
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital /ID# 158034
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 157544
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 158761
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 207448
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 202568
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 163713
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 157546
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158036
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 207936
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 157550
  • Serbie
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 157046
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 157052
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 157053
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 157047
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 157050
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 211482
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 212799
    • Jablanicki Okrug
      • Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbie, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 209575
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbie, 34000
        • Duplicate_University Clinical Center Kragujevac /ID# 157049
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital /ID# 160667
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 160668
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 228510
        • Mount Elizabeth Hospital /ID# 205741
  • Slovaquie
    • Banskobystricky Kraj
      • Banska Bystrica, Banskobystricky Kraj, Slovaquie, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 156468
    • Nitriansky Kraj
      • Nitra, Nitriansky Kraj, Slovaquie, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206764
    • Presovsky Kraj
      • Prešov, Presovsky Kraj, Slovaquie, 080 01
        • Gastro I., s.r.o. /ID# 156469
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 163535
    • Basel-Stadt
      • Basel Town, Basel-Stadt, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 164554
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Suisse, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 163536
  • Suède
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Suède, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 211745
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Suède, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 212025
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 114 28
        • GHP Stockholm Gastro Center /ID# 211748
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 182 88
        • Danderyd Hospital /ID# 202138
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 116 28
        • Medicinkliniken, Gastroenheten /ID# 163744
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 413 45
        • Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 163792
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 413 46
        • Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 163797
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 160140
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 160141
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 160142
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 212712
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 162190
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163225
      • Pardubice, Tchéquie, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 163226
      • Praha, Tchéquie, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 211306
      • Praha, Tchéquie, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 163223
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 162941
      • Praha, Tchéquie, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 211078
      • Praha, Tchéquie, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 211077
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Duplicate_Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) /ID# 165465
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Tchéquie, 190 00
        • Iscare Klinické Centrum /ID# 225794
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 165657
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 212399
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Communal Noncommercial Institution Consultative and Diagnostic Center of Desnian /ID# 165659
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 216998
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 217366
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 162531
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 211998
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 165658
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21018
        • MNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 216474
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21029
        • University Hospital of M.I. Pyrogov VNMU /ID# 212000
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukraine, 43005
        • ME Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council /ID# 206789
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ukraine, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. Andriy Novak /ID# 167960
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211884
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Phoenix VA Health Care System /ID# 162264
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner - University Medical Center Tucson /ID# 158502
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209-7040
        • Atria Clinical Research /ID# 164505
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 211991
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Duplicate_Newport Huntington Medical Group /ID# 213035
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Health Systems /ID# 155555
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207888
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 212719
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 162657
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 158300
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 157127
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 163839
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165843
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124-6798
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207170
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 165879
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 162262
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162808
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 171082
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 165428
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 159408
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163083
      • Lighthouse Point, Florida, États-Unis, 33064
        • Alliance Medical Research /ID# 163837
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202479
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 155007
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 158456
      • Miami, Florida, États-Unis, 33193
        • South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161832
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 165204
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 161966
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 205906
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 154942
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606-1246
        • Duplicate_Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208125
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 205865
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 154724
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 154850
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157124
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Duplicate_Northwestern University /ID# 158261
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 158265
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 164781
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 154722
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 157120
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 210525
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • GI Alliance /ID# 161963
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 158264
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Delricht Research /ID# 206644
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 161317
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 162237
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group - Chevy Chase /ID# 154832
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 165001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 157126
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 169179
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 154683
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 161313
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 163086
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis University /ID# 161883
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2000
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 210058
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128-3157
        • Revival Research Institute, Inc /ID# 210985
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128-0435
        • Vector Clinical Trials /ID# 160170
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • NY Scientific /ID# 158294
      • Burnt Hills, New York, États-Unis, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 213447
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
        • Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 215205
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021-5206
        • Duplicate_Northwell Health Division of Gastroenterology at Great Neck /ID# 168738
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 154829
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Digestive Disease Care /ID# 211777
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 160169
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Weill Cornell Medicine /ID# 165878
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161899
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 168467
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 165612
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • Duplicate_DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 154833
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158428
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 154873
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169718
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Tri-State Endoscopy Center /ID# 154927
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209226
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University /ID# 164708
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 167887
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 170464
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060-6211
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC /ID# 201770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 211993
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 170775
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-7823
        • Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208864
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-1334
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 212544
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 208297
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 212858
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 154904
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 163838
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Gastro One /ID# 154726
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 168739
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 164180
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 157121
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 159404
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 165694
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209946
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • GI Alliance /ID# 209797
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 159406
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044-2208
        • Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 158208
      • Houston, Texas, États-Unis, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 207655
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201219
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 158203
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161323
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168773
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204131
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 166797
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164290
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute /ID# 154907
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 161778
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Richmond VA Medical Center /ID# 159988
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Duplicate_Virginia Mason Medical Center /ID# 155556
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 167941

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui ont participé et terminé l'étude M16-006 ou l'étude M15-991 ou une autre étude sur la maladie de Crohn d'AbbVie risankizumab.
  • Les participants ont terminé l'étude M16-006 ou M15-991 et ont obtenu une réponse clinique.

  • Sous-étude 4 :

    • Participants recevant un traitement d'entretien dans la sous-étude 3 et souhaitant se conformer aux exigences de la sous-étude 4, y compris l'auto-administration d'injections sous-cutanées à l'aide de l'injecteur sur-corps (OBI).
    • Le participant a reçu au moins 16 semaines de dosage stable de risankizumab dans la sous-étude 3 (c'est-à-dire qu'il n'y a pas eu de sauvetage dans les 16 semaines et que le participant a dépassé la barre des 72 semaines).

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas être inscrits à l'étude M16-000 avec une dysplasie du côlon de haut grade ou un cancer du côlon identifié au cours de l'étude M15-991, de l'étude M16-006 ou d'une autre étude sur la maladie de Crohn d'AbbVie risankizumab si l'endoscopie finale a été réalisée avant de participer à l'étude M16-000 OU est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.
  • Participant qui a une hypersensibilité connue au risankizumab ou aux excipients de l'un des médicaments à l'étude ou aux ingrédients de l'ovaire de hamster chinois (CHO), OU a eu un événement indésirable (EI) au cours des études M16-006, M15-991 ou un autre AbbVie risankizumab Crohn étude de la maladie qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à cette étude.
  • Le participant ne respecte pas les exigences de médication antérieures et concomitantes tout au long des études M16-006, M15-991 ou d'une autre étude AbbVie risankizumab sur la maladie de Crohn.
  • Test de grossesse urinaire positif confirmé lors de la visite finale de l'étude M16-006, de l'étude M15-991 ou d'une autre étude AbbVie risankizumab sur la maladie de Crohn.
  • Avoir des antécédents connus de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome, ou des signes et symptômes suggérant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie et/ou une splénomégalie.
  • Toute infection récurrente active ou chronique basée sur l'évaluation de l'investigateur fait du participant un candidat inapproprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo en double aveugle pour le risankizumab (sous-étude 1)
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo en double aveugle pour le risankizumab pendant 52 semaines.
Médicament: Placebo pour Risankizumab SC
Placebo pour injection sous-cutanée (SC) de risankizumab SC
Expérimental: Dose 1 de Risankizumab en double aveugle (sous-étude 1)
Les participants ont été randomisés pour recevoir la dose 1 de risankizumab en double aveugle pendant 52 semaines.
Médicament: Risankizumab SC
Risankizumab SC Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Expérimental: Double aveugle Risankizumab Dose 2 (sous-étude 1)
Les participants ont été randomisés pour recevoir la dose 2 de risankizumab en double aveugle pendant 52 semaines.
Médicament: Risankizumab SC
Risankizumab SC Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Expérimental: Dose d'entretien du risankizumab 1 (sous-étude 2)
Les participants recevront la dose 1 de risankizumab sous-cutané (SC) en double aveugle et un placebo intraveineux à la semaine 0, suivis de la dose 1 de risankizumab SC en ouvert de la semaine 8 à la semaine 52.
Médicament: Risankizumab SC
Risankizumab SC Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Médicament: Placebo pour Risankizumab IV
Placebo pour la perfusion intraveineuse (IV) de risankizumab IV
Expérimental: Dose d'entretien 2 du risankizumab (sous-étude 2)
Les participants recevront un placebo sous-cutané en double aveugle et la dose 3 de risankizumab par voie intraveineuse à la semaine 0, suivis de la dose 1 de risankizumab SC en ouvert de la semaine 8 à la semaine 52.
Médicament: Placebo pour Risankizumab SC
Placebo pour injection sous-cutanée (SC) de risankizumab SC
Médicament: Risankizumab SC
Risankizumab SC Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Médicament: Risankizumab IV
Risankizumab IV Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Expérimental: Risankizumab en ouvert (sous-étude 3)
Les participants qui ont terminé la sous-étude 1 ou la sous-étude 2 ou une autre étude AbbVie risankizumab sur la maladie de Crohn ou M16-006 ou M15-991 sans endoscopie recevront la dose 1 ou la dose 2 de risankizumab en ouvert en fonction de leur étude précédente à partir de la semaine 56.
Médicament: Risankizumab SC
Risankizumab SC Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Expérimental: Injecteur corporel de risankizumab et étiquette ouverte (sous-étude 4)
Les participants à la sous-étude 3 qui répondent aux critères d'éligibilité pour la sous-étude 4 recevront la dose 1 ou la dose 2 de risankizumab via des injecteurs corporels aux semaines 0, 8 et 16. À partir de la semaine 24, les participants recevront la dose 1 ou la dose 2 de risankizumab via des seringues préremplies Q8W.
Médicament: Risankizumab SC
Risankizumab SC Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Médicament: Injecteur corporel de risankizumab (OBI)
Injection sous-cutanée (SC); injecteur sur le corps (OBI)
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Expérimental: CTE : Extension de traitement continu en étiquette ouverte
Les participants qui tolèrent le risankizumab et en tirent profit et qui terminent la sous-étude 3 ou la sous-étude 4 recevront la dose 1 ou la dose 2 de risankizumab toutes les 8 semaines.
Médicament: Risankizumab SC
Risankizumab SC Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants présentant une rémission clinique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Semaine 52
Le CDAI est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn. La rémission clinique CDAI est définie comme un score CDAI < 150.
Semaine 52
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse endoscopique
Délai: Semaine 52
Réponse endoscopique définie comme une diminution par rapport à la ligne de base de l'étude d'induction dans le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD).
Semaine 52
Sous-étude 3 : Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 220
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement liée, possiblement liée, probablement non liée ou non liée. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les EI liés au traitement sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude. Pour plus de détails sur les effets indésirables, veuillez consulter la section Effets indésirables.
Jusqu'à la semaine 220
Sous-étude 4 : Pourcentage de participants avec une note d'observateur pour l'auto-administration réussie des participants
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Participant qui a terminé avec succès la séquence d'étapes critiques dans les instructions d'utilisation (IFU) sans erreur pour administrer le médicament à l'étude via l'OBI aux semaines 0 et 16.
Jusqu'à la semaine 16
Sous-étude 4 : Pourcentage de participants qui n'avaient aucun danger potentiel
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Mesuré par un observateur sur la liste de contrôle des risques liés à l'utilisation possible pour l'auto-administration avec OBI à la semaine 0 et à la semaine 16.
Jusqu'à la semaine 16
Sous-étude 4 : Pourcentage de participants évaluant l'acceptabilité à l'aide du questionnaire d'évaluation de l'auto-injection (SIAQ) aux semaines 0, 8, 16
Délai: Jusqu'à la semaine 16

Les évaluations SIAQ consistent en le module PRE, qui est auto-rempli immédiatement avant la première auto-injection OBI au départ, et le module POST, qui est auto-rempli 20 à 40 min après les injections aux semaines 0, 8, 16. Ces modules sont complétés par les participants seuls dans un environnement calme.

Les participants évaluent chaque item du SIAQ. Les notes sont ensuite transformées en notes allant de 0 (pire expérience) à 10 (meilleure expérience). Le score du domaine est la moyenne des scores des éléments inclus dans le domaine. Les scores du domaine ne sont calculés que si au moins la moitié des éléments du domaine sont complétés. Les scores d'item et de domaine du module PRE sont comparés aux scores d'item et de domaine correspondants des modules POST.
Jusqu'à la semaine 16
Sous-étude 4 : Pourcentage de participants à la rémission clinique CDAI aux semaines 0 et 16
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Rémission clinique par fréquence quotidienne moyenne des selles (SF) et score moyen quotidien de douleur abdominale (AP).
Jusqu'à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants en rémission clinique
Délai: Semaine 52
Rémission clinique par fréquence quotidienne moyenne des selles (SF) et score AP quotidien moyen.
Semaine 52
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants présentant une rémission clinique CDAI parmi les participants présentant une rémission clinique CDAI au cours de la semaine 0
Délai: Semaine 52
Le CDAI est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn
Semaine 52
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants ayant bénéficié d'une endoscopie sans ulcère
Délai: Semaine 52
La cicatrisation endoscopique a été évaluée à l'aide du SES-CD.
Semaine 52
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission endoscopique
Délai: Semaine 52
La rémission endoscopique est définie comme SES-CD
Semaine 52
Sous-étude 1 : Changement par rapport à la ligne de base de l'induction dans l'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement des maladies chroniques (FACIT-Fatigue)
Délai: Semaine 52
Le FACIT-Fatigue est un outil validé qui mesure le niveau de fatigue d'un individu lors de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée.
Semaine 52
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants qui ont arrêté l'utilisation de corticostéroïdes pendant 90 jours et obtenu une rémission clinique chez les participants prenant des stéroïdes au départ
Délai: Semaine 52
Participants qui ont arrêté l'utilisation de corticostéroïdes et obtenu une rémission clinique selon le score SF quotidien moyen et le score AP quotidien moyen.
Semaine 52
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants présentant une réponse clinique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Semaine 52
Le CDAI est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Semaine 52
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission de la fréquence des selles (SF)
Délai: Semaine 52
SF La rémission est définie par un SF quotidien moyen
Semaine 52
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission de la douleur abdominale (PA)
Délai: Semaine 52
La rémission AP est définie par un AP journalier moyen
Semaine 52
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec une rémission clinique CDAI et une réponse endoscopique
Délai: Semaine 52
Le CDAI est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn. La rémission clinique CDAI est définie comme un score CDAI < 150. Réponse endoscopique définie comme une diminution par rapport au départ de > 50 % de l'étude d'induction dans le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD).
Semaine 52
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants en rémission profonde
Délai: Semaine 52
Rémission profonde définie comme les participants présentant à la fois une rémission clinique (par score SF quotidien moyen et score AP quotidien moyen) et une rémission endoscopique (évaluée à l'aide du SES-CD).
Semaine 52
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants ayant une incidence ajustée sur l'exposition des hospitalisations liées à la MC de la semaine 0 à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Participants ayant un événement entraînant une admission à l'hôpital.
Jusqu'à la semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude 2 : Pourcentage de participants présentant une rémission clinique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Semaine 52
Le CDAI est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn. La rémission clinique CDAI est définie comme un score CDAI < 150.
Semaine 52
Sous-étude 2 : Pourcentage de participants avec réponse endoscopique
Délai: Semaine 52
Réponse endoscopique définie comme une diminution par rapport à la ligne de base de l'étude d'induction dans le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD).
Semaine 52
Sous-étude 2 : Pourcentage de participants ayant une incidence ajustée sur l'exposition des hospitalisations liées à la MC de la semaine 0 à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Participants ayant un événement entraînant une admission à l'hôpital.
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-000
  • 2023-506399-28-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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