Viabilité du monitorage Pulsioflex en soins intensifs
3 juin 2021 mis à jour par: University of Zurich
Évaluation de l'exactitude d'une méthode d'évaluation semi-invasive du débit cardiaque des patients en soins intensifs grâce à l'utilisation du dispositif Pulsioflex
L'objectif de l'étude est d'étudier la précision de la surveillance semi-invasive de l'index cardiaque au moyen du capteur ProAQT (PULSION Medical Systems SE), le cathéter artériel pulmonaire servant de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'étudier la précision de la surveillance semi-invasive de l'index cardiaque au moyen du capteur ProAQT (PULSION Medical Systems SE), le cathéter artériel pulmonaire servant de référence.
Des mesures seront effectuées en même temps avec les deux appareils toutes les 4 heures et tous les paramètres cliniques et hémodynamiques seront enregistrés, y compris, mais sans s'y limiter, la pression veineuse centrale, la pression artérielle, les pressions de ventilation mécanique, les pressions artérielles, l'équilibre volumique ainsi que les doses de médicaments vasoactifs. Cette évaluation précise servira à évaluer la précision du ProAQT pour estimer l'indice cardiaque dans différentes situations cliniques dans l'unité de soins intensifs. Une différence de précision inférieure à 30 % entre les deux méthodes sera considérée comme cliniquement non pertinente, suggérant un équilibre entre les deux méthodes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients admis aux soins intensifs médicaux de l'hôpital universitaire de Zürich respectant les critères d'inclusion et d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Cathéter artériel pulmonaire in situ
- Plus de 16 ans
- Au moins 36 heures de surveillance hémodynamique continue avec le cathéter artériel pulmonaire prévu
Critère d'exclusion:
- Patients avec :
- Fibrilation auriculaire permanente ou persistante ou arythmies ventriculaires
- Insuffisance aortique modérée à sévère ou sténose aortique
- Dispositif d'assistance cardiaque intravasculaire
- Retrait planifié du cathéter artériel pulmonaire <36 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients en soins intensifs avec PAC
Tous les patients admis aux soins intensifs médicaux de l'hôpital universitaire de Zürich, répondant aux critères d'inclusion et surveillés par un cathéter artériel pilmonaire
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Mesure semi-invasive du débit cardiaque/indice cardiaque avec l'appareil Pulsion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biais de la mesure du proAQT
Délai: 51 heures
|
Biais entre la mesure Pulsion CI et la mesure Gold standard CI par cathétérisme artériel pulmonaire
|
51 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'erreur de mesure de l'IC
Délai: 51 heures
|
Erreur en pourcentage de la mesure CI entre la mesure Pulsion et PAC
|
51 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ameloot K, Van De Vijver K, Broch O, Van Regenmortel N, De Laet I, Schoonheydt K, Dits H, Bein B, Malbrain ML. Nexfin noninvasive continuous hemodynamic monitoring: validation against continuous pulse contour and intermittent transpulmonary thermodilution derived cardiac output in critically ill patients. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 11;2013:519080. doi: 10.1155/2013/519080. eCollection 2013.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Bland JM, Altman DG. Measuring agreement in method comparison studies. Stat Methods Med Res. 1999 Jun;8(2):135-60. doi: 10.1177/096228029900800204.
- Broch O, Carbonell J, Ferrando C, Metzner M, Carstens A, Albrecht M, Gruenewald M, Hocker J, Soro M, Steinfath M, Renner J, Bein B. Accuracy of an autocalibrated pulse contour analysis in cardiac surgery patients: a bi-center clinical trial. BMC Anesthesiol. 2015 Nov 26;15:171. doi: 10.1186/s12871-015-0153-2.
- Smetkin AA, Hussain A, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Validation of cardiac output monitoring based on uncalibrated pulse contour analysis vs transpulmonary thermodilution during off-pump coronary artery bypass grafting. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):1024-31. doi: 10.1093/bja/aet489. Epub 2014 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Première publication (RÉEL)
3 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- proAQT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .