Viabilidade do Monitoramento Pulsioflex na UTI
3 de junho de 2021 atualizado por: University of Zurich
Avaliação da Exatidão de um Método de Avaliação Semiinvasiva do Débito Cardíaco de Pacientes de UTI por meio do Uso do Aparelho Pulsioflex
O objetivo do estudo é estudar a precisão do monitoramento do índice cardíaco semi-invasivo por meio do sensor ProAQT (PULSION Medical Systems SE), no qual o cateter de artéria pulmonar servirá como padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é estudar a precisão do monitoramento do índice cardíaco semi-invasivo por meio do sensor ProAQT (PULSION Medical Systems SE), no qual o cateter de artéria pulmonar servirá como padrão-ouro.
As medições serão realizadas simultaneamente com ambos os dispositivos a cada 4 horas e todos os parâmetros clínicos e hemodinâmicos serão registrados, incluindo, entre outros, pressão venosa central, pressão de pressão, pressão de ventilação mecânica, pressão arterial, equilíbrio de volume, bem como doses de medicação vasoativa. Esta avaliação precisa servirá para avaliar a precisão do ProAQT para estimar o índice cardíaco em diferentes situações clínicas na unidade de terapia intensiva. Uma diferença de precisão inferior a 30% entre os dois métodos será considerada clinicamente irrelevante, sugerindo um equilíbrio entre os dois métodos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes internados na UTI médica do Hospital Universitário de Zurique cumprindo os critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Cateter de artéria pulmonar in situ
- Acima de 16 anos
- Pelo menos 36 horas de monitorização hemodinâmica contínua com cateter de artéria pulmonar planejado
Critério de exclusão:
- Pacientes com:
- Fibrilação Atrial ou Arritmias Ventriculares permanentes ou persistentes
- Insuficiência Aórtica Moderada a Grave ou Estenose Aórtica
- Dispositivo de Assistência Cardíaca Intravascular
- Remoção planejada do cateter de artéria pulmonar <36 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de UTI com CAP
Todos os pacientes internados na UTI médica do University Hospital Zürich, cumprindo os critérios de inclusão e monitorados por um cateter de artéria pilmonar
|
Medição Semi-Invasiva do Débito Cardíaco/Índice Cardíaco com o Dispositivo de Pulsão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viés da medição do proAQT
Prazo: 51 horas
|
Viés entre a medição do IC de Pulsão e a medição padrão-ouro do IC por cateterismo da artéria pulmonar
|
51 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erro de porcentagem da medição de CI
Prazo: 51 horas
|
Erro percentual de medição de IC entre medição de pulso e PAC
|
51 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ameloot K, Van De Vijver K, Broch O, Van Regenmortel N, De Laet I, Schoonheydt K, Dits H, Bein B, Malbrain ML. Nexfin noninvasive continuous hemodynamic monitoring: validation against continuous pulse contour and intermittent transpulmonary thermodilution derived cardiac output in critically ill patients. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 11;2013:519080. doi: 10.1155/2013/519080. eCollection 2013.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Bland JM, Altman DG. Measuring agreement in method comparison studies. Stat Methods Med Res. 1999 Jun;8(2):135-60. doi: 10.1177/096228029900800204.
- Broch O, Carbonell J, Ferrando C, Metzner M, Carstens A, Albrecht M, Gruenewald M, Hocker J, Soro M, Steinfath M, Renner J, Bein B. Accuracy of an autocalibrated pulse contour analysis in cardiac surgery patients: a bi-center clinical trial. BMC Anesthesiol. 2015 Nov 26;15:171. doi: 10.1186/s12871-015-0153-2.
- Smetkin AA, Hussain A, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Validation of cardiac output monitoring based on uncalibrated pulse contour analysis vs transpulmonary thermodilution during off-pump coronary artery bypass grafting. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):1024-31. doi: 10.1093/bja/aet489. Epub 2014 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- proAQT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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