Viabilidad de la monitorización Pulsioflex en la UCI
3 de junio de 2021 actualizado por: University of Zurich
Evaluación de la Exactitud de un Método para Evaluar Semiinvasivamente el Gasto Cardíaco de Pacientes en UCI Mediante el Uso del Dispositivo Pulsioflex
El objetivo del estudio es estudiar la precisión de la monitorización semiinvasiva del índice cardíaco mediante el sensor ProAQT (PULSION Medical Systems SE), en el que el catéter de la arteria pulmonar servirá como patrón oro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es estudiar la precisión de la monitorización semiinvasiva del índice cardíaco mediante el sensor ProAQT (PULSION Medical Systems SE), en el que el catéter de la arteria pulmonar servirá como patrón oro.
Las mediciones se realizarán simultáneamente con ambos dispositivos cada 4 horas y se registrarán todos los parámetros clínicos y hemodinámicos, incluidos, entre otros, la presión venosa central, la presión arterial, las presiones de ventilación mecánica, las presiones arteriales, el balance de volumen y las dosis de medicación vasoactiva. Esta evaluación precisa servirá para evaluar la precisión del ProAQT para estimar el índice cardíaco bajo diferentes situaciones clínicas en la unidad de cuidados intensivos. Una diferencia de precisión inferior al 30 % entre ambos métodos se considerará clínicamente irrelevante, lo que sugiere equilibrio entre ambos métodos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes ingresados en la UCI médica del University Hospital Zürich que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catéter de arteria pulmonar in situ
- Mayores de 16 años
- Al menos 36 horas de monitorización hemodinámica continua con el catéter de arteria pulmonar planificado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con:
- Fibrilación auricular permanente o persistente o arritmias ventriculares
- Insuficiencia aórtica moderada a grave o estenosis aórtica
- Dispositivo de asistencia cardíaca intravascular
- Retiro planificado del catéter de arteria pulmonar <36 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de UCI con PAC
Todos los pacientes ingresados en la UCI médica del University Hospital Zürich, cumpliendo con los criterios de inclusión y monitorizados por un catéter de arteria pilmonar.
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Medición Semiinvasiva del Gasto Cardíaco/Índice Cardíaco con el dispositivo Pulsion
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesgo de la medición de proAQT
Periodo de tiempo: 51 horas
|
Sesgo entre la medición Pulsion CI y la medición Gold Standard CI mediante cateterismo de la arteria pulmonar
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51 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de error de medición de CI
Periodo de tiempo: 51 horas
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Porcentaje de error de la medición de CI entre la medición de pulsión y PAC
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51 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ameloot K, Van De Vijver K, Broch O, Van Regenmortel N, De Laet I, Schoonheydt K, Dits H, Bein B, Malbrain ML. Nexfin noninvasive continuous hemodynamic monitoring: validation against continuous pulse contour and intermittent transpulmonary thermodilution derived cardiac output in critically ill patients. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 11;2013:519080. doi: 10.1155/2013/519080. eCollection 2013.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Bland JM, Altman DG. Measuring agreement in method comparison studies. Stat Methods Med Res. 1999 Jun;8(2):135-60. doi: 10.1177/096228029900800204.
- Broch O, Carbonell J, Ferrando C, Metzner M, Carstens A, Albrecht M, Gruenewald M, Hocker J, Soro M, Steinfath M, Renner J, Bein B. Accuracy of an autocalibrated pulse contour analysis in cardiac surgery patients: a bi-center clinical trial. BMC Anesthesiol. 2015 Nov 26;15:171. doi: 10.1186/s12871-015-0153-2.
- Smetkin AA, Hussain A, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Validation of cardiac output monitoring based on uncalibrated pulse contour analysis vs transpulmonary thermodilution during off-pump coronary artery bypass grafting. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):1024-31. doi: 10.1093/bja/aet489. Epub 2014 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- proAQT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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