Жизнеспособность мониторинга Pulsioflex в отделении интенсивной терапии
3 июня 2021 г. обновлено: University of Zurich
Оценка точности метода полуинвазивной оценки сердечного выброса у пациентов ОРИТ с использованием устройства Pulsioflex
Целью исследования является изучение точности полуинвазивного мониторинга сердечного индекса с помощью датчика ProAQT (PULSION Medical Systems SE), при этом катетер легочной артерии будет служить золотым стандартом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является изучение точности полуинвазивного мониторинга сердечного индекса с помощью датчика ProAQT (PULSION Medical Systems SE), при этом катетер легочной артерии будет служить золотым стандартом.
Измерения будут выполняться одновременно с помощью обоих устройств каждые 4 часа, и будут регистрироваться все клинические и гемодинамические параметры, включая, помимо прочего, центральное венозное давление, давление Wege, давление механической вентиляции, артериальное давление, объемный баланс, а также дозы вазоактивных препаратов. Эта точная оценка должна служить для оценки точности ProAQT для оценки сердечного индекса в различных клинических ситуациях в отделении интенсивной терапии. Разница в точности менее 30% между обоими методами будет считаться клинически нерелевантной, что предполагает равновесие между обоими методами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии Университетской клиники Цюриха, соответствующие критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Катетер легочной артерии in situ
- старше 16 лет
- Не менее 36 часов непрерывного гемодинамического мониторинга с установленным катетером в легочной артерии.
Критерий исключения:
- Пациенты с:
- Постоянная или персистирующая мерцательная аритмия или желудочковая аритмия
- Умеренная или тяжелая аортальная недостаточность или аортальный стеноз
- Внутрисосудистое вспомогательное кардиологическое устройство
- Плановое удаление катетера из легочной артерии <36 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты ОИТ с ПАУ
Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии Университетской клиники Цюриха, соответствующие критериям включения и находящиеся под наблюдением катетера легочной артерии.
|
Полуинвазивное измерение сердечного выброса/сердечного индекса с помощью устройства Pulsion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систематическая ошибка измерения proAQT
Временное ограничение: 51 час
|
Смещение между измерением пульсового КИ и золотым стандартом измерения КИ при катетеризации легочной артерии
|
51 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная ошибка измерения CI
Временное ограничение: 51 час
|
Процентная ошибка измерения КИ между измерением пульса и PAC
|
51 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ameloot K, Van De Vijver K, Broch O, Van Regenmortel N, De Laet I, Schoonheydt K, Dits H, Bein B, Malbrain ML. Nexfin noninvasive continuous hemodynamic monitoring: validation against continuous pulse contour and intermittent transpulmonary thermodilution derived cardiac output in critically ill patients. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 11;2013:519080. doi: 10.1155/2013/519080. eCollection 2013.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Bland JM, Altman DG. Measuring agreement in method comparison studies. Stat Methods Med Res. 1999 Jun;8(2):135-60. doi: 10.1177/096228029900800204.
- Broch O, Carbonell J, Ferrando C, Metzner M, Carstens A, Albrecht M, Gruenewald M, Hocker J, Soro M, Steinfath M, Renner J, Bein B. Accuracy of an autocalibrated pulse contour analysis in cardiac surgery patients: a bi-center clinical trial. BMC Anesthesiol. 2015 Nov 26;15:171. doi: 10.1186/s12871-015-0153-2.
- Smetkin AA, Hussain A, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Validation of cardiac output monitoring based on uncalibrated pulse contour analysis vs transpulmonary thermodilution during off-pump coronary artery bypass grafting. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):1024-31. doi: 10.1093/bja/aet489. Epub 2014 Feb 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- proAQT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .