Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensvatbaarheid van Pulsioflex Monitoring op de IC

3 juni 2021 bijgewerkt door: University of Zurich

Beoordeling van de nauwkeurigheid van een methode om het hartminuutvolume van IC-patiënten semi-invasief te evalueren met behulp van het Pulsioflex-apparaat

Doel van de studie is het bestuderen van de precisie van semi-invasieve cardiale indexmonitoring door middel van de ProAQT (PULSION Medical Systems SE) sensor, waarbij de longslagaderkatheter als gouden standaard zal dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie is het bestuderen van de precisie van semi-invasieve cardiale indexmonitoring door middel van de ProAQT (PULSION Medical Systems SE) sensor, waarbij de longslagaderkatheter als gouden standaard zal dienen.

Met beide apparaten worden om de 4 uur gelijktijdige metingen uitgevoerd en alle klinische en hemodynamische parameters worden geregistreerd, inclusief maar niet beperkt tot centrale veneuze druk, wegedruk, mechanische beademingsdruk, bloeddruk, volumebalans en vasoaktieve medicatiedoses. Deze nauwkeurige evaluatie zal dienen om de precisie van de ProAQT te evalueren om de hartindex te schatten onder verschillende klinische situaties op de intensive care-afdeling. Een precisieverschil van minder dan 30% tussen beide methoden zal als klinisch irrelevant worden beschouwd, wat wijst op evenwicht tussen beide methoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn opgenomen op de Medische ICU van het Universitair Ziekenhuis Zürich voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In situ longslagaderkatheter
  • Boven de 16 jaar
  • Minstens 36 uur continue hemodynamische monitoring met de longslagaderkatheter geschaafd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met:
  • Permanente of aanhoudende atriumfibrillatie of ventriculaire aritmieën
  • Matige tot ernstige aorta-insufficiëntie of aortastenose
  • Intravasculair harthulpapparaat
  • Geplande verwijdering van de longslagaderkatheter <36 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IC-patiënten met PAC
Alle patiënten die zijn opgenomen op de Medische ICU van het Universitair Ziekenhuis Zürich, voldoen aan de inclusiecriteria en worden gecontroleerd met een arteria-pilmonaliskatheter
Apparaat: Meting van de cardiale output/cardiale index
Semi-invasieve meting van de cardiale output/cardiale index met het pulsieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertekening van proAQT-meting
Tijdsspanne: 51 uur
Vertekening tussen de pulsie-CI-meting en de gouden standaard-CI-meting door pulmonale arteriekatheterisatie
51 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage fout van CI-meting
Tijdsspanne: 51 uur
Percentage fout van CI-meting tussen Pulsie- en PAC-meting
51 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • proAQT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren