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Attuabilità del monitoraggio Pulsioflex in terapia intensiva

3 giugno 2021 aggiornato da: University of Zurich

Valutazione dell'esattezza di un metodo per valutare in modo semiinvasivo la gittata cardiaca dei pazienti in terapia intensiva attraverso l'uso del dispositivo Pulsioflex

L'obiettivo dello studio è studiare la precisione del monitoraggio dell'indice cardiaco semi-invasivo mediante il sensore ProAQT (PULSION Medical Systems SE), per cui il catetere dell'arteria polmonare fungerà da gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è studiare la precisione del monitoraggio dell'indice cardiaco semi-invasivo mediante il sensore ProAQT (PULSION Medical Systems SE), per cui il catetere dell'arteria polmonare fungerà da gold standard.

Le misurazioni verranno eseguite contemporaneamente con entrambi i dispositivi ogni 4 ore e verranno registrati tutti i parametri clinici ed emodinamici, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pressione venosa centrale, pressione wege, pressioni di ventilazione meccanica, pressioni del sangue, bilanciamento del volume e dosi di farmaci vasoattivi. Questa valutazione precisa servirà a valutare la precisione del ProAQT per stimare l'indice cardiaco in diverse situazioni cliniche nell'unità di terapia intensiva. Una differenza di precisione inferiore al 30% tra i due metodi sarà considerata clinicamente irrilevante, suggerendo un equilibrio tra i due metodi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva medica dell'ospedale universitario di Zurigo che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Catetere arterioso polmonare in situ
  • Al di sopra dei 16 anni di età
  • Almeno 36 ore di monitoraggio emodinamico continuo con il catetere dell'arteria polmonare piallato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con:
  • Fibrillazione atriale permanente o pesistica o aritmie ventricolari
  • Insufficienza aortica da moderata a grave o stenosi aortica
  • Dispositivo di assistenza cardiaca intravascolare
  • Rimozione pianificata del catetere dell'arteria polmonare <36 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva con PAC
Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva medica dell'ospedale universitario di Zurigo, conformi ai criteri di inclusione e monitorati da un catetere dell'arteria polmonare
Dispositivo: Misurazione della Gittata Cardiaca/Indice Cardiaco
Misurazione semiinvasiva della Gittata/Indice Cardiaco con il Pulsometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias della misurazione proAQT
Lasso di tempo: 51 ore
Bias tra la misurazione dell'IC della pulsazione e la misurazione dell'IC del gold standard mediante cateterizzazione dell'arteria polmonare
51 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore percentuale della misurazione CI
Lasso di tempo: 51 ore
Errore percentuale della misurazione dell'IC tra la misurazione della pulsazione e la misurazione della PAC
51 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • proAQT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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