A Pulsioflex Monitoring életképessége az intenzív osztályon
2021. június 3. frissítette: University of Zurich
Az intenzív osztályos betegek szívteljesítményének szemivazív értékelésére szolgáló módszer pontosságának értékelése a Pulsioflex készülék használatával
A tanulmány célja a ProAQT (PULSION Medical Systems SE) érzékelővel végzett félinvazív szívindex-monitorozás pontosságának vizsgálata, melynek során a pulmonalis artéria katéter aranystandardként szolgál majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a ProAQT (PULSION Medical Systems SE) érzékelővel végzett félinvazív szívindex-monitorozás pontosságának vizsgálata, melynek során a pulmonalis artéria katéter aranystandardként szolgál majd.
A méréseket egyidejűleg mindkét készülékkel 4 óránként végezzük, és minden klinikai és hemodinamikai paramétert rögzítünk, beleértve, de nem kizárólagosan a centrális vénás nyomást, a wege nyomást, a mechanikus lélegeztetési nyomásokat, a vérnyomásokat, a térfogategyensúlyt, valamint a vazoaktív gyógyszeradagokat. Ez a precíz értékelés arra szolgál, hogy értékelje a ProAQT pontosságát a szívindex becslésére az intenzív osztályon különböző klinikai helyzetekben. A két módszer közötti 30% alatti pontossági különbség klinikailag irrelevánsnak tekintendő, ami a két módszer közötti egyensúlyra utal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Zürichi Egyetemi Kórház orvosi intenzív osztályára felvett valamennyi beteg megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- In situ pulmonalis artériás katéter
- 16 éves kor felett
- Legalább 36 óra folyamatos hemodinamikai monitorozás a pulmonalis artéria katéter gyalulása mellett
Kizárási kritériumok:
- Betegek:
- Permanens vagy pesszisztáló pitvarfibrilláció vagy kamrai aritmiák
- Közepes vagy súlyos aorta-elégtelenség vagy aorta szűkület
- Intravascularis szívsegítő eszköz
- A pulmonalis artéria katéter tervezett eltávolítása <36 óra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PAC-ban szenvedő intenzív osztályos betegek
A Zürichi Egyetemi Kórház orvosi intenzív osztályára felvett összes beteg, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, és pilmonáris artéria katéterrel ellenőrizték
|
A szívteljesítmény/szívindex szeminvazív mérése a Pulsion készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A proAQT mérés torzítása
Időkeret: 51 óra
|
Torzítás a Pulsion CI mérés és az arany standard CI mérés között pulmonalis artéria katéterezéssel
|
51 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CI-mérés százalékos hibája
Időkeret: 51 óra
|
A CI mérés százalékos hibája a pulzus és a PAC mérés között
|
51 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ameloot K, Van De Vijver K, Broch O, Van Regenmortel N, De Laet I, Schoonheydt K, Dits H, Bein B, Malbrain ML. Nexfin noninvasive continuous hemodynamic monitoring: validation against continuous pulse contour and intermittent transpulmonary thermodilution derived cardiac output in critically ill patients. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 11;2013:519080. doi: 10.1155/2013/519080. eCollection 2013.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Bland JM, Altman DG. Measuring agreement in method comparison studies. Stat Methods Med Res. 1999 Jun;8(2):135-60. doi: 10.1177/096228029900800204.
- Broch O, Carbonell J, Ferrando C, Metzner M, Carstens A, Albrecht M, Gruenewald M, Hocker J, Soro M, Steinfath M, Renner J, Bein B. Accuracy of an autocalibrated pulse contour analysis in cardiac surgery patients: a bi-center clinical trial. BMC Anesthesiol. 2015 Nov 26;15:171. doi: 10.1186/s12871-015-0153-2.
- Smetkin AA, Hussain A, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Validation of cardiac output monitoring based on uncalibrated pulse contour analysis vs transpulmonary thermodilution during off-pump coronary artery bypass grafting. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):1024-31. doi: 10.1093/bja/aet489. Epub 2014 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- proAQT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .