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L'effet antihypertenseur du conditionnement ischémique à distance (RIC-HTN).

8 novembre 2022 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

L'effet antihypertenseur du conditionnement ischémique à distance : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation.

Cette étude vise à révéler davantage l'effet antihypertenseur du LRIC et à explorer ses mécanismes potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est la deuxième cause de décès dans le monde et la première cause de décès en Chine. Le risque estimé à vie d'accident vasculaire cérébral pour les personnes âgées de 25 ans et plus est de 24,9 % dans le monde et de 39,3 % en Chine. L'hypertension est l'un des principaux facteurs de risque indépendants d'AVC. Des études ont montré que le risque d'AVC augmente à une pression artérielle (TA) supérieure à 115/75 mmHg, chaque augmentation de 20 mmHg de la pression artérielle systolique (PAS) ou de 10 mmHg de la pression artérielle diastolique (PAD) doublera le risque d'AVC. Pour les patients hypertendus sans complications, chaque réduction de 10 mmHg de la PAS réduit d'environ 17 % le risque d'AVC, et chaque réduction de 5 mmHg de la PAD réduit de 20 %. Par conséquent, l'amélioration de la prévention primaire des AVC chez les patients hypertendus sans complications vasculaires est importante pour réduire le fardeau des AVC à l'avenir. Cependant, ces patients ne prêtent pas suffisamment attention à leur tension artérielle élevée et ont une mauvaise observance des médicaments antihypertenseurs. Par conséquent, il est nécessaire d'explorer une thérapie non pharmacologique économique, pratique et efficace pour contrôler la PA afin de réduire le risque d'AVC.

Le conditionnement ischémique à distance des membres (LRIC) déclenche un effet protecteur endogène par le biais d'une ischémie transitoire et répétée dans le membre pour protéger les tissus et organes distants. Les mécanismes de LRIC impliquent la régulation du système nerveux autonome, la libération de facteurs humoraux, l'amélioration de la fonction endothéliale vasculaire et la modulation des réponses immunitaires/inflammatoires, qui peuvent antagoniser la pathogenèse de l'hypertension par de multiples voies pour entraîner théoriquement une baisse de la pression artérielle. Cette théorie a été confirmée de façon préliminaire par plusieurs études portant sur de petits échantillons. Par conséquent, cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé pour révéler davantage l'effet antihypertenseur du LRIC et explorer ses mécanismes potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100080
        • Peking University Care Health Management Center
      • Beijing, Beijing, Chine, 100101
        • The 306 Hospital of People's Liberation Army

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 50 à 80 ans；
  2. Pression artérielle en cabinet ≥130/80mmHg et <160/100mmHg ; et tension artérielle systolique/diastolique ambulatoire sur 24 h ≥ 125/75 mmHg ;
  3. Ne jamais prendre d'antihypertenseurs ou avoir arrêté de prendre des antihypertenseurs depuis plus d'un mois ;
  4. Ne pas recevoir de médicaments antihypertenseurs pendant la recherche ;
  5. Consentement éclairé obtenu des sujets ou de leur représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

  1. HTA secondaire ;
  2. Patients qui prennent régulièrement des antihypertenseurs ;
  3. Patients présentant une contre-indication au conditionnement ischémique à distance, comme une lésion vasculaire, une lésion des tissus mous, une lésion orthopédique ou une infection du bras ;
  4. Patients atteints de troubles hémorragiques ;
  5. Patients atteints de fibrillation auriculaire ou d'autres arythmies graves；
  6. Patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral；
  7. Patients présentant une condition médicale grave ou instable, telle qu'un dysfonctionnement hépatique ou rénal grave, une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire, des tumeurs malignes ou des maladies auto-immunes ;
  8. Participation à un autre essai de dispositif ou de médicament simultanément ;
  9. Les patients qui ne conviennent pas à cet essai sont considérés par les chercheurs pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets du groupe d'intervention recevront un traitement de conditionnement ischémique à distance (RIC) deux fois par jour pendant 4 semaines.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance (RIC)
Le RIC est une thérapie non invasive qui est réalisée par des brassards pneumatiques automatisés placés sur les bras bilatéraux. Le protocole RIC comprend cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 200 mmHg et de dégonflage de 5 minutes.
Comparateur factice: Groupe de contrôle factice
Le sujet du groupe témoin factice recevra un traitement de conditionnement ischémique à distance factice (Sham-RIC) deux fois par jour pendant 4 semaines.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance factice (Sham-RIC)
Le protocole Sham-RIC comprend cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 60 mmHg et de dégonflage de 5 minutes en plaçant des brassards pneumatiques automatisés sur les bras bilatéraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 h.
Délai: De la ligne de base à 4 semaines.
Changements de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 h entre le départ et quatre semaines.
De la ligne de base à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle diastolique moyenne ambulatoire sur 24 h.
Délai: De la ligne de base à 4 semaines.
Changements de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 h entre le départ et quatre semaines.
De la ligne de base à 4 semaines.
Changements de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne pendant la journée.
Délai: De la ligne de base à 4 semaines.
Changements de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne de jour de la ligne de base à quatre semaines.
De la ligne de base à 4 semaines.
Changements de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne pendant la journée.
Délai: De la ligne de base à 4 semaines.
Changements de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne de jour de la ligne de base à quatre semaines.
De la ligne de base à 4 semaines.
Modifications de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne nocturne.
Délai: De la ligne de base à 4 semaines.
Changements de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne nocturne de la ligne de base à quatre semaines.
De la ligne de base à 4 semaines.
Modifications de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne nocturne.
Délai: De la ligne de base à 4 semaines.
Changements de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne nocturne de la ligne de base à quatre semaines.
De la ligne de base à 4 semaines.
Modifications de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h.
Délai: De la ligne de base à 4 semaines.
Changements de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h entre le départ et quatre semaines.
De la ligne de base à 4 semaines.
Proportion de patients présentant une réduction moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 h supérieure à 5 mmHg.
Délai: De la ligne de base à 4 semaines.
Proportion de patients présentant une réduction moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 h supérieure à 5 mmHg.
De la ligne de base à 4 semaines.
Les changements de la pression artérielle systolique de bureau.
Délai: De la ligne de base à 4 semaines.
Changements de la pression artérielle systolique au bureau de la ligne de base à quatre semaines.
De la ligne de base à 4 semaines.
Changements de la pression artérielle diastolique de bureau.
Délai: De la ligne de base à 4 semaines.
Changements de la pression artérielle diastolique au bureau de la ligne de base à quatre semaines.
De la ligne de base à 4 semaines.
Modifications de la fonction de l'endothélium vasculaire (dilatation médiée par le flux, FMD) ou de la rigidité artérielle (vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale, ba-PWV).
Délai: De la ligne de base à 4 semaines.
Changements de la fièvre aphteuse ou du ba-PWV de la ligne de base à quatre semaines.
De la ligne de base à 4 semaines.
Modifications des biomarqueurs sanguins.
Délai: De la ligne de base à 4 semaines.
Changements des biomarqueurs sanguins dont il a été démontré qu'ils sont corrélés à l'hypertension, tels que NO 、 ET-1 、 IL-10 、 TNF-α 、 IL-1β 、 SDF-1 α , de la ligne de base à quatre semaines.
De la ligne de base à 4 semaines.
Événements indésirables liés ou non au traitement RIC.
Délai: De la ligne de base à 4 semaines.
Événements indésirables liés au traitement RIC, tels qu'œdème local, érythème, lésions cutanées des bras ou événements indésirables non liés au traitement RIC.
De la ligne de base à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Collaborateurs

The 306 Hospital of People's Liberation Army
Peking University Care Health Management Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIC-HTN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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