El efecto antihipertensivo del condicionamiento isquémico remoto (RIC-HTN).
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
El efecto antihipertensivo del condicionamiento isquémico remoto: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación.
Este estudio tiene la intención de revelar aún más el efecto antihipertensivo de LRIC y explorar sus mecanismos potenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la segunda causa de muerte en el mundo y la principal causa de muerte en China. El riesgo estimado de accidente cerebrovascular a lo largo de la vida para las personas mayores de 25 años es del 24,9 % en todo el mundo y del 39,3 % en China. La hipertensión es uno de los principales factores de riesgo independientes de accidente cerebrovascular. Los estudios han demostrado que el riesgo de accidente cerebrovascular aumenta con la presión arterial (PA) por encima de 115/75 mmHg, cada aumento de 20 mmHg en la presión arterial sistólica (PAS) o 10 mmHg en la presión arterial diastólica (PAD) duplicará el riesgo de accidente cerebrovascular. Para aquellos pacientes hipertensos sin complicaciones, cada reducción de 10 mmHg en la PAS reduce aproximadamente un 17 % el riesgo de accidente cerebrovascular, y cada reducción de 5 mmHg en la PAD reduce un 20 %. Por lo tanto, es importante mejorar la prevención primaria del accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos sin complicaciones vasculares para reducir la carga del accidente cerebrovascular en el futuro. Sin embargo, estos pacientes no prestan suficiente atención a su PA elevada y tienen un cumplimiento deficiente con los medicamentos antihipertensivos. Por lo tanto, es necesario explorar una terapia no farmacológica económica, conveniente y efectiva para controlar la PA con el fin de reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.
El condicionamiento isquémico remoto de extremidades (LRIC, por sus siglas en inglés) desencadena un efecto protector endógeno a través de isquemia transitoria y repetida en la extremidad para proteger tejidos y órganos remotos. Los mecanismos de LRIC implican la regulación del sistema nervioso autónomo, la liberación de factores humorales, la mejora de la función endotelial vascular y la modulación de las respuestas inmunitarias/inflamatorias, que pueden antagonizar la patogenia de la hipertensión a través de múltiples vías para conducir teóricamente a una caída de la PA. Esta teoría ha sido confirmada preliminarmente por varios estudios con muestras pequeñas. Por lo tanto, este estudio tiene la intención de realizar un ensayo controlado aleatorio para revelar aún más el efecto antihipertensivo de LRIC y explorar sus posibles mecanismos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100080
- Peking University Care Health Management Center
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100101
- The 306 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-80 años de edad;
- Presión arterial en consultorio ≥130/80 mmHg y <160/100 mmHg; y presión arterial sistólica/diastólica ambulatoria de 24 h ≥125/75 mmHg;
- Nunca tomar medicamentos antihipertensivos o haber dejado de tomar medicamentos antihipertensivos durante más de un mes;
- No recibir medicamentos antihipertensivos durante la investigación;
- Consentimiento informado obtenido de los sujetos o de su representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria;
- Pacientes que toman medicamentos antihipertensivos regularmente;
- Pacientes con contraindicaciones para acondicionamiento isquémico remoto, como lesión vascular, lesión de tejidos blandos, lesión ortopédica o infección del brazo;
- Pacientes con trastorno hemorrágico;
- Pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias graves;
- Pacientes con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previo;
- Pacientes con condiciones médicas graves o inestables, como disfunción hepática o renal severa, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, tumores malignos o enfermedades autoinmunes;
- Participación en otro ensayo de dispositivo o medicamento simultáneamente;
- Pacientes que no son aptos para este ensayo considerados por los investigadores por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los sujetos del grupo de intervención recibirán tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) dos veces al día durante 4 semanas.
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RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante manguitos neumáticos automatizados colocados en brazos bilaterales.
El protocolo RIC incluye cinco ciclos de inflado de 5 min a 200 mmHg y desinflado de 5 min.
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Comparador falso: Grupo de control simulado
El sujeto en el grupo de control simulado recibirá tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto simulado (Sham-RIC) dos veces al día durante 4 semanas.
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El protocolo Sham-RIC incluye cinco ciclos de inflado de 5 min a 60 mmHg y desinflado de 5 min mediante la colocación de manguitos neumáticos automatizados en los brazos bilaterales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 24 horas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en la presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 24 horas desde el inicio hasta las cuatro semanas.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial diastólica ambulatoria promedio de 24 horas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en la presión arterial diastólica ambulatoria promedio de 24 horas desde el inicio hasta las cuatro semanas.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en la presión arterial sistólica ambulatoria promedio durante el día.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en la presión arterial sistólica ambulatoria diurna promedio desde el inicio hasta las cuatro semanas.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en la presión arterial diastólica ambulatoria promedio durante el día.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en la presión arterial diastólica ambulatoria promedio durante el día desde el inicio hasta las cuatro semanas.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en la presión arterial sistólica ambulatoria promedio durante la noche.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en la presión arterial sistólica ambulatoria nocturna promedio desde el inicio hasta las cuatro semanas.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en la presión arterial diastólica ambulatoria promedio durante la noche.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en la presión arterial diastólica ambulatoria nocturna promedio desde el inicio hasta las cuatro semanas.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en la frecuencia cardíaca promedio de 24 h.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas desde el inicio hasta las cuatro semanas.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Proporción de pacientes con una reducción promedio de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas de más de 5 mmHg.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Proporción de pacientes con una reducción promedio de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas de más de 5 mmHg.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Los cambios de la presión arterial sistólica de oficina.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio hasta las cuatro semanas.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Los cambios de la presión arterial diastólica de oficina.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en la presión arterial diastólica en el consultorio desde el inicio hasta las cuatro semanas.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en la función del endotelio vascular (dilatación mediada por flujo, FMD) o Rigidez arterial (velocidad de onda de pulso braquial-tobillo, ba-PWV).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios de FMD o ba-PWV desde el inicio hasta las cuatro semanas.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios de biomarcadores sanguíneos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en los biomarcadores sanguíneos que se ha demostrado que se correlacionan con la hipertensión, como NO, ET-1, IL-10, TNF-α, IL-1β, SDF-1α, desde el inicio hasta las cuatro semanas.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Eventos adversos relacionados o no relacionados con el tratamiento de RIC.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento de RIC, como edema local, eritema, lesiones en la piel de los brazos o eventos adversos no relacionados con el tratamiento de RIC.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gao Y, Ren C, Li X, Yu W, Li S, Li H, Wang Y, Li D, Ren M, Ji X. Ischemic Conditioning Ameliorated Hypertension and Vascular Remodeling of Spontaneously Hypertensive Rat via Inflammatory Regulation. Aging Dis. 2021 Feb 1;12(1):116-131. doi: 10.14336/AD.2020.0320. eCollection 2021 Feb.
- Tong XZ, Cui WF, Li Y, Su C, Shao YJ, Liang JW, Zhou ZT, Zhang CJ, Zhang JN, Zhang XY, Xia WH, Tao J. Chronic remote ischemic preconditioning-induced increase of circulating hSDF-1alpha level and its relation with reduction of blood pressure and protection endothelial function in hypertension. J Hum Hypertens. 2019 Dec;33(12):856-862. doi: 10.1038/s41371-018-0151-1. Epub 2019 Jan 10.
- Madias JE. Sustained blood pressure lowering effect of twice daily remote ischemic conditioning sessions in a normotensive/prehypertensive subject. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:392-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.159. Epub 2015 Jan 3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIC-HTN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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