Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antihypertenzní účinek vzdáleného ischemického kondicionování (RIC-HTN).

8. listopadu 2022 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Antihypertenzní účinek vzdálené ischemické kondice: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie.

Cílem této studie je dále odhalit antihypertenzní účinek LRIC a prozkoumat jeho potenciální mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí na světě a hlavní příčinou úmrtí v Číně. Odhadované celoživotní riziko cévní mozkové příhody pro osoby ve věku 25 let a více je celosvětově 24,9 % a v Číně 39,3 %. Hypertenze je jedním z hlavních nezávislých rizikových faktorů cévní mozkové příhody. Studie ukázaly, že riziko zvýšení krevního tlaku (TK) nad 115/75 mmHg, každé zvýšení o 20 mmHg systolického krevního tlaku (SBP) nebo 10 mmHg diastolického krevního tlaku (DBP) zdvojnásobí riziko cévní mozkové příhody. U pacientů s hypertenzí bez komplikací každé snížení SBP o 10 mmHg snižuje přibližně o 17 % riziko cévní mozkové příhody a každé snížení o 5 mmHg u DBP snižuje o 20 %. Zlepšení primární prevence cévní mozkové příhody u hypertoniků bez cévních komplikací je proto důležité pro snížení zátěže cévní mozkovou příhodou v budoucnosti. Tito pacienti však nevěnují dostatečnou pozornost svému zvýšenému TK a mají špatnou komplianci s antihypertenzivy. Proto je nutné prozkoumat ekonomickou, pohodlnou a účinnou nefarmakologickou terapii ke kontrole TK, aby se snížilo riziko cévní mozkové příhody.

Vzdálená ischemická úprava končetiny (LRIC) spouští endogenní ochranný účinek prostřednictvím přechodné a opakované ischemie končetiny k ochraně vzdálených tkání a orgánů. Mechanismy LRIC zahrnují regulaci autonomního nervového systému, uvolňování humorálních faktorů, zlepšení vaskulární endoteliální funkce a modulaci imunitních/zánětlivých odpovědí, které mohou antagonizovat patogenezi hypertenze mnoha cestami a teoreticky vést k poklesu TK. Tato teorie byla předběžně potvrzena několika malými studiemi o velikosti vzorku. Cílem této studie je proto provést randomizovanou kontrolovanou studii, která by dále odhalila antihypertenzní účinek LRIC a prozkoumala její potenciální mechanismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100080
        • Peking University Care Health Management Center
      • Beijing, Beijing, Čína, 100101
        • The 306 Hospital of People's Liberation Army

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50-80 let;
  2. Kancelářský krevní tlak ≥130/80 mmHg a <160/100 mmHg; a 24hodinový ambulantní systolický/diastolický krevní tlak ≥125/75 mmHg;
  3. Nikdy neužívejte antihypertenziva nebo jste přestali užívat antihypertenziva déle než jeden měsíc;
  4. Během výzkumu neužívejte žádná antihypertenziva;
  5. Informovaný souhlas získaný od subjektů nebo jejich zákonně oprávněného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární hypertenze;
  2. Pacienti, kteří pravidelně užívají antihypertenziva;
  3. Pacienti s kontraindikací pro vzdálené ischemické kondicionování, jako je poranění cév, poranění měkkých tkání, ortopedické poranění nebo infekce paže;
  4. Pacienti s poruchou krvácivosti;
  5. Pacienti s fibrilací síní nebo jinými závažnými arytmiemi；
  6. Pacienti s předchozím infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou；
  7. Pacienti se závažným nebo nestabilním zdravotním stavem, jako je těžká dysfunkce jater nebo ledvin, srdeční selhání, respirační selhání, zhoubné nádory nebo autoimunitní onemocnění;
  8. Souběžná účast na jiném zkušebním zařízení nebo léku;
  9. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii, zvažují výzkumníci z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty v intervenční skupině budou dostávat léčbu vzdálené ischemické kondicionace (RIC) dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí automatickými pneumatickými manžetami umístěnými na bilaterálních pažích. Protokol RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 200 mmHg a 5minutového vypuštění.
Falešný srovnávač: Falešná kontrolní skupina
Subjekt ve falešné kontrolní skupině bude dostávat falešnou vzdálenou ischemickou kondicionační léčbu (Sham-RIC) dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Falešné vzdálené ischemické kondicionování (Sham-RIC)
Protokol Sham-RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 60 mmHg a 5minutového vypuštění umístěním automatických pneumatických manžet na bilaterální paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů.
Změny průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do čtyř týdnů.
Od základní linie do 4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů.
Změny průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do čtyř týdnů.
Od základní linie do 4 týdnů.
Změny průměrného denního ambulantního systolického krevního tlaku.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů.
Změny průměrného denního ambulantního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do čtyř týdnů.
Od základní linie do 4 týdnů.
Změny průměrného denního ambulantního diastolického krevního tlaku.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů.
Změny průměrného denního ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do čtyř týdnů.
Od základní linie do 4 týdnů.
Změny průměrného nočního ambulantního systolického krevního tlaku.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů.
Změny průměrného nočního ambulantního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do čtyř týdnů.
Od základní linie do 4 týdnů.
Změny průměrného nočního ambulantního diastolického krevního tlaku.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů.
Změny průměrného nočního ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do čtyř týdnů.
Od základní linie do 4 týdnů.
Změny průměrné 24hodinové srdeční frekvence.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů.
Změny průměrné 24hodinové srdeční frekvence od výchozí hodnoty do čtyř týdnů.
Od základní linie do 4 týdnů.
Podíl pacientů s průměrným 24hodinovým ambulantním snížením systolického krevního tlaku o více než 5 mmHg.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů.
Podíl pacientů s průměrným 24hodinovým ambulantním snížením systolického krevního tlaku o více než 5 mmHg.
Od základní linie do 4 týdnů.
Změny ordinačního systolického krevního tlaku.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů.
Změny systolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty do čtyř týdnů.
Od základní linie do 4 týdnů.
Změny ordinačního diastolického krevního tlaku.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů.
Změny diastolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty do čtyř týdnů.
Od základní linie do 4 týdnů.
Změny funkce vaskulárního endotelu (průtokem zprostředkovaná dilatace, FMD) nebo arteriální ztuhlost (rychlost pulzní vlny pažní-kotník, ba-PWV).
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů.
Změny FMD nebo ba-PWV od výchozích hodnot do čtyř týdnů.
Od základní linie do 4 týdnů.
Změny krevních biomarkerů.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů.
Změny krevních biomarkerů, u kterých bylo prokázáno, že korelují s hypertenzí, jako je NO, ET-1, IL-10, TNF-α, IL-1β, SDF-1α, od výchozí hodnoty do čtyř týdnů.
Od základní linie do 4 týdnů.
Nežádoucí účinky související nebo nesouvisející s léčbou RIC.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů.
Nežádoucí příhody související s léčbou RIC, jako je lokální edém, erytém, kožní léze na pažích nebo nežádoucí příhody nesouvisející s léčbou RIC.
Od základní linie do 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

The 306 Hospital of People's Liberation Army
Peking University Care Health Management Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC-HTN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešné vzdálené ischemické kondicionování (Sham-RIC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit