Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli ischaemiás kondicionálás (RIC-HTN) vérnyomáscsökkentő hatása.

2022. november 8. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

A távoli ischaemiás kondicionálás vérnyomáscsökkentő hatása: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált próba.

A tanulmány célja az LRIC vérnyomáscsökkentő hatásának további feltárása és lehetséges mechanizmusainak feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke a második vezető halálok a világon, és a vezető halálok Kínában. A 25 év felettiek körében világszerte 24,9%, Kínában pedig 39,3% a becsült élethosszig tartó stroke kockázata. A hipertónia a stroke egyik fő független kockázati tényezője. Tanulmányok kimutatták, hogy a stroke kockázata 115/75 Hgmm feletti vérnyomás (BP) esetén, a szisztolés vérnyomás (SBP) 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) 10 Hgmm-es növekedése megduplázza a stroke kockázatát. Azoknál a hipertóniás betegeknél, akiknél nincs szövődmény, az SBP minden 10 Hgmm-es csökkentése körülbelül 17%-kal csökkenti a stroke kockázatát, és minden 5 Hgmm-es DBP csökkenés 20%-kal. Ezért az érrendszeri szövődményektől mentes hipertóniás betegeknél a stroke elsődleges megelőzésének fokozása fontos a jövőbeni stroke-terhek csökkentése érdekében. Ezek a betegek azonban nem fordítanak kellő figyelmet megemelkedett vérnyomásukra, és rosszul alkalmazzák a vérnyomáscsökkentő szereket. Ezért szükséges egy gazdaságos, kényelmes és hatékony nem gyógyszeres terápia feltárása a vérnyomás szabályozására a stroke kockázatának csökkentése érdekében.

A végtag távoli ischaemiás kondicionálása (LRIC) endogén védőhatást vált ki a végtag átmeneti és ismétlődő ischaemiáján keresztül, hogy megvédje a távoli szöveteket és szerveket. Az LRIC mechanizmusai közé tartozik az autonóm idegrendszer szabályozása, a humorális faktorok felszabadulása, a vaszkuláris endoteliális funkció javítása és az immun-/gyulladásos válaszok modulálása, amelyek többféle úton is antagonizálhatják a hypertonia patogenezisét, és elméletileg a vérnyomás csökkenéséhez vezethetnek. Ezt az elméletet előzetesen számos kis mintás vizsgálat is megerősítette. Ezért ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot kíván végezni az LRIC vérnyomáscsökkentő hatásának további feltárására és lehetséges mechanizmusainak feltárására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100080
        • Peking University Care Health Management Center
      • Beijing, Beijing, Kína, 100101
        • The 306 Hospital of People's Liberation Army

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50-80 éves korig；
  2. Irodai vérnyomás ≥130/80 Hgmm és <160/100 Hgmm; és 24 órás ambuláns szisztolés/diasztolés vérnyomás ≥125/75 Hgmm;
  3. Soha nem szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, vagy egy hónapnál hosszabb időre abbahagyta a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését;
  4. Ne kapjon vérnyomáscsökkentő gyógyszert a kutatás során;
  5. Az alanyoktól vagy törvényes képviselőjüktől kapott tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. másodlagos magas vérnyomás;
  2. olyan betegek, akik rendszeresen szednek vérnyomáscsökkentő szereket;
  3. Olyan betegek, akiknél ellenjavallt távoli ischaemiás kondicionálás, például érsérülés, lágyrész sérülés, ortopédiai sérülés vagy karfertőzés;
  4. Vérzési rendellenességben szenvedő betegek;
  5. Pitvarfibrillációban vagy más súlyos aritmiában szenvedő betegek;
  6. Korábban szívinfarktuson vagy stroke-on átesett betegek；
  7. Súlyos vagy instabil egészségi állapotú betegek, mint például súlyos máj- vagy veseelégtelenség, szívelégtelenség, légzési elégtelenség, rosszindulatú daganatok vagy autoimmun betegségek;
  8. Részvétel egyidejűleg másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban;
  9. Azokat a betegeket, akik nem alkalmasak erre a vizsgálatra, a kutatók más okokból fontolgatják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó alanyok 4 héten keresztül naponta kétszer kapnak távoli ischaemiás kondicionáló (RIC) kezelést.
Eszköz: Távoli ischaemiás kondicionálás (RIC)
A RIC egy non-invazív terápia, amelyet automata pneumatikus mandzsettákkal végeznek, amelyeket kétoldali karokra helyeznek. A RIC protokoll öt ciklust tartalmaz, 5 perces felfújással 200 Hgmm-ig és 5 perces leeresztéssel.
Sham Comparator: Hamis kontrollcsoport
Az ál-kontrollcsoportba tartozó alany ál-ischaemiás kondicionáló (Sham-RIC) kezelést kap naponta kétszer 4 héten keresztül.
Eszköz: Hamis távoli ischaemiás kondicionálás (Sham-RIC)
A Sham-RIC protokoll öt ciklusból áll, 5 perces felfújással 60 Hgmm-re, és 5 perces leeresztést automatizált pneumatikus mandzsetta kétoldali karokra helyezésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változásai.
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hétig.
Az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről négy hétre.
Az alapvonaltól 4 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás változásai.
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hétig.
Az átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről négy hétre.
Az alapvonaltól 4 hétig.
Az átlagos nappali ambuláns szisztolés vérnyomás változásai.
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hétig.
Az átlagos nappali ambuláns szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről négy hétre.
Az alapvonaltól 4 hétig.
Az átlagos nappali ambuláns diasztolés vérnyomás változásai.
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hétig.
Az átlagos nappali ambuláns diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről négy hétre.
Az alapvonaltól 4 hétig.
Az átlagos éjszakai ambuláns szisztolés vérnyomás változásai.
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hétig.
Az átlagos éjszakai ambuláns szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről négy hétre.
Az alapvonaltól 4 hétig.
Az átlagos éjszakai ambuláns diasztolés vérnyomás változásai.
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hétig.
Az átlagos éjszakai ambuláns diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről négy hétre.
Az alapvonaltól 4 hétig.
Az átlagos 24 órás pulzusszám változásai.
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hétig.
Az átlagos 24 órás pulzusszám változása a kiindulási értékről négy hétre.
Az alapvonaltól 4 hétig.
Azon betegek aránya, akiknél átlagosan 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás csökkenése meghaladja az 5 Hgmm-t.
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hétig.
Azon betegek aránya, akiknél átlagosan 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás csökkenése meghaladja az 5 Hgmm-t.
Az alapvonaltól 4 hétig.
Az irodai szisztolés vérnyomás változásai.
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hétig.
Az irodai szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről négy hétre.
Az alapvonaltól 4 hétig.
Az irodai diasztolés vérnyomás változásai.
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hétig.
Az irodai diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási értékről négy hétre.
Az alapvonaltól 4 hétig.
Változások a vaszkuláris endotélium funkciójában (áramlás által közvetített tágulás, FMD) vagy az artériás merevségben (kar-boka pulzushullám sebessége, ba-PWV).
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hétig.
Az FMD vagy a ba-PWV változásai a kiindulási értékről négy hétre.
Az alapvonaltól 4 hétig.
A vér biomarkereinek változásai.
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hétig.
A vér biomarkereinek változásai, amelyekről kimutatták, hogy korrelálnak a magas vérnyomással, mint például a NO, ET-1, IL-10, TNF-α, IL-1β, SDF-1α, a kiindulási értéktől négy hétig.
Az alapvonaltól 4 hétig.
A RIC-kezeléssel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó mellékhatások.
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hétig.
A RIC-kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, például helyi ödéma, bőrpír, a karok bőrelváltozásai vagy a RIC-kezeléssel nem összefüggő nemkívánatos események.
Az alapvonaltól 4 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Együttműködők

The 306 Hospital of People's Liberation Army
Peking University Care Health Management Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIC-HTN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel