Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den antihypertensiva effekten av avlägsna ischemisk konditionering (RIC-HTN).

8 november 2022 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Den antihypertensiva effekten av avlägsna ischemisk konditionering: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie.

Denna studie avser att ytterligare avslöja den antihypertensiva effekten av LRIC och utforska dess potentiella mekanismer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är den näst ledande dödsorsaken i världen och den vanligaste dödsorsaken i Kina. Den uppskattade livstidsrisken för stroke för personer som är 25 år och äldre är 24,9 % i hela världen och 39,3 % i Kina. Hypertoni är en av de främsta oberoende riskfaktorerna för stroke. Studier har visat att risken för strokeökning vid blodtryck (BP) över 115/75 mmHg, varje ökning med 20 mmHg i systoliskt blodtryck (SBP) eller 10 mmHg i diastoliskt blodtryck (DBP) kommer att fördubbla risken för stroke. För de hypertonipatienter utan komplikationer, minskar varje minskning med 10 mmHg i SBP cirka 17 % risk för stroke, och varje minskning med 5 mmHg i DBP minskar 20 %. Därför är det viktigt att förbättra det primära förebyggandet av stroke hos hypertensiva patienter utan vaskulära komplikationer för att minska bördan av stroke i framtiden. Dessa patienter uppmärksammar dock inte sitt förhöjda blodtryck tillräckligt mycket och har dålig följsamhet med antihypertensiva läkemedel. Därför är det nödvändigt att utforska en ekonomisk, bekväm och effektiv icke-farmakologisk behandling för att kontrollera blodtrycket för att minska risken för stroke.

Limb remote ischemic conditioning (LRIC) utlöser endogen skyddande effekt genom övergående och upprepad ischemi i extremiteten för att skydda avlägsna vävnader och organ. Mekanismerna för LRIC involverar reglering av det autonoma nervsystemet, frisättning av humorala faktorer, förbättring av vaskulär endotelfunktion och modulering av immun/inflammatoriska svar, vilket kan antagonisera patogenesen av hypertoni genom flera vägar för att leda till en sänkning av blodtrycket teoretiskt. Denna teori har preliminärt bekräftats av flera små provstorleksstudier. Därför avser denna studie att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att ytterligare avslöja den antihypertensiva effekten av LRIC och utforska dess potentiella mekanismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100080
        • Peking University Care Health Management Center
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • The 306 Hospital of People's Liberation Army

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50-80 år;
  2. Kontorsblodtryck ≥130/80 mmHg och <160/100 mmHg; och 24-timmars ambulerande systoliskt/diastoliskt blodtryck ≥125/75 mmHg;
  3. Aldrig tagit blodtryckssänkande läkemedel eller har slutat ta antihypertensiva läkemedel i mer än en månad;
  4. Få inga blodtryckssänkande läkemedel under forskningen;
  5. Informerat samtycke inhämtat från försökspersonerna eller deras lagligt auktoriserade representant.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär hypertoni;
  2. Patienter som tar antihypertensiva läkemedel regelbundet;
  3. Patienter med kontraindikation för avlägsna ischemisk konditionering, såsom vaskulär skada, mjukvävnadsskada, ortopedisk skada eller arminfektion;
  4. Patienter med blödningsrubbningar;
  5. Patienter med förmaksflimmer eller andra svåra arytmier;
  6. Patienter med tidigare hjärtinfarkt eller stroke;
  7. Patienter med allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd, såsom svår lever- eller njurfunktion, hjärtsvikt, andningssvikt, maligna tumörer eller autoimmuna sjukdomar;
  8. Deltagande i en annan enhet eller läkemedelsprövning samtidigt;
  9. Patienter som inte är lämpliga för denna studie övervägs av forskare av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få behandling med avlägsna ischemisk konditionering (RIC) två gånger om dagen i 4 veckor.
RIC är en icke-invasiv terapi som utförs av automatiska pneumatiska manschetter placerade på bilaterala armar. RIC-protokollet inkluderar fem cykler med 5 minuters uppblåsning till 200 mmHg och 5 minuters tömning.
Sham Comparator: Sham kontrollgrupp
Försökspersonen i skenkontrollgruppen kommer att få skenbehandling av fjärr ischemisk konditionering (Sham-RIC) två gånger om dagen i 4 veckor.
Sham-RIC-protokollet inkluderar fem cykler med 5 minuters uppblåsning till 60 mmHg och 5 minuters tömning genom att placera automatiserade pneumatiska manschetter på bilaterala armar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck från baslinjen till fyra veckor.
Från baslinjen till 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck från baslinjen till fyra veckor.
Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska systoliska blodtrycket dagtid.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska systoliska blodtrycket dagtid från baslinjen till fyra veckor.
Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska diastoliska blodtrycket dagtid.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska diastoliska blodtrycket dagtid från baslinjen till fyra veckor.
Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska systoliska blodtrycket nattetid.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska systoliska blodtrycket nattetid från baslinjen till fyra veckor.
Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska diastoliska blodtrycket nattetid.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska diastoliska blodtrycket nattetid från baslinjen till fyra veckor.
Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av genomsnittlig 24-timmarspuls.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av genomsnittlig 24-timmarspuls från baslinjen till fyra veckor.
Från baslinjen till 4 veckor.
Andel patienter med en genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk systolisk blodtryckssänkning på mer än 5 mmHg.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
Andel patienter med en genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk systolisk blodtryckssänkning på mer än 5 mmHg.
Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av kontorssystoliskt blodtryck.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av kontorssystoliskt blodtryck från baslinje till fyra veckor.
Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av kontorsdiastoliskt blodtryck.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av det diastoliska blodtrycket på kontoret från baslinjen till fyra veckor.
Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av vaskulär endotelfunktion (flödesmedierad dilatation, FMD) eller arteriell stelhet (brachial-ankel pulsvågshastighet, ba-PWV).
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av mul- och klövsjuka eller ba-PWV från baslinjen till fyra veckor.
Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av blodbiomarkörer.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
Förändringar av blodbiomarkörer som har visat sig korrelera med hypertoni, såsom NO、ET-1、IL-10、TNF-α、IL-1β、SDF-1α, från baslinjen till fyra veckor.
Från baslinjen till 4 veckor.
Biverkningar relaterade eller inte relaterade till RIC-behandling.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
Biverkningar relaterade till RIC-behandling, såsom lokalt ödem, erytem, ​​hudskador på armarna eller biverkningar som inte är relaterade till RIC-behandling.
Från baslinjen till 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera