- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04915313
Den antihypertensiva effekten av avlägsna ischemisk konditionering (RIC-HTN).
Den antihypertensiva effekten av avlägsna ischemisk konditionering: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den näst ledande dödsorsaken i världen och den vanligaste dödsorsaken i Kina. Den uppskattade livstidsrisken för stroke för personer som är 25 år och äldre är 24,9 % i hela världen och 39,3 % i Kina. Hypertoni är en av de främsta oberoende riskfaktorerna för stroke. Studier har visat att risken för strokeökning vid blodtryck (BP) över 115/75 mmHg, varje ökning med 20 mmHg i systoliskt blodtryck (SBP) eller 10 mmHg i diastoliskt blodtryck (DBP) kommer att fördubbla risken för stroke. För de hypertonipatienter utan komplikationer, minskar varje minskning med 10 mmHg i SBP cirka 17 % risk för stroke, och varje minskning med 5 mmHg i DBP minskar 20 %. Därför är det viktigt att förbättra det primära förebyggandet av stroke hos hypertensiva patienter utan vaskulära komplikationer för att minska bördan av stroke i framtiden. Dessa patienter uppmärksammar dock inte sitt förhöjda blodtryck tillräckligt mycket och har dålig följsamhet med antihypertensiva läkemedel. Därför är det nödvändigt att utforska en ekonomisk, bekväm och effektiv icke-farmakologisk behandling för att kontrollera blodtrycket för att minska risken för stroke.
Limb remote ischemic conditioning (LRIC) utlöser endogen skyddande effekt genom övergående och upprepad ischemi i extremiteten för att skydda avlägsna vävnader och organ. Mekanismerna för LRIC involverar reglering av det autonoma nervsystemet, frisättning av humorala faktorer, förbättring av vaskulär endotelfunktion och modulering av immun/inflammatoriska svar, vilket kan antagonisera patogenesen av hypertoni genom flera vägar för att leda till en sänkning av blodtrycket teoretiskt. Denna teori har preliminärt bekräftats av flera små provstorleksstudier. Därför avser denna studie att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att ytterligare avslöja den antihypertensiva effekten av LRIC och utforska dess potentiella mekanismer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100080
- Peking University Care Health Management Center
-
Beijing, Beijing, Kina, 100101
- The 306 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-80 år;
- Kontorsblodtryck ≥130/80 mmHg och <160/100 mmHg; och 24-timmars ambulerande systoliskt/diastoliskt blodtryck ≥125/75 mmHg;
- Aldrig tagit blodtryckssänkande läkemedel eller har slutat ta antihypertensiva läkemedel i mer än en månad;
- Få inga blodtryckssänkande läkemedel under forskningen;
- Informerat samtycke inhämtat från försökspersonerna eller deras lagligt auktoriserade representant.
Exklusions kriterier:
- Sekundär hypertoni;
- Patienter som tar antihypertensiva läkemedel regelbundet;
- Patienter med kontraindikation för avlägsna ischemisk konditionering, såsom vaskulär skada, mjukvävnadsskada, ortopedisk skada eller arminfektion;
- Patienter med blödningsrubbningar;
- Patienter med förmaksflimmer eller andra svåra arytmier;
- Patienter med tidigare hjärtinfarkt eller stroke;
- Patienter med allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd, såsom svår lever- eller njurfunktion, hjärtsvikt, andningssvikt, maligna tumörer eller autoimmuna sjukdomar;
- Deltagande i en annan enhet eller läkemedelsprövning samtidigt;
- Patienter som inte är lämpliga för denna studie övervägs av forskare av andra skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få behandling med avlägsna ischemisk konditionering (RIC) två gånger om dagen i 4 veckor.
|
RIC är en icke-invasiv terapi som utförs av automatiska pneumatiska manschetter placerade på bilaterala armar.
RIC-protokollet inkluderar fem cykler med 5 minuters uppblåsning till 200 mmHg och 5 minuters tömning.
|
|
Sham Comparator: Sham kontrollgrupp
Försökspersonen i skenkontrollgruppen kommer att få skenbehandling av fjärr ischemisk konditionering (Sham-RIC) två gånger om dagen i 4 veckor.
|
Sham-RIC-protokollet inkluderar fem cykler med 5 minuters uppblåsning till 60 mmHg och 5 minuters tömning genom att placera automatiserade pneumatiska manschetter på bilaterala armar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
|
Förändringar av genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck från baslinjen till fyra veckor.
|
Från baslinjen till 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
|
Förändringar av genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck från baslinjen till fyra veckor.
|
Från baslinjen till 4 veckor.
|
|
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska systoliska blodtrycket dagtid.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
|
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska systoliska blodtrycket dagtid från baslinjen till fyra veckor.
|
Från baslinjen till 4 veckor.
|
|
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska diastoliska blodtrycket dagtid.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
|
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska diastoliska blodtrycket dagtid från baslinjen till fyra veckor.
|
Från baslinjen till 4 veckor.
|
|
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska systoliska blodtrycket nattetid.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
|
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska systoliska blodtrycket nattetid från baslinjen till fyra veckor.
|
Från baslinjen till 4 veckor.
|
|
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska diastoliska blodtrycket nattetid.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
|
Förändringar av det genomsnittliga ambulatoriska diastoliska blodtrycket nattetid från baslinjen till fyra veckor.
|
Från baslinjen till 4 veckor.
|
|
Förändringar av genomsnittlig 24-timmarspuls.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
|
Förändringar av genomsnittlig 24-timmarspuls från baslinjen till fyra veckor.
|
Från baslinjen till 4 veckor.
|
|
Andel patienter med en genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk systolisk blodtryckssänkning på mer än 5 mmHg.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
|
Andel patienter med en genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk systolisk blodtryckssänkning på mer än 5 mmHg.
|
Från baslinjen till 4 veckor.
|
|
Förändringar av kontorssystoliskt blodtryck.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
|
Förändringar av kontorssystoliskt blodtryck från baslinje till fyra veckor.
|
Från baslinjen till 4 veckor.
|
|
Förändringar av kontorsdiastoliskt blodtryck.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
|
Förändringar av det diastoliska blodtrycket på kontoret från baslinjen till fyra veckor.
|
Från baslinjen till 4 veckor.
|
|
Förändringar av vaskulär endotelfunktion (flödesmedierad dilatation, FMD) eller arteriell stelhet (brachial-ankel pulsvågshastighet, ba-PWV).
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
|
Förändringar av mul- och klövsjuka eller ba-PWV från baslinjen till fyra veckor.
|
Från baslinjen till 4 veckor.
|
|
Förändringar av blodbiomarkörer.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
|
Förändringar av blodbiomarkörer som har visat sig korrelera med hypertoni, såsom NO、ET-1、IL-10、TNF-α、IL-1β、SDF-1α, från baslinjen till fyra veckor.
|
Från baslinjen till 4 veckor.
|
|
Biverkningar relaterade eller inte relaterade till RIC-behandling.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor.
|
Biverkningar relaterade till RIC-behandling, såsom lokalt ödem, erytem, hudskador på armarna eller biverkningar som inte är relaterade till RIC-behandling.
|
Från baslinjen till 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gao Y, Ren C, Li X, Yu W, Li S, Li H, Wang Y, Li D, Ren M, Ji X. Ischemic Conditioning Ameliorated Hypertension and Vascular Remodeling of Spontaneously Hypertensive Rat via Inflammatory Regulation. Aging Dis. 2021 Feb 1;12(1):116-131. doi: 10.14336/AD.2020.0320. eCollection 2021 Feb.
- Tong XZ, Cui WF, Li Y, Su C, Shao YJ, Liang JW, Zhou ZT, Zhang CJ, Zhang JN, Zhang XY, Xia WH, Tao J. Chronic remote ischemic preconditioning-induced increase of circulating hSDF-1alpha level and its relation with reduction of blood pressure and protection endothelial function in hypertension. J Hum Hypertens. 2019 Dec;33(12):856-862. doi: 10.1038/s41371-018-0151-1. Epub 2019 Jan 10.
- Madias JE. Sustained blood pressure lowering effect of twice daily remote ischemic conditioning sessions in a normotensive/prehypertensive subject. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:392-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.159. Epub 2015 Jan 3. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIC-HTN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .