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O efeito anti-hipertensivo do condicionamento isquêmico remoto (RIC-HTN).

8 de novembro de 2022 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

O efeito anti-hipertensivo do condicionamento isquêmico remoto: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação.

Este estudo pretende revelar ainda mais o efeito anti-hipertensivo do LRIC e explorar seus mecanismos potenciais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é a segunda principal causa de morte no mundo e a principal causa de morte na China. O risco estimado de AVC ao longo da vida para pessoas com 25 anos ou mais é de 24,9% em todo o mundo e 39,3% na China. A hipertensão é um dos principais fatores de risco independentes para AVC. Estudos têm mostrado que o risco de AVC aumenta na pressão arterial (PA) acima de 115/75mmHg, cada aumento de 20mmHg na pressão arterial sistólica (PAS) ou 10 mmHg na pressão arterial diastólica (PAD) dobrará o risco de AVC. Para os hipertensos sem complicações, cada redução de 10mmHg na PAS reduz aproximadamente 17% do risco de AVC, e cada redução de 5mmHg na PAD reduz 20%. Portanto, aumentar a prevenção primária de AVC em pacientes hipertensos sem complicações vasculares é importante para reduzir a carga de AVC no futuro. No entanto, esses pacientes não prestam atenção suficiente à sua PA elevada e têm baixa adesão aos medicamentos anti-hipertensivos. Portanto, é necessário explorar uma terapia não farmacológica econômica, conveniente e eficaz para controlar a PA, a fim de reduzir o risco de AVC.

O condicionamento isquêmico remoto do membro (LRIC) desencadeia efeito protetor endógeno por meio de isquemia transitória e repetida no membro para proteger tecidos e órgãos remotos. Os mecanismos da LRIC envolvem a regulação do sistema nervoso autônomo, liberação de fatores humorais, melhora da função endotelial vascular e modulação das respostas imunológicas/inflamatórias, que podem antagonizar a patogênese da hipertensão através de múltiplas vias para levar teoricamente a uma queda na PA. Essa teoria foi preliminarmente confirmada por vários estudos de pequeno tamanho de amostra. Portanto, este estudo pretende realizar um ensaio clínico randomizado para revelar ainda mais o efeito anti-hipertensivo do LRIC e explorar seus mecanismos potenciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100080
        • Peking University Care Health Management Center
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • The 306 Hospital of People's Liberation Army

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 50-80 anos;
  2. Pressão arterial de consultório ≥130/80mmHg e <160/100mmHg; e pressão arterial sistólica/diastólica ambulatorial em 24 horas ≥125/75mmHg;
  3. Nunca tomar anti-hipertensivos ou ter parado de tomar anti-hipertensivos por mais de um mês;
  4. Não receber nenhum medicamento anti-hipertensivo durante a pesquisa;
  5. Consentimento informado obtido dos sujeitos ou de seu representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  1. hipertensão secundária;
  2. Pacientes que fazem uso regular de medicamentos anti-hipertensivos;
  3. Pacientes com contraindicação para condicionamento isquêmico remoto, como lesão vascular, lesão de partes moles, lesão ortopédica ou infecção no braço;
  4. Pacientes com distúrbios hemorrágicos;
  5. Pacientes com fibrilação atrial ou outras arritmias graves;
  6. Pacientes com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral prévio;
  7. Pacientes com condições médicas graves ou instáveis, como disfunção hepática ou renal grave, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, tumores malignos ou doenças autoimunes;
  8. Participação em outro teste de dispositivo ou medicamento simultaneamente;
  9. Os pacientes que não são adequados para este estudo são considerados pelos pesquisadores por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os indivíduos do grupo de intervenção receberão tratamento de condicionamento isquêmico remoto (RIC) duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Dispositivo: Condicionamento isquêmico remoto (RIC)
RIC é uma terapia não invasiva que é realizada por manguitos pneumáticos automatizados colocados em braços bilaterais. O protocolo RIC inclui cinco ciclos de insuflação de 5 min até 200 mmHg e desinsuflação de 5 min.
Comparador Falso: Grupo de controle falso
Sujeito no grupo de controle simulado receberá tratamento simulado de condicionamento isquêmico remoto (Sham-RIC) duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Dispositivo: Simulação de condicionamento isquêmico remoto (Sham-RIC)
O protocolo Sham-RIC inclui cinco ciclos de insuflação de 5 min até 60 mmHg e deflação de 5 min, colocando manguitos pneumáticos automatizados nos braços bilaterais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas desde a linha de base até quatro semanas.
Da linha de base até 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas desde a linha de base até quatro semanas.
Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da pressão arterial sistólica ambulatorial média durante o dia.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna desde a linha de base até quatro semanas.
Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da pressão arterial diastólica ambulatorial média durante o dia.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna desde a linha de base até quatro semanas.
Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da pressão arterial sistólica ambulatorial média noturna.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da pressão arterial sistólica ambulatorial média noturna desde a linha de base até quatro semanas.
Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna desde a linha de base até quatro semanas.
Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da frequência cardíaca média de 24 horas.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da frequência cardíaca média de 24 horas desde a linha de base até quatro semanas.
Da linha de base até 4 semanas.
Proporção de pacientes com redução média da pressão arterial sistólica ambulatorial em 24 horas superior a 5 mmHg.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
Proporção de pacientes com redução média da pressão arterial sistólica ambulatorial em 24 horas superior a 5 mmHg.
Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da pressão arterial sistólica de consultório.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da pressão arterial sistólica no consultório desde a linha de base até quatro semanas.
Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da pressão arterial diastólica de consultório.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da pressão arterial diastólica no consultório desde a linha de base até quatro semanas.
Da linha de base até 4 semanas.
Alterações da função do endotélio vascular (dilatação mediada por fluxo, FMD) ou Rigidez arterial (velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo, ba-PWV).
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
Alterações de FMD ou ba-PWV desde a linha de base até quatro semanas.
Da linha de base até 4 semanas.
Alterações de biomarcadores sanguíneos.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
Alterações de biomarcadores sanguíneos que demonstraram correlação com hipertensão, como NO、ET-1、IL-10、TNF-α、IL-1β、SDF-1α, desde o início até quatro semanas.
Da linha de base até 4 semanas.
Eventos adversos relacionados ou não ao tratamento com RIC.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
Eventos adversos relacionados ao tratamento com RIC, como edema local, eritema, lesões cutâneas nos braços ou eventos adversos não relacionados ao tratamento com RIC.
Da linha de base até 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Colaboradores

The 306 Hospital of People's Liberation Army
Peking University Care Health Management Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIC-HTN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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