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L'effetto antiipertensivo del condizionamento ischemico remoto (RIC-HTN).

8 novembre 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

L'effetto antipertensivo del condizionamento ischemico remoto: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni.

Questo studio intende rivelare ulteriormente l'effetto antipertensivo di LRIC ed esplorare i suoi potenziali meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la seconda causa di morte nel mondo e la principale causa di morte in Cina. Il rischio stimato di ictus nel corso della vita per le persone di età pari o superiore a 25 anni è del 24,9% in tutto il mondo e del 39,3% in Cina. L'ipertensione è uno dei principali fattori di rischio indipendenti per l'ictus. Gli studi hanno dimostrato che il rischio di ictus aumenta a una pressione sanguigna (PA) superiore a 115/75 mmHg, ogni aumento di 20 mmHg della pressione sanguigna sistolica (SBP) o di 10 mmHg della pressione sanguigna diastolica (DBP) raddoppierà il rischio di ictus. Per i pazienti ipertesi senza complicanze, ogni riduzione di 10 mmHg della PAS riduce di circa il 17% il rischio di ictus e ogni riduzione di 5 mmHg della PAD riduce del 20%. Pertanto, migliorare la prevenzione primaria dell'ictus nei pazienti ipertesi senza complicanze vascolari è importante per ridurre l'onere dell'ictus in futuro. Tuttavia, questi pazienti non prestano sufficiente attenzione alla pressione arteriosa elevata e hanno scarsa compliance con i farmaci antipertensivi. Pertanto, è necessario esplorare una terapia non farmacologica economica, conveniente ed efficace per controllare la pressione arteriosa al fine di ridurre il rischio di ictus.

Il condizionamento ischemico remoto dell'arto (LRIC) innesca l'effetto protettivo endogeno attraverso ischemia transitoria e ripetuta nell'arto per proteggere i tessuti e gli organi remoti. I meccanismi di LRIC coinvolgono la regolazione del sistema nervoso autonomo, il rilascio di fattori umorali, il miglioramento della funzione endoteliale vascolare e la modulazione delle risposte immunitarie/infiammatorie, che possono antagonizzare la patogenesi dell'ipertensione attraverso molteplici percorsi per portare teoricamente a un calo della pressione arteriosa. Questa teoria è stata preliminarmente confermata da numerosi studi su piccole dimensioni del campione. Pertanto, questo studio intende condurre uno studio controllato randomizzato per rivelare ulteriormente l'effetto antipertensivo di LRIC ed esplorare i suoi potenziali meccanismi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100080
        • Peking University Care Health Management Center
      • Beijing, Beijing, Cina, 100101
        • The 306 Hospital of People's Liberation Army

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 50 e 80 anni;
  2. Pressione arteriosa ambulatoriale ≥130/80mmHg e<160/100mmHg; e pressione arteriosa sistolica/diastolica ambulatoriale nelle 24 ore ≥125/75 mmHg;
  3. Non assumere mai farmaci antipertensivi o aver interrotto l'assunzione di farmaci antipertensivi per più di un mese;
  4. Non ricevere farmaci antipertensivi durante la ricerca;
  5. Consenso informato ottenuto dai soggetti o dal loro rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione secondaria;
  2. Pazienti che assumono regolarmente farmaci antipertensivi;
  3. Pazienti con controindicazione per condizionamento ischemico remoto, come lesioni vascolari, lesioni dei tessuti molli, lesioni ortopediche o infezione del braccio;
  4. Pazienti con disturbi della coagulazione;
  5. Pazienti con fibrillazione atriale o altre gravi aritmie;
  6. Pazienti con precedente infarto del miocardio o ictus;
  7. Pazienti con condizioni mediche gravi o instabili, come grave disfunzione epatica o renale, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, tumori maligni o malattie autoimmuni;
  8. Partecipazione simultanea a un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica;
  9. Pazienti che non sono idonei per questo studio considerati dai ricercatori per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno un trattamento di condizionamento ischemico remoto (RIC) due volte al giorno per 4 settimane.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
RIC è una terapia non invasiva che viene eseguita da polsini pneumatici automatizzati posizionati su braccia bilaterali. Il protocollo RIC include cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio a 200 mmHg e 5 minuti di sgonfiaggio.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
Il soggetto nel gruppo di controllo fittizio riceverà un trattamento fittizio di condizionamento ischemico remoto (Sham-RIC) due volte al giorno per 4 settimane.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto simulato (Sham-RIC)
Il protocollo Sham-RIC include cinque cicli di gonfiaggio di 5 minuti a 60 mmHg e sgonfiaggio di 5 minuti posizionando polsini pneumatici automatici sui bracci bilaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane.
Variazioni della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media delle 24 ore dal basale a quattro settimane.
Dal basale a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane.
Variazioni della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media delle 24 ore dal basale a quattro settimane.
Dal basale a 4 settimane.
Variazioni della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane.
Variazioni della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna dal basale a quattro settimane.
Dal basale a 4 settimane.
Variazioni della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane.
Variazioni della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna dal basale a quattro settimane.
Dal basale a 4 settimane.
Variazioni della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna media.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane.
Variazioni della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna media dal basale a quattro settimane.
Dal basale a 4 settimane.
Variazioni della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna media.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane.
Variazioni della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna media dal basale a quattro settimane.
Dal basale a 4 settimane.
Variazioni della frequenza cardiaca media nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane.
Variazioni della frequenza cardiaca media nelle 24 ore dal basale a quattro settimane.
Dal basale a 4 settimane.
Proporzione di pazienti con riduzione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore superiore a 5 mmHg.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane.
Proporzione di pazienti con riduzione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore superiore a 5 mmHg.
Dal basale a 4 settimane.
Cambiamenti della pressione arteriosa sistolica in ufficio.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane.
Cambiamenti della pressione arteriosa sistolica in ufficio dal basale a quattro settimane.
Dal basale a 4 settimane.
Cambiamenti della pressione sanguigna diastolica dell'ufficio.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane.
Variazioni della pressione arteriosa diastolica in ufficio dal basale a quattro settimane.
Dal basale a 4 settimane.
Cambiamenti della funzione dell'endotelio vascolare (dilatazione flusso-mediata, FMD) o rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia, ba-PWV).
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane.
Cambiamenti di FMD o ba-PWV dal basale a quattro settimane.
Dal basale a 4 settimane.
Cambiamenti dei biomarcatori del sangue.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane.
Cambiamenti dei biomarcatori del sangue che hanno dimostrato di essere correlati con l'ipertensione, come NO、ET-1、IL-10、TNF-α、IL-1β、SDF-1α, dal basale a quattro settimane.
Dal basale a 4 settimane.
Eventi avversi correlati o non correlati al trattamento RIC.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane.
Eventi avversi correlati al trattamento RIC, come edema locale, eritema, lesioni cutanee delle braccia o eventi avversi non correlati al trattamento RIC.
Dal basale a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Collaboratori

The 306 Hospital of People's Liberation Army
Peking University Care Health Management Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIC-HTN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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