Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwnadciśnieniowe działanie zdalnego warunkowania niedokrwiennego (RIC-HTN).

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Przeciwnadciśnieniowe działanie odległego niedokrwienia: wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.

To badanie ma na celu dalsze ujawnienie przeciwnadciśnieniowego działania LRIC i zbadanie jego potencjalnych mechanizmów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i główną przyczyną zgonów w Chinach. Szacunkowe ryzyko udaru w ciągu całego życia dla osób w wieku 25 lat i starszych wynosi 24,9% na całym świecie i 39,3% w Chinach. Nadciśnienie tętnicze jest jednym z głównych niezależnych czynników ryzyka udaru mózgu. Badania wykazały, że ryzyko udaru wzrasta przy ciśnieniu krwi (BP) powyżej 115/75 mmHg, każdy wzrost skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o 20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) o 10 mmHg podwaja ryzyko udaru. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez powikłań każde obniżenie SBP o 10 mm Hg zmniejsza ryzyko udaru mózgu o około 17%, a każde obniżenie DBP o 5 mm Hg zmniejsza o 20%. Dlatego też wzmocnienie pierwotnej profilaktyki udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez powikłań naczyniowych jest ważne dla zmniejszenia obciążenia udarem mózgu w przyszłości. Jednak ci pacjenci nie zwracają wystarczającej uwagi na podwyższone BP i słabo przestrzegają leków przeciwnadciśnieniowych. Dlatego konieczne jest poszukiwanie ekonomicznej, wygodnej i skutecznej niefarmakologicznej terapii kontroli BP w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne kończyny (LRIC) wyzwala endogenny efekt ochronny poprzez przejściowe i powtarzające się niedokrwienie kończyny w celu ochrony odległych tkanek i narządów. Mechanizmy LRIC obejmują regulację autonomicznego układu nerwowego, uwalnianie czynników humoralnych, poprawę funkcji śródbłonka naczyniowego i modulację odpowiedzi immunologicznych/zapalnych, które mogą antagonizować patogenezę nadciśnienia poprzez wiele szlaków, prowadząc teoretycznie do spadku BP. Teoria ta została wstępnie potwierdzona w kilku badaniach na małych próbach. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu dalszego ujawnienia przeciwnadciśnieniowego działania LRIC i zbadania jego potencjalnych mechanizmów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100080
        • Peking University Care Health Management Center
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100101
        • The 306 Hospital of People's Liberation Army

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-80 lat;
  2. Ciśnienie krwi w gabinecie ≥130/80 mmHg i <160/100 mmHg; i 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi ≥125/75 mmHg;
  3. Nigdy nie przyjmować leków przeciwnadciśnieniowych lub zaprzestać przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych na dłużej niż jeden miesiąc;
  4. Nie przyjmować żadnych leków hipotensyjnych podczas badania;
  5. Świadoma zgoda uzyskana od osób lub ich przedstawicieli ustawowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie wtórne;
  2. Pacjenci regularnie przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe;
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do kondycjonowania odległego niedokrwienia, takimi jak uszkodzenie naczyń, uszkodzenie tkanek miękkich, uraz ortopedyczny lub zakażenie ręki;
  4. Pacjenci z skazą krwotoczną;
  5. Pacjenci z migotaniem przedsionków lub innymi ciężkimi zaburzeniami rytmu;
  6. Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze;
  7. Pacjenci z poważnym lub niestabilnym stanem zdrowia, takim jak ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, niewydolność serca, niewydolność oddechowa, nowotwory złośliwe lub choroby autoimmunologiczne;
  8. Jednoczesny udział w badaniu innego urządzenia lub leku;
  9. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania, byli brani pod uwagę przez badaczy z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą poddani zdalnej terapii niedokrwiennej (RIC) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC)
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą automatycznych mankietów pneumatycznych zakładanych na obustronne ramiona. Protokół RIC obejmuje pięć cykli 5-minutowej inflacji do 200 mmHg i 5-minutowej deflacji.
Pozorny komparator: Pozorowana grupa kontrolna
Osobnik w pozorowanej grupie kontrolnej otrzyma pozorowane zdalne leczenie niedokrwienne (Sham-RIC) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne (Sham-RIC)
Protokół Sham-RIC obejmuje pięć cykli 5-minutowego nadmuchiwania do 60 mmHg i 5-minutowego opróżniania przez zakładanie automatycznych mankietów pneumatycznych na obustronnych ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do czterech tygodni.
Od linii podstawowej do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego dobowego ambulatoryjnego ciśnienia rozkurczowego.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do czterech tygodni.
Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany średniego dziennego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany średniego dziennego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do czterech tygodni.
Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany średniego dziennego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany średniego dziennego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do czterech tygodni.
Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany średniego nocnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany średniego nocnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do czterech tygodni.
Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany średniego nocnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany średniego nocnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do czterech tygodni.
Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany średniego dobowego tętna.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany średniego 24-godzinnego tętna od wartości wyjściowej do czterech tygodni.
Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Odsetek pacjentów ze średnim 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniem krwi o ponad 5 mmHg.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Odsetek pacjentów ze średnim 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniem krwi o ponad 5 mmHg.
Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany ciśnienia skurczowego w gabinecie.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości wyjściowej do czterech tygodni.
Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany ciśnienia rozkurczowego w gabinecie.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości wyjściowej do czterech tygodni.
Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany funkcji śródbłonka naczyniowego (rozszerzenie zależne od przepływu, FMD) lub sztywności tętnic (prędkość fali tętna na kostce ramiennej, ba-PWV).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany FMD lub ba-PWV od wartości wyjściowej do czterech tygodni.
Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany biomarkerów krwi.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zmiany biomarkerów krwi, które, jak wykazano, korelują z nadciśnieniem tętniczym, takich jak NO、ET-1、IL-10、TNF-α、IL-1β、SDF-1α, od wartości wyjściowych do czterech tygodni.
Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z leczeniem RIC.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem RIC, takie jak miejscowy obrzęk, rumień, zmiany skórne ramion lub zdarzenia niepożądane niezwiązane z leczeniem RIC.
Od linii podstawowej do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

The 306 Hospital of People's Liberation Army
Peking University Care Health Management Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-HTN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne (Sham-RIC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj