Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den antihypertensive effekt af fjern iskæmisk konditionering (RIC-HTN).

8. november 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Den antihypertensive effekt af fjern iskæmisk konditionering: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse har til hensigt yderligere at afsløre den antihypertensive effekt af LRIC og udforske dens potentielle mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den næstførende dødsårsag i verden og den største dødsårsag i Kina. Den estimerede livstidsrisiko for slagtilfælde for personer i alderen 25 år og derover er 24,9 % på verdensplan og 39,3 % i Kina. Hypertension er en af ​​de vigtigste uafhængige risikofaktorer for slagtilfælde. Undersøgelser har vist, at risikoen for stigning i slagtilfælde ved blodtryk (BP) over 115/75 mmHg, hver stigning på 20 mmHg i systolisk blodtryk (SBP) eller 10 mmHg i diastolisk blodtryk (DBP) vil fordoble risikoen for slagtilfælde. For de hypertensive patienter uden komplikationer reducerer hver reduktion på 10 mmHg i SBP cirka 17 % risiko for slagtilfælde, og hver reduktion på 5 mmHg i DBP reducerer 20 %. Derfor er det vigtigt at forbedre den primære forebyggelse af slagtilfælde hos hypertensive patienter uden vaskulære komplikationer for at reducere byrden af ​​slagtilfælde i fremtiden. Disse patienter er dog ikke opmærksomme nok på deres forhøjede blodtryk og har dårlig compliance med antihypertensiva. Derfor er det nødvendigt at udforske en økonomisk, bekvem og effektiv ikke-farmakologisk behandling til at kontrollere BP for at reducere risikoen for slagtilfælde.

Limb remote iskæmisk konditionering (LRIC) udløser endogen beskyttende effekt gennem forbigående og gentagen iskæmi i lemmen for at beskytte fjerntliggende væv og organer. LRIC's mekanismer involverer regulering af det autonome nervesystem, frigivelse af humorale faktorer, forbedring af vaskulær endothelfunktion og modulering af immun/inflammatoriske responser, som kan antagonisere patogenesen af ​​hypertension gennem flere veje for at føre til et fald i BP teoretisk. Denne teori er foreløbigt blevet bekræftet af flere små stikprøvestørrelsesundersøgelser. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for yderligere at afsløre den antihypertensive effekt af LRIC og udforske dets potentielle mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100080
        • Peking University Care Health Management Center
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • The 306 Hospital of People's Liberation Army

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 50-80 år;
  2. Kontorblodtryk ≥130/80 mmHg og <160/100 mmHg; og 24-timers ambulant systolisk/diastolisk blodtryk ≥125/75 mmHg;
  3. Aldrig tage antihypertensiva eller er holdt op med at tage antihypertensiva i mere end en måned;
  4. Modtag ingen antihypertensiv medicin under forskningen;
  5. Informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonerne eller deres juridisk autoriserede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertension;
  2. Patienter, der tager antihypertensiva regelmæssigt;
  3. Patienter med kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering, såsom vaskulær skade, bløddelsskade, ortopædisk skade eller arminfektion;
  4. Patienter med blødningsforstyrrelser;
  5. Patienter med atrieflimren eller andre alvorlige arytmier;
  6. Patienter med tidligere myokardieinfarkt eller slagtilfælde;
  7. Patienter med alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, såsom alvorlig lever- eller nyredysfunktion, hjertesvigt, respirationssvigt, ondartede tumorer eller autoimmune sygdomme;
  8. Deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelforsøg samtidigt;
  9. Patienter, der ikke er egnede til dette forsøg, overvejes af forskere af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage fjernbehandling af iskæmisk konditionering (RIC) to gange dagligt i 4 uger.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
RIC er en ikke-invasiv terapi, som udføres af automatiske pneumatiske manchetter placeret på bilaterale arme. RIC-protokollen omfatter fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 200 mmHg og 5-minutters deflation.
Sham-komparator: Sham kontrolgruppe
Forsøgsperson i sham-kontrolgruppen vil modtage sham-fjern iskæmisk konditionering (Sham-RIC) behandling to gange dagligt i 4 uger.
Enhed: Sham fjern iskæmisk konditionering (Sham-RIC)
Sham-RIC-protokollen omfatter fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 60 mmHg og 5-minutters deflation ved at placere automatiske pneumatiske manchetter på bilaterale arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger.
Ændringer i det gennemsnitlige 24-timers ambulante systoliske blodtryk fra baseline til fire uger.
Fra baseline til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske diastoliske blodtryk.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger.
Ændringer i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske diastoliske blodtryk fra baseline til fire uger.
Fra baseline til 4 uger.
Ændringer i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk i dagtimerne.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger.
Ændringer i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk i dagtimerne fra baseline til fire uger.
Fra baseline til 4 uger.
Ændringer i det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk i dagtimerne.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger.
Ændringer i det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk i dagtimerne fra baseline til fire uger.
Fra baseline til 4 uger.
Ændringer i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk om natten.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger.
Ændringer i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk om natten fra baseline til fire uger.
Fra baseline til 4 uger.
Ændringer i det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk om natten.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger.
Ændringer i det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk om natten fra baseline til fire uger.
Fra baseline til 4 uger.
Ændringer i gennemsnitlig 24-timers puls.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger.
Ændringer af gennemsnitlig 24-timers puls fra baseline til fire uger.
Fra baseline til 4 uger.
Andel af patienter med gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryksreduktion på mere end 5 mmHg.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger.
Andel af patienter med gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryksreduktion på mere end 5 mmHg.
Fra baseline til 4 uger.
Ændringer i kontorsystolisk blodtryk.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger.
Ændringer af kontorsystolisk blodtryk fra baseline til fire uger.
Fra baseline til 4 uger.
Ændringer i kontordiastolisk blodtryk.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger.
Ændringer af kontordiastolisk blodtryk fra baseline til fire uger.
Fra baseline til 4 uger.
Ændringer i vaskulær endotelfunktion (flow-medieret dilatation, FMD) eller arteriel stivhed (brachial-ankel pulsbølgehastighed, ba-PWV).
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger.
Ændringer af MKS eller ba-PWV fra baseline til fire uger.
Fra baseline til 4 uger.
Ændringer af blodbiomarkører.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger.
Ændringer i blodbiomarkører, som har vist sig at korrelere med hypertension, såsom NO、ET-1、IL-10、TNF-α、IL-1β、SDF-1α, fra baseline til fire uger.
Fra baseline til 4 uger.
Bivirkninger relateret til eller ikke relateret til RIC-behandling.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger.
Bivirkninger relateret til RIC-behandling, såsom lokalt ødem, erytem, ​​hudlæsioner på armene eller bivirkninger, der ikke er relateret til RIC-behandling.
Fra baseline til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbejdspartnere

The 306 Hospital of People's Liberation Army
Peking University Care Health Management Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC-HTN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhypertension

Kliniske forsøg med Sham fjern iskæmisk konditionering (Sham-RIC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner