Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeemisen hoidon antihypertensiivinen vaikutus (RIC-HTN).

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Kauko-iskeemisen hoidon antihypertensiivinen vaikutus: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu koe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa edelleen LRIC:n verenpainetta alentava vaikutus ja tutkia sen mahdollisia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy maailmassa ja suurin kuolinsyy Kiinassa. Arvioitu elinikäinen aivohalvausriski 25-vuotiailla ja sitä vanhemmilla on 24,9 % maailmanlaajuisesti ja 39,3 % Kiinassa. Hypertensio on yksi tärkeimmistä riippumattomista aivohalvauksen riskitekijöistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauksen riski kohoaa verenpaineen (BP) ollessa yli 115/75 mmHg, jokainen 20 mmHg systolisen verenpaineen (SBP) tai 10 mmHg:n nousu diastolisessa verenpaineessa (DBP) kaksinkertaistaa aivohalvauksen riskin. Niille hypertensiivisille potilaille, joilla ei ole komplikaatioita, jokainen verenpaineen lasku 10 mmHg vähentää aivohalvauksen riskiä noin 17 %, ja jokainen 5 mmHg:n verenpaineen lasku vähentää 20 %. Siksi aivohalvauksen primaarisen ehkäisyn tehostaminen hypertensiivisillä potilailla, joilla ei ole verisuonikomplikaatioita, on tärkeää aivohalvauksen taakan vähentämiseksi tulevaisuudessa. Nämä potilaat eivät kuitenkaan kiinnitä tarpeeksi huomiota kohonneeseen verenpaineeseensa ja heillä on huono hoitomyöntyvyys verenpainelääkkeiden kanssa. Siksi on tarpeen tutkia taloudellista, kätevää ja tehokasta ei-lääkehoitoa verenpaineen hallitsemiseksi aivohalvauksen riskin vähentämiseksi.

Raajan etäiskeeminen ilmastointi (LRIC) laukaisee endogeenisen suojaavan vaikutuksen ohimenevän ja toistuvan iskemian kautta raajassa suojatakseen syrjäisiä kudoksia ja elimiä. LRIC:n mekanismeihin kuuluu autonomisen hermoston säätely, humoraalisten tekijöiden vapautuminen, verisuonten endoteelin toiminnan parantaminen ja immuuni-/tulehdusvasteiden modulointi, mikä voi vastustaa verenpainetaudin patogeneesiä useiden reittien kautta johtaakseen verenpaineen laskuun teoreettisesti. Tämä teoria on alustavasti vahvistettu useilla pienillä otoskokoisilla tutkimuksilla. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus LRIC:n verenpainetta alentavan vaikutuksen paljastamiseksi ja sen mahdollisten mekanismien tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100080
        • Peking University Care Health Management Center
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100101
        • The 306 Hospital of People's Liberation Army

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50-80 vuotta；
  2. Toimistoverenpaine ≥130/80mmHg ja <160/100mmHg; ja 24 tunnin systolinen/diastolinen verenpaine ≥ 125/75 mmHg;
  3. Et ole koskaan käyttänyt verenpainelääkkeitä tai olet lopettanut verenpainelääkkeiden käytön yli kuukaudeksi;
  4. Älä ota verenpainelääkkeitä tutkimuksen aikana;
  5. Tietoinen suostumus saatu koehenkilöiltä tai heidän laillisesti valtuutetulta edustajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen hypertensio;
  2. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti verenpainelääkkeitä;
  3. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen iskeeminen etähoito, kuten verisuonivaurio, pehmytkudosvaurio, ortopedinen vamma tai käsivarsitulehdus;
  4. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö;
  5. Potilaat, joilla on eteisvärinä tai muita vakavia rytmihäiriöitä；
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus；
  7. Potilaat, joilla on vakava tai epävakaa sairaus, kuten vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, pahanlaatuiset kasvaimet tai autoimmuunisairaudet;
  8. Osallistuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen samanaikaisesti;
  9. Potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen, tutkijat harkitsevat muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän koehenkilöt saavat iskeemisen etähoitoa (RIC) kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Laite: Etäiskeeminen ilmastointi (RIC)
RIC on ei-invasiivinen hoito, joka suoritetaan automaattisilla pneumaattisilla hihansuilla, jotka asetetaan molempiin käsivarsiin. RIC-protokolla sisältää viisi jaksoa: 5 minuutin täyttö 200 mmHg:iin ja 5 minuutin tyhjennys.
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä
Valeverrokkiryhmän koehenkilö saa vale-iskeemisen etäkäsittelyn (Sham-RIC) kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Laite: Vale iskeeminen etähoito (Sham-RIC)
Sham-RIC-protokolla sisältää viisi sykliä 5 minuutin täyttöä 60 mmHg:iin ja 5 minuutin tyhjennystä asettamalla automaattiset pneumaattiset mansetit molempiin käsivarsiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen systolisen verenpaineen muutokset.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon.
Keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta neljään viikkoon.
Perustasosta 4 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen diastolisen verenpaineen muutokset.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon.
Keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta neljään viikkoon.
Perustasosta 4 viikkoon.
Keskimääräisen päiväsairauden systolisen verenpaineen muutokset.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon.
Keskimääräisen päiväsairauden systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta neljään viikkoon.
Perustasosta 4 viikkoon.
Keskimääräisen päiväaikaan ambulatorisen diastolisen verenpaineen muutokset.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon.
Keskimääräisen päiväaikaan ambulatorisen diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta neljään viikkoon.
Perustasosta 4 viikkoon.
Keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen systolisen verenpaineen muutokset.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon.
Keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta neljään viikkoon.
Perustasosta 4 viikkoon.
Keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen diastolisen verenpaineen muutokset.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon.
Keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta neljään viikkoon.
Perustasosta 4 viikkoon.
Muutokset keskimääräisessä 24 tunnin sykkeessä.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon.
Keskimääräisen 24 tunnin sykkeen muutokset lähtötasosta neljään viikkoon.
Perustasosta 4 viikkoon.
Potilaiden osuus, joiden keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine on laskenut yli 5 mmHg.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon.
Potilaiden osuus, joiden keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine on laskenut yli 5 mmHg.
Perustasosta 4 viikkoon.
Toimiston systolisen verenpaineen muutokset.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon.
Virran systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta neljään viikkoon.
Perustasosta 4 viikkoon.
Toimiston diastolisen verenpaineen muutokset.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon.
Virran diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta neljään viikkoon.
Perustasosta 4 viikkoon.
Muutokset verisuonten endoteelin toiminnassa (virtausvälitteinen laajentuminen, FMD) tai valtimon jäykkyys (olkapään ja nilkan pulssiaallon nopeus, ba-PWV).
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon.
Suu- ja sorkkataudin tai ba-PWV:n muutokset lähtötasosta neljään viikkoon.
Perustasosta 4 viikkoon.
Muutokset veren biomarkkereissa.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon.
Muutokset veren biomarkkereissa, joiden on osoitettu korreloivan verenpainetaudin kanssa, kuten NO, ET-1, IL-10, TNF-α, IL-1β, SDF-1α, lähtötasosta neljään viikkoon.
Perustasosta 4 viikkoon.
RIC-hoitoon liittyvät tai eivät liity haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon.
RIC-hoitoon liittyvät haittatapahtumat, kuten paikallinen turvotus, eryteema, käsivarsien ihovauriot tai haittatapahtumat, jotka eivät liity RIC-hoitoon.
Perustasosta 4 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Yhteistyökumppanit

The 306 Hospital of People's Liberation Army
Peking University Care Health Management Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIC-HTN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prehypertensio

Kliiniset tutkimukset Vale iskeeminen etähoito (Sham-RIC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa