Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het antihypertensieve effect van ischemische conditionering op afstand (RIC-HTN).

8 november 2022 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Het antihypertensieve effect van ischemische conditionering op afstand: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie.

Deze studie is bedoeld om het antihypertensieve effect van LRIC verder te onthullen en de mogelijke mechanismen ervan te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de op een na belangrijkste doodsoorzaak ter wereld en de belangrijkste doodsoorzaak in China. Het geschatte levenslange risico op een beroerte voor mensen van 25 jaar en ouder is 24,9% wereldwijd en 39,3% in China. Hypertensie is een van de belangrijkste onafhankelijke risicofactoren voor een beroerte. Studies hebben aangetoond dat het risico op een beroerte toeneemt bij een bloeddruk (BP) boven 115/75 mmHg, elke verhoging van 20 mmHg in de systolische bloeddruk (SBP) of 10 mmHg in de diastolische bloeddruk (DBP) zal het risico op een beroerte verdubbelen. Voor die hypertensieve patiënten zonder complicaties, vermindert elke verlaging van 10 mmHg in SBP ongeveer 17% het risico op een beroerte, en elke verlaging van 5 mmHg in DBP vermindert 20%. Daarom is het verbeteren van de primaire preventie van een beroerte bij hypertensieve patiënten zonder vasculaire complicaties belangrijk om de last van een beroerte in de toekomst te verminderen. Deze patiënten besteden echter niet genoeg aandacht aan hun verhoogde bloeddruk en hebben een slechte therapietrouw met antihypertensiva. Daarom is het noodzakelijk om een ​​economische, handige en effectieve niet-farmacologische therapie te onderzoeken om BP onder controle te houden en zo het risico op een beroerte te verminderen.

Limb remote ischaemic conditioning (LRIC) triggert een endogeen beschermend effect door voorbijgaande en herhaalde ischemie in de ledemaat om afgelegen weefsels en organen te beschermen. De mechanismen van LRIC omvatten de regulatie van het autonome zenuwstelsel, het vrijkomen van humorale factoren, verbetering van de vasculaire endotheliale functie en modulatie van immuun-/ontstekingsreacties, die de pathogenese van hypertensie via meerdere routes kunnen tegenwerken om theoretisch een daling van de bloeddruk te veroorzaken. Deze theorie is voorlopig bevestigd door verschillende kleine steekproefstudies. Daarom is deze studie van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het antihypertensieve effect van LRIC verder te onthullen en de mogelijke mechanismen ervan te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100080
        • Peking University Care Health Management Center
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • The 306 Hospital of People's Liberation Army

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50-80 jaar;
  2. Kantoorbloeddruk ≥130/80 mmHg en <160/100 mmHg; en 24-uurs ambulante systolische/diastolische bloeddruk ≥125/75 mmHg;
  3. Nooit antihypertensiva gebruikt of langer dan een maand gestopt met het gebruik van antihypertensiva;
  4. Krijg tijdens het onderzoek geen bloeddrukverlagende middelen;
  5. Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersonen of hun wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire hypertensie;
  2. Patiënten die regelmatig antihypertensiva gebruiken;
  3. Patiënten met een contra-indicatie voor ischemische conditionering op afstand, zoals vasculair letsel, letsel aan zacht weefsel, orthopedisch letsel of arminfectie;
  4. Patiënten met een bloedingsstoornis;
  5. Patiënten met atriale fibrillatie of andere ernstige hartritmestoornissen;
  6. Patiënten met een eerder hartinfarct of beroerte;
  7. Patiënten met een ernstige of onstabiele medische aandoening, zoals ernstige lever- of nierdisfunctie, hartfalen, ademhalingsfalen, kwaadaardige tumoren of auto-immuunziekten;
  8. Gelijktijdig deelnemen aan een ander apparaat of medicijnonderzoek;
  9. Patiënten die om andere redenen niet geschikt zijn voor deze studie, worden door onderzoekers overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Proefpersonen in de interventiegroep krijgen gedurende 4 weken tweemaal per dag een behandeling op afstand van ischemische conditionering (RIC).
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand (RIC)
RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door geautomatiseerde pneumatische manchetten die om de beide armen worden geplaatst. Het RIC-protocol omvat vijf cycli van 5 minuten opblazen tot 200 mmHg en 5 minuten leeglopen.
Sham-vergelijker: Sham-controlegroep
Proefpersoon in de sham-controlegroep krijgt gedurende 4 weken tweemaal daags een sham-behandeling op afstand van ischemische conditionering (Sham-RIC).
Apparaat: Sham ischemische conditionering op afstand (Sham-RIC)
Het Sham-RIC-protocol omvat vijf cycli van 5 minuten opblazen tot 60 mmHg en 5 minuten leeglopen door geautomatiseerde pneumatische manchetten op bilaterale armen te plaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk vanaf baseline tot vier weken.
Van baseline tot 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk vanaf baseline tot vier weken.
Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van de gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag.
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van de gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag vanaf baseline tot vier weken.
Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van de gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag.
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van de gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag vanaf de basislijn tot vier weken.
Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van de gemiddelde nachtelijke ambulante systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van de gemiddelde nachtelijke ambulante systolische bloeddruk vanaf baseline tot vier weken.
Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van de gemiddelde nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van de gemiddelde nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk van baseline tot vier weken.
Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van de gemiddelde 24-uurs hartslag.
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van de gemiddelde 24-uurs hartslag vanaf baseline tot vier weken.
Van baseline tot 4 weken.
Percentage patiënten met een gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddrukdaling van meer dan 5 mmHg.
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken.
Percentage patiënten met een gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddrukdaling van meer dan 5 mmHg.
Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van de systolische bloeddruk op kantoor.
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van de systolische bloeddruk op kantoor vanaf de basislijn tot vier weken.
Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van de diastolische bloeddruk op kantoor.
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van de diastolische bloeddruk op kantoor vanaf de basislijn tot vier weken.
Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van vasculaire endotheelfunctie (flow-gemedieerde dilatatie, FMD) of arteriële stijfheid (arm-enkel pulsgolfsnelheid, ba-PWV).
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van FMD of ba-PWV vanaf baseline tot vier weken.
Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van bloedbiomarkers.
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken.
Veranderingen van bloedbiomarkers waarvan is aangetoond dat ze correleren met hypertensie, zoals NO、ET-1、IL-10、TNF-α、IL-1β、SDF-1α, vanaf baseline tot vier weken.
Van baseline tot 4 weken.
Bijwerkingen al dan niet gerelateerd aan RIC-behandeling.
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken.
Bijwerkingen gerelateerd aan RIC-behandeling, zoals lokaal oedeem, erytheem, huidlaesies van de armen of bijwerkingen die niet gerelateerd zijn aan RIC-behandeling.
Van baseline tot 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Medewerkers

The 306 Hospital of People's Liberation Army
Peking University Care Health Management Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIC-HTN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren