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Die blutdrucksenkende Wirkung der fernischämischen Konditionierung (RIC-HTN).

8. November 2022 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Die blutdrucksenkende Wirkung einer fernischämischen Konditionierung: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die blutdrucksenkende Wirkung von LRIC weiter aufzudecken und ihre möglichen Mechanismen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind die zweithäufigste Todesursache weltweit und die häufigste Todesursache in China. Das geschätzte lebenslange Schlaganfallrisiko für Personen ab 25 Jahren beträgt weltweit 24,9 % und in China 39,3 %. Bluthochdruck ist einer der wichtigsten unabhängigen Risikofaktoren für einen Schlaganfall. Studien haben gezeigt, dass das Schlaganfallrisiko bei einem Blutdruck (BP) über 115/75 mmHg steigt. Jeder Anstieg des systolischen Blutdrucks (SBP) um 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) um 10 mmHg verdoppelt das Schlaganfallrisiko. Bei Bluthochdruckpatienten ohne Komplikationen verringert jede Senkung des SBP um 10 mmHg das Schlaganfallrisiko um etwa 17 % und jede Senkung des DBP um 5 mmHg verringert das Schlaganfallrisiko um 20 %. Daher ist die Verbesserung der Primärprävention von Schlaganfällen bei Bluthochdruckpatienten ohne vaskuläre Komplikationen wichtig, um die Belastung durch Schlaganfälle in Zukunft zu verringern. Diese Patienten achten jedoch nicht ausreichend auf ihren erhöhten Blutdruck und haben eine schlechte Compliance mit blutdrucksenkenden Medikamenten. Daher ist es notwendig, eine wirtschaftliche, bequeme und wirksame nicht-pharmakologische Therapie zur Kontrolle des Blutdrucks zu erforschen, um das Schlaganfallrisiko zu verringern.

Limb Remote Ischemic Conditioning (LRIC) löst eine endogene Schutzwirkung durch vorübergehende und wiederholte Ischämie in der Extremität aus, um entfernte Gewebe und Organe zu schützen. Zu den Mechanismen von LRIC gehören die Regulierung des autonomen Nervensystems, die Freisetzung humoraler Faktoren, die Verbesserung der vaskulären Endothelfunktion und die Modulation von Immun-/Entzündungsreaktionen, die der Pathogenese von Bluthochdruck über mehrere Wege entgegenwirken und theoretisch zu einem Blutdruckabfall führen können. Diese Theorie wurde vorläufig durch mehrere Studien mit kleiner Stichprobe bestätigt. Daher beabsichtigt diese Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die blutdrucksenkende Wirkung von LRIC weiter aufzudecken und seine möglichen Mechanismen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100080
        • Peking University Care Health Management Center
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • The 306 Hospital of People's Liberation Army

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 50–80 Jahren;
  2. Blutdruck im Büro ≥130/80 mmHg und <160/100 mmHg; und ambulanter systolischer/diastolischer 24-Stunden-Blutdruck ≥125/75 mmHg;
  3. Niemals blutdrucksenkende Medikamente einnehmen oder seit mehr als einem Monat mit der Einnahme blutdrucksenkender Medikamente aufgehört haben;
  4. Nehmen Sie während der Forschung keine blutdrucksenkenden Medikamente ein;
  5. Einverständniserklärung der Probanden oder ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Hypertonie;
  2. Patienten, die regelmäßig blutdrucksenkende Medikamente einnehmen;
  3. Patienten mit Kontraindikationen für eine entfernte ischämische Konditionierung, wie z. B. Gefäßverletzung, Weichteilverletzung, orthopädische Verletzung oder Arminfektion;
  4. Patienten mit Blutgerinnungsstörung;
  5. Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen schweren Herzrhythmusstörungen;
  6. Patienten mit einem früheren Myokardinfarkt oder Schlaganfall;
  7. Patienten mit schwerwiegenden oder instabilen Erkrankungen, wie z. B. schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Atemversagen, bösartigen Tumoren oder Autoimmunerkrankungen;
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Gerät oder einer anderen Medikamentenstudie;
  9. Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind, werden von den Forschern aus anderen Gründen in Betracht gezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden der Interventionsgruppe erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich eine Fernbehandlung mit ischämischer Konditionierung (RIC).
Gerät: Remote-ischämische Konditionierung (RIC)
RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die durch automatisierte pneumatische Manschetten an beiden Armen durchgeführt wird. Das RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen auf 200 mmHg und 5-minütigem Entleeren.
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Der Proband in der Schein-Kontrollgruppe erhält 4 Wochen lang zweimal täglich eine Schein-Remote-ischämische Konditionierungsbehandlung (Sham-RIC).
Gerät: Ischämische Fernkonditionierung (Sham-RIC)
Das Sham-RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen von 5-minütigem Aufblasen auf 60 mmHg und 5-minütigem Ablassen durch Anlegen automatischer pneumatischer Manschetten an bilateralen Armen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Veränderungen des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu vier Wochen.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Veränderungen des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu vier Wochen.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Veränderungen des durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Änderungen des durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert bis zu vier Wochen.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Veränderungen des durchschnittlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks am Tag.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Änderungen des durchschnittlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert bis zu vier Wochen.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Veränderungen des durchschnittlichen nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Veränderungen des durchschnittlichen nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur vierten Woche.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Veränderungen des durchschnittlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks in der Nacht.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Veränderungen des durchschnittlichen nächtlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur vierten Woche.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Veränderungen der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Veränderungen der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zu vier Wochen.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Anteil der Patienten mit einer durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucksenkung über 24 Stunden von mehr als 5 mmHg.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Anteil der Patienten mit einer durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucksenkung über 24 Stunden von mehr als 5 mmHg.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Veränderungen des systolischen Blutdrucks im Büro.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Änderungen des systolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis zur vierten Woche.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks im Büro.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Änderungen des diastolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis zur vierten Woche.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Veränderungen der Gefäßendothelfunktion (durchflussvermittelte Dilatation, FMD) oder der arteriellen Steifheit (Arm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit, ba-PWV).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Änderungen der FMD oder des Ba-PWV vom Ausgangswert bis zur vierten Woche.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Veränderungen von Blutbiomarkern.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Veränderungen von Blutbiomarkern, die nachweislich mit Bluthochdruck korrelieren, wie NO, ET-1, IL-10, TNF-α, IL-1β, SDF-1α, vom Ausgangswert bis zur vierten Woche.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der RIC-Behandlung.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der RIC-Behandlung, wie z. B. lokale Ödeme, Erytheme, Hautläsionen an den Armen oder unerwünschte Ereignisse, die nicht im Zusammenhang mit der RIC-Behandlung stehen.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

The 306 Hospital of People's Liberation Army
Peking University Care Health Management Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC-HTN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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