远程缺血调节 (RIC-HTN) 的抗高血压作用。
2022年11月8日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
远程缺血调节的抗高血压作用：一项多中心、随机、双盲、假对照试验。
本研究旨在进一步揭示LRIC的降压作用并探讨其潜在机制。
研究概览
详细说明
中风是世界第二大死因，也是中国第一大死因。 全球 25 岁及以上人群中风的估计终生风险为 24.9%，中国为 39.3%。 高血压是脑卒中的主要独立危险因素之一。 研究表明，血压（BP）高于115/75mmHg时中风风险增加，收缩压（SBP）每增加20mmHg或舒张压（DBP）每增加10mmHg，中风风险就会增加一倍。 对于那些没有并发症的高血压患者，SBP每降低10mmHg可降低约17%的卒中风险，DBP每降低5mmHg可降低20%。 因此，加强无血管并发症的高血压患者脑卒中的一级预防，对于减轻未来脑卒中负担具有重要意义。 但这些患者对其血压升高关注不够，对降压药物的依从性较差。 因此，有必要探索一种经济、方便、有效的非药物疗法来控制血压，以降低脑卒中的风险。
肢体远端缺血调节（LRIC）通过肢体的短暂和反复缺血触发内源性保护作用，以保护远端组织和器官。 LRIC的机制涉及调节自主神经系统、释放体液因子、改善血管内皮功能和调节免疫/炎症反应，理论上可通过多种途径拮抗高血压的发病机制，从而导致血压下降。 这一理论已被多项小样本研究初步证实。 因此，本研究拟进行一项随机对照试验，以进一步揭示LRIC的降压作用并探讨其潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100080
- Peking University Care Health Management Center
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Beijing、Beijing、中国、100101
- The 306 Hospital of People's Liberation Army
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-80岁；
- 诊室血压≥130/80mmHg且<160/100mmHg； 24 小时动态收缩压/舒张压≥125/75mmHg；
- 从未服用降压药或停服降压药超过1个月；
- 研究期间不接受任何降压药物；
- 获得受试者或其合法授权代表的知情同意。
排除标准：
- 继发性高血压；
- 定期服用降压药的患者；
- 有远距离缺血调节禁忌证的患者，如血管损伤、软组织损伤、骨科损伤或手臂感染；
- 出血性疾病患者；
- 房颤或其他严重心律失常患者；
- 有心肌梗塞或中风病史的患者；
- 患有严重或不稳定的身体状况，如严重肝肾功能不全、心力衰竭、呼吸衰竭、恶性肿瘤或自身免疫性疾病；
- 同时参与另一器械或药物试验；
- 因其他原因被研究者考虑不适合本试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组的受试者将接受远程缺血调节 (RIC) 治疗，每天两次，持续 4 周。
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RIC 是一种非侵入性疗法，通过放置在双臂上的自动气动袖带进行。
RIC 协议包括五个周期，即 5 分钟充气至 200mmHg 和 5 分钟放气。
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假比较器：假手术组
假对照组中的受试者将接受假远程缺血调节 (Sham-RIC) 治疗，每天两次，持续 4 周。
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Sham-RIC 协议包括五个周期，5 分钟充气至 60 mmHg 和 5 分钟放气，方法是在双侧手臂上放置自动气动袖带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 24 小时动态收缩压的变化。
大体时间：从基线到 4 周。
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平均 24 小时动态收缩压从基线到 4 周的变化。
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从基线到 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 24 小时动态舒张压的变化。
大体时间：从基线到 4 周。
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平均 24 小时动态舒张压从基线到 4 周的变化。
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从基线到 4 周。
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日间平均动态收缩压的变化。
大体时间：从基线到 4 周。
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平均日间动态收缩压从基线到 4 周的变化。
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从基线到 4 周。
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日间平均动态舒张压的变化。
大体时间：从基线到 4 周。
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平均日间动态舒张压从基线到 4 周的变化。
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从基线到 4 周。
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平均夜间动态收缩压的变化。
大体时间：从基线到 4 周。
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平均夜间动态收缩压从基线到四个星期的变化。
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从基线到 4 周。
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平均夜间动态舒张压的变化。
大体时间：从基线到 4 周。
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平均夜间动态舒张压从基线到四个星期的变化。
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从基线到 4 周。
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平均 24 小时心率的变化。
大体时间：从基线到 4 周。
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平均 24 小时心率从基线到 4 周的变化。
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从基线到 4 周。
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平均 24 小时动态收缩压降低超过 5 mmHg 的患者比例。
大体时间：从基线到 4 周。
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平均 24 小时动态收缩压降低超过 5 mmHg 的患者比例。
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从基线到 4 周。
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办公室收缩压的变化。
大体时间：从基线到 4 周。
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办公室收缩压从基线到四个星期的变化。
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从基线到 4 周。
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办公室舒张压的变化。
大体时间：从基线到 4 周。
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办公室舒张压从基线到四个星期的变化。
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从基线到 4 周。
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血管内皮功能（血流介导的扩张，FMD）或动脉硬度（臂踝脉搏波速度，ba-PWV）的变化。
大体时间：从基线到 4 周。
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FMD 或 ba-PWV 从基线到 4 周的变化。
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从基线到 4 周。
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血液生物标志物的变化。
大体时间：从基线到 4 周。
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NO、ET-1、IL-10、TNF-α、IL-1β、SDF-1α等已被证明与高血压相关的血液生物标志物从基线到4周的变化。
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从基线到 4 周。
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与 RIC 治疗相关或无关的不良事件。
大体时间：从基线到 4 周。
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与RIC治疗相关的不良事件，如局部水肿、红斑、手臂皮肤损伤，或与RIC治疗无关的不良事件。
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从基线到 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gao Y, Ren C, Li X, Yu W, Li S, Li H, Wang Y, Li D, Ren M, Ji X. Ischemic Conditioning Ameliorated Hypertension and Vascular Remodeling of Spontaneously Hypertensive Rat via Inflammatory Regulation. Aging Dis. 2021 Feb 1;12(1):116-131. doi: 10.14336/AD.2020.0320. eCollection 2021 Feb.
- Tong XZ, Cui WF, Li Y, Su C, Shao YJ, Liang JW, Zhou ZT, Zhang CJ, Zhang JN, Zhang XY, Xia WH, Tao J. Chronic remote ischemic preconditioning-induced increase of circulating hSDF-1alpha level and its relation with reduction of blood pressure and protection endothelial function in hypertension. J Hum Hypertens. 2019 Dec;33(12):856-862. doi: 10.1038/s41371-018-0151-1. Epub 2019 Jan 10.
- Madias JE. Sustained blood pressure lowering effect of twice daily remote ischemic conditioning sessions in a normotensive/prehypertensive subject. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:392-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.159. Epub 2015 Jan 3. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月10日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月1日
首次发布 (实际的)
2021年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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