원격 허혈 조절(RIC-HTN)의 항고혈압 효과.
2022년 11월 8일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
원격 허혈 조절의 항고혈압 효과: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 시험.
이 연구는 LRIC의 항고혈압 효과를 더 밝히고 잠재적인 메커니즘을 탐구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 세계에서 두 번째로 큰 사망 원인이며 중국에서 가장 큰 사망 원인입니다. 25세 이상 인구의 뇌졸중 평생 위험 추정치는 전 세계적으로 24.9%, 중국에서는 39.3%입니다. 고혈압은 뇌졸중의 독립적인 주요 위험 요소 중 하나입니다. 연구에 따르면 혈압(BP)이 115/75mmHg 이상일 때 뇌졸중 위험이 증가하며, 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg, 이완기 혈압(DBP)이 10mmHg 증가할 때마다 뇌졸중 위험이 두 배로 증가합니다. 합병증이 없는 고혈압 환자의 경우 SBP가 10mmHg 감소할 때마다 뇌졸중 위험이 약 17% 감소하고 DBP가 5mmHg 감소할 때마다 20% 감소합니다. 따라서 향후 뇌졸중의 부담을 줄이기 위해서는 혈관 합병증이 없는 고혈압 환자에서 뇌졸중의 일차적 예방을 강화하는 것이 중요하다. 그러나 이러한 환자들은 상승된 혈압에 충분한 주의를 기울이지 않고 항고혈압제에 대한 순응도가 낮습니다. 따라서 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해서는 경제적이고 편리하며 효과적인 혈압 조절 비약물적 치료법을 모색할 필요가 있다.
사지 원격 허혈 조절(LRIC)은 원격 조직과 기관을 보호하기 위해 사지의 일시적이고 반복적인 허혈을 통해 내인성 보호 효과를 유발합니다. LRIC의 기전은 자율신경계의 조절, 체액성 인자의 방출, 혈관 내피 기능의 개선 및 면역/염증 반응의 조절을 포함하며, 이는 이론적으로 혈압 강하를 유도하는 다중 경로를 통해 고혈압의 병인을 길항할 수 있다. 이 이론은 여러 소규모 표본 크기 연구에 의해 예비적으로 확인되었습니다. 따라서 본 연구에서는 LRIC의 항고혈압 효과를 더 밝히고 잠재적인 기전을 탐색하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100080
- Peking University Care Health Management Center
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Beijing, Beijing, 중국, 100101
- The 306 Hospital of People's Liberation Army
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-80세;
- 사무실 혈압 ≥130/80mmHg 및 <160/100mmHg; 및 24시간 보행 수축기/이완기 혈압 ≥125/75mmHg;
- 항고혈압제를 전혀 복용하지 않거나 1개월 이상 항고혈압제 복용을 중단한 경우
- 연구 중에 항고혈압제를 투여받지 마십시오.
- 피험자 또는 법적 권한을 가진 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 속발성 고혈압;
- 항고혈압제를 정기적으로 복용하는 환자
- 혈관 손상, 연조직 손상, 정형외과적 손상 또는 팔 감염과 같은 원격 허혈 상태에 대한 금기 환자;
- 출혈장애 환자;
- 심방세동 또는 기타 중증 부정맥 환자
- 이전에 심근 경색 또는 뇌졸중이 있는 환자;
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 심부전, 호흡 부전, 악성 종양 또는 자가 면역 질환과 같은 심각하거나 불안정한 의학적 상태를 가진 환자;
- 다른 장치 또는 약물 시험에 동시 참여
- 다른 이유로 연구자가 고려하는 이 시험에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 피험자는 4주 동안 하루에 두 번 원격 허혈성 조절(RIC) 치료를 받게 됩니다.
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RIC는 양쪽 팔에 배치된 자동 공기 커프스에 의해 수행되는 비침습적 요법입니다.
RIC 프로토콜에는 200mmHg까지 5분 팽창 및 5분 수축의 5주기가 포함됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 대조군
가짜 대조군의 대상자는 4주 동안 하루에 두 번 가짜 원격 허혈 조절(Sham-RIC) 치료를 받게 됩니다.
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Sham-RIC 프로토콜에는 자동 공압 커프를 양쪽 팔에 배치하여 60mmHg까지 5분 팽창 및 5분 수축의 5주기가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 이동 수축기 혈압의 변화.
기간: 기준선에서 4주까지.
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기준선에서 4주까지 평균 24시간 이동 수축기 혈압의 변화.
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기준선에서 4주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 이동 확장기 혈압의 변화.
기간: 기준선에서 4주까지.
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기준선에서 4주까지의 평균 24시간 이동 확장기 혈압의 변화.
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기준선에서 4주까지.
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평균 주간 보행 수축기 혈압의 변화.
기간: 기준선에서 4주까지.
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기준선에서 4주까지의 평균 주간 보행 수축기 혈압의 변화.
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기준선에서 4주까지.
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평균 주간 보행 이완기 혈압의 변화.
기간: 기준선에서 4주까지.
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기준선에서 4주까지 평균 주간 이동 확장기 혈압의 변화.
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기준선에서 4주까지.
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평균 야간 보행 수축기 혈압의 변화.
기간: 기준선에서 4주까지.
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기준선에서 4주까지 평균 야간 활동 수축기 혈압의 변화.
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기준선에서 4주까지.
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평균 야간 보행 이완기 혈압의 변화.
기간: 기준선에서 4주까지.
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기준선에서 4주까지의 평균 야간 보행 확장기 혈압의 변화.
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기준선에서 4주까지.
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평균 24시간 심박수의 변화.
기간: 기준선에서 4주까지.
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기준선에서 4주까지 평균 24시간 심박수의 변화.
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기준선에서 4주까지.
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평균 24시간 활동성 수축기 혈압이 5mmHg 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 기준선에서 4주까지.
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평균 24시간 활동성 수축기 혈압이 5mmHg 이상 감소한 환자의 비율.
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기준선에서 4주까지.
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사무실 수축기 혈압의 변화.
기간: 기준선에서 4주까지.
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기준선에서 4주까지 사무실 수축기 혈압의 변화.
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기준선에서 4주까지.
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사무실 이완기 혈압의 변화.
기간: 기준선에서 4주까지.
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진료실 이완기 혈압의 기준선에서 4주까지의 변화.
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기준선에서 4주까지.
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혈관 내피 기능(유동성 확장, FMD) 또는 동맥 경직(상완-발목 맥파 속도, ba-PWV)의 변화.
기간: 기준선에서 4주까지.
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기준선에서 4주까지 FMD 또는 ba-PWV의 변화.
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기준선에서 4주까지.
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혈액 바이오 마커의 변화.
기간: 기준선에서 4주까지.
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기준선에서 4주까지 NO, ET-1, IL-10, TNF-α, IL-1β, SDF-1α와 같은 고혈압과 상관관계가 있는 것으로 입증된 혈액 바이오마커의 변화.
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기준선에서 4주까지.
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RIC 치료와 관련되거나 관련되지 않은 부작용.
기간: 기준선에서 4주까지.
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국소 부종, 홍반, 팔의 피부 병변 또는 RIC 치료와 관련되지 않은 부작용과 같은 RIC 치료와 관련된 부작용.
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기준선에서 4주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gao Y, Ren C, Li X, Yu W, Li S, Li H, Wang Y, Li D, Ren M, Ji X. Ischemic Conditioning Ameliorated Hypertension and Vascular Remodeling of Spontaneously Hypertensive Rat via Inflammatory Regulation. Aging Dis. 2021 Feb 1;12(1):116-131. doi: 10.14336/AD.2020.0320. eCollection 2021 Feb.
- Tong XZ, Cui WF, Li Y, Su C, Shao YJ, Liang JW, Zhou ZT, Zhang CJ, Zhang JN, Zhang XY, Xia WH, Tao J. Chronic remote ischemic preconditioning-induced increase of circulating hSDF-1alpha level and its relation with reduction of blood pressure and protection endothelial function in hypertension. J Hum Hypertens. 2019 Dec;33(12):856-862. doi: 10.1038/s41371-018-0151-1. Epub 2019 Jan 10.
- Madias JE. Sustained blood pressure lowering effect of twice daily remote ischemic conditioning sessions in a normotensive/prehypertensive subject. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:392-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.159. Epub 2015 Jan 3. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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