Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антигипертензивный эффект дистанционного ишемического кондиционирования (RIC-HTN).

8 ноября 2022 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Антигипертензивный эффект дистанционного ишемического кондиционирования: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Это исследование направлено на дальнейшее выявление антигипертензивного эффекта LRIC и изучение его потенциальных механизмов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является второй по значимости причиной смерти в мире и ведущей причиной смерти в Китае. Расчетный риск инсульта в течение жизни для лиц в возрасте 25 лет и старше составляет 24,9% во всем мире и 39,3% в Китае. Артериальная гипертензия является одним из основных независимых факторов риска инсульта. Исследования показали, что риск инсульта повышается при артериальном давлении (АД) выше 115/75 мм рт. ст., каждое повышение систолического артериального давления (САД) на 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления (ДАД) на 10 мм рт. ст. удваивает риск инсульта. Для пациентов с АГ без осложнений каждое снижение САД на 10 мм рт. ст. снижает риск инсульта примерно на 17 %, а каждое снижение ДАД на 5 мм рт. ст. снижает риск инсульта на 20 %. Поэтому усиление первичной профилактики инсульта у больных АГ без сосудистых осложнений важно для снижения бремени инсульта в будущем. Однако эти пациенты не уделяют должного внимания своему повышенному АД и плохо соблюдают режим антигипертензивных препаратов. Поэтому необходимо изучить экономичную, удобную и эффективную немедикаментозную терапию для контроля АД с целью снижения риска инсульта.

Дистанционное ишемическое кондиционирование конечности (LRIC) запускает эндогенный защитный эффект через транзиторную и повторную ишемию в конечности для защиты удаленных тканей и органов. Механизмы LRIC включают регуляцию вегетативной нервной системы, высвобождение гуморальных факторов, улучшение функции эндотелия сосудов и модулирование иммунных/воспалительных реакций, которые могут противодействовать патогенезу гипертонии через несколько путей, теоретически приводя к падению АД. Эта теория была предварительно подтверждена несколькими небольшими выборочными исследованиями. Таким образом, это исследование предназначено для проведения рандомизированного контролируемого исследования для дальнейшего выявления антигипертензивного эффекта LRIC и изучения его потенциальных механизмов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100080
        • Peking University Care Health Management Center
      • Beijing, Beijing, Китай, 100101
        • The 306 Hospital of People's Liberation Army

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте 50-80 лет;
  2. Офисное артериальное давление ≥130/80 мм рт.ст. и <160/100 мм рт.ст.; и 24-часовое амбулаторное систолическое/диастолическое артериальное давление ≥125/75 мм рт.ст.;
  3. Никогда не принимал антигипертензивные препараты или прекращал прием антигипертензивных препаратов более одного месяца;
  4. Не принимать антигипертензивные препараты во время исследования;
  5. Информированное согласие, полученное от субъектов или их законных представителей.

Критерий исключения:

  1. вторичная гипертензия;
  2. Пациенты, регулярно принимающие антигипертензивные препараты;
  3. Пациенты с противопоказаниями к дистанционному ишемическому кондиционированию, например, с повреждением сосудов, повреждением мягких тканей, ортопедическим повреждением или инфекцией руки;
  4. Пациенты с нарушением свертываемости крови;
  5. Пациенты с фибрилляцией предсердий или другими тяжелыми аритмиями；
  6. Пациенты с предшествующим инфарктом миокарда или инсультом；
  7. Пациенты с серьезными или нестабильными заболеваниями, такими как тяжелая дисфункция печени или почек, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, злокачественные опухоли или аутоиммунные заболевания;
  8. Одновременное участие в испытании другого устройства или препарата;
  9. Пациенты, не подходящие для данного исследования, рассматривались исследователями по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Субъекты в группе вмешательства будут получать лечение дистанционным ишемическим кондиционированием (RIC) два раза в день в течение 4 недель.
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC)
RIC — это неинвазивная терапия, которая проводится с помощью автоматических пневматических манжет, накладываемых на двусторонние руки. Протокол RIC включает пять циклов 5-минутного накачивания до 200 мм рт. ст. и 5-минутного сдувания.
Фальшивый компаратор: Группа фиктивного контроля
Субъект из фиктивной контрольной группы будет получать фиктивное лечение дистанционным ишемическим кондиционированием (Sham-RIC) два раза в день в течение 4 недель.
Устройство: Имитация дистанционного ишемического кондиционирования (Sham-RIC)
Протокол Sham-RIC включает пять циклов 5-минутного накачивания до 60 мм рт. ст. и 5-минутного сдувания путем наложения автоматических пневматических манжет на двусторонние руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего суточного амбулаторного систолического артериального давления.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
Изменения среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до четырех недель.
От исходного уровня до 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего суточного амбулаторного диастолического артериального давления.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
Изменения среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления от исходного уровня до четырех недель.
От исходного уровня до 4 недель.
Изменения среднего дневного амбулаторного систолического артериального давления.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
Изменения среднего дневного амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до четырех недель.
От исходного уровня до 4 недель.
Изменения среднего дневного амбулаторного диастолического артериального давления.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
Изменения среднего дневного амбулаторного диастолического артериального давления от исходного уровня до четырех недель.
От исходного уровня до 4 недель.
Изменения среднего ночного амбулаторного систолического артериального давления.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
Изменения среднего амбулаторного систолического артериального давления в ночное время от исходного уровня до четырех недель.
От исходного уровня до 4 недель.
Изменения среднего ночного амбулаторного диастолического артериального давления.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
Изменения среднего амбулаторного диастолического артериального давления в ночное время от исходного уровня до четырех недель.
От исходного уровня до 4 недель.
Изменения средней 24-часовой частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
Изменения средней 24-часовой частоты сердечных сокращений от исходного уровня до четырех недель.
От исходного уровня до 4 недель.
Доля пациентов со средним 24-часовым амбулаторным снижением систолического артериального давления более чем на 5 мм рт.ст.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
Доля пациентов со средним 24-часовым амбулаторным снижением систолического артериального давления более чем на 5 мм рт.ст.
От исходного уровня до 4 недель.
Изменения офисного систолического артериального давления.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
Изменения офисного систолического артериального давления от исходного до четырех недель.
От исходного уровня до 4 недель.
Изменения офисного диастолического артериального давления.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
Изменения офисного диастолического артериального давления от исходного до четырех недель.
От исходного уровня до 4 недель.
Изменения функции эндотелия сосудов (расширение, опосредованное потоком, FMD) или жесткости артерий (скорость пульсовой волны на плече-лодыжке, ba-PWV).
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
Изменения ящура или ba-PWV от исходного уровня до четырех недель.
От исходного уровня до 4 недель.
Изменения биомаркеров крови.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
Изменения биомаркеров крови, которые, как было показано, коррелируют с гипертонией, таких как NO, ET-1, IL-10, TNF-α, IL-1β, SDF-1α, от исходного уровня до четырех недель.
От исходного уровня до 4 недель.
Нежелательные явления, связанные или не связанные с лечением RIC.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
Нежелательные явления, связанные с лечением РИК, такие как местный отек, эритема, поражение кожи рук или нежелательные явления, не связанные с лечением РИК.
От исходного уровня до 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Соавторы

The 306 Hospital of People's Liberation Army
Peking University Care Health Management Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC-HTN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться