Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den antihypertensive effekten av fjern iskemisk kondisjonering (RIC-HTN).

8. november 2022 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Den antihypertensive effekten av fjern iskemisk kondisjonering: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, falsk kontroll.

Denne studien har til hensikt å ytterligere avdekke den antihypertensive effekten av LRIC og utforske dens potensielle mekanismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken i verden og den ledende dødsårsaken i Kina. Den estimerte livstidsrisikoen for hjerneslag for personer i alderen 25 år og eldre er 24,9 % på verdensbasis og 39,3 % i Kina. Hypertensjon er en av de viktigste uavhengige risikofaktorene for hjerneslag. Studier har vist at risikoen for slagøkning ved blodtrykk (BP) over 115/75 mmHg, hver økning på 20 mmHg i systolisk blodtrykk (SBP) eller 10 mmHg i diastolisk blodtrykk (DBP) vil doble risikoen for hjerneslag. For de hypertensive pasientene uten komplikasjoner, reduserer hver reduksjon på 10 mmHg i SBP omtrent 17 % risiko for hjerneslag, og hver reduksjon på 5 mmHg i DBP reduserer 20 %. Derfor er det viktig å styrke den primære forebyggingen av hjerneslag hos hypertensive pasienter uten vaskulære komplikasjoner for å redusere belastningen av hjerneslag i fremtiden. Disse pasientene tar imidlertid ikke nok hensyn til deres forhøyede blodtrykk og har dårlig etterlevelse av antihypertensiva. Derfor er det nødvendig å utforske en økonomisk, praktisk og effektiv ikke-farmakologisk behandling for å kontrollere BP for å redusere risikoen for hjerneslag.

Limb remote ischemic conditioning (LRIC) utløser endogen beskyttende effekt gjennom forbigående og gjentatt iskemi i lemmen for å beskytte fjerntliggende vev og organer. Mekanismene til LRIC involverer regulering av det autonome nervesystemet, frigjøring av humorale faktorer, forbedring av vaskulær endotelfunksjon og modulering av immun/inflammatoriske responser, som kan antagonisere patogenesen av hypertensjon gjennom flere veier for å føre til et fall i BP teoretisk. Denne teorien er foreløpig bekreftet av flere små prøvestørrelsesstudier. Derfor har denne studien til hensikt å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for ytterligere å avsløre den antihypertensive effekten av LRIC og utforske dens potensielle mekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100080
        • Peking University Care Health Management Center
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • The 306 Hospital of People's Liberation Army

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 50-80 år;
  2. Kontorblodtrykk ≥130/80 mmHg og <160/100 mmHg; og 24-timers ambulant systolisk/diastolisk blodtrykk ≥125/75 mmHg;
  3. Aldri tatt antihypertensiva eller har sluttet å ta antihypertensiva i mer enn en måned;
  4. Ikke motta antihypertensiva under forskningen;
  5. Informert samtykke innhentet fra forsøkspersonene eller deres lovlig autoriserte representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertensjon;
  2. Pasienter som tar antihypertensiva regelmessig;
  3. Pasienter med kontraindikasjon for fjern iskemisk kondisjonering, slik som vaskulær skade, bløtvevsskade, ortopedisk skade eller arminfeksjon;
  4. Pasienter med blødningsforstyrrelse;
  5. Pasienter med atrieflimmer eller andre alvorlige arytmier;
  6. Pasienter med tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag;
  7. Pasienter med alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand, slik som alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, hjertesvikt, respirasjonssvikt, ondartede svulster eller autoimmune sykdommer;
  8. Deltagelse i en annen enhet eller medikamentprøve samtidig;
  9. Pasienter som ikke er egnet for denne studien vurderes av forskere av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil motta fjernbehandling av iskemisk kondisjonering (RIC) to ganger daglig i 4 uker.
Enhet: Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)
RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av automatiserte pneumatiske mansjetter plassert på bilaterale armer. RIC-protokollen inkluderer fem sykluser med 5-minutters oppblåsing til 200 mmHg og 5-minutters deflasjon.
Sham-komparator: Skum kontrollgruppe
Forsøkspersonen i sham-kontrollgruppen vil motta sham remote ischemic conditioning (Sham-RIC) behandling to ganger daglig i 4 uker.
Enhet: Sham fjern iskemisk kondisjonering (Sham-RIC)
Sham-RIC-protokollen inkluderer fem sykluser med 5-minutters oppblåsing til 60 mmHg og 5-minutters deflasjon ved å plassere automatiserte pneumatiske mansjetter på bilaterale armer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker.
Endringer i gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk blodtrykk fra baseline til fire uker.
Fra baseline til 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker.
Endringer i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk fra baseline til fire uker.
Fra baseline til 4 uker.
Endringer i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker.
Endringer i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid fra baseline til fire uker.
Fra baseline til 4 uker.
Endringer i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk på dagtid.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker.
Endringer i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk på dagtid fra baseline til fire uker.
Fra baseline til 4 uker.
Endringer i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk om natten.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker.
Endringer i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk om natten fra baseline til fire uker.
Fra baseline til 4 uker.
Endringer i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk om natten.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker.
Endringer i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk fra baseline til fire uker.
Fra baseline til 4 uker.
Endringer i gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker.
Endringer i gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens fra baseline til fire uker.
Fra baseline til 4 uker.
Andel pasienter med gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykksreduksjon på mer enn 5 mmHg.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker.
Andel pasienter med gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykksreduksjon på mer enn 5 mmHg.
Fra baseline til 4 uker.
Endringer i kontorsystolisk blodtrykk.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker.
Endringer i systolisk blodtrykk på kontoret fra baseline til fire uker.
Fra baseline til 4 uker.
Endringer i kontordiastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker.
Endringer i det diastoliske blodtrykket på kontoret fra baseline til fire uker.
Fra baseline til 4 uker.
Endringer i vaskulær endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon, FMD) eller arteriell stivhet (brachial-ankel pulsbølgehastighet, ba-PWV).
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker.
Endringer av MKS eller ba-PWV fra baseline til fire uker.
Fra baseline til 4 uker.
Endringer i blodbiomarkører.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker.
Endringer i blodbiomarkører som har vist seg å korrelere med hypertensjon, slik som NO、ET-1、IL-10、TNF-α、IL-1β、SDF-1α, fra baseline til fire uker.
Fra baseline til 4 uker.
Bivirkninger relatert til eller ikke relatert til RIC-behandling.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker.
Bivirkninger relatert til RIC-behandling, slik som lokalt ødem, erytem, ​​hudlesjoner på armene eller bivirkninger som ikke er relatert til RIC-behandling.
Fra baseline til 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbeidspartnere

The 306 Hospital of People's Liberation Army
Peking University Care Health Management Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIC-HTN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham fjern iskemisk kondisjonering (Sham-RIC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere