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遠隔虚血コンディショニング (RIC-HTN) の降圧効果。

2022年11月8日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

遠隔虚血コンディショニングの降圧効果: 多施設共同、無作為化、二重盲検、偽対照試験。

この研究は、LRIC の降圧効果をさらに明らかにし、その潜在的なメカニズムを探ることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は世界で第 2 位の死因であり、中国では第 1 位の死因となっています。 25 歳以上の脳卒中の推定生涯リスクは、世界では 24.9%、中国では 39.3% です。 高血圧は、脳卒中の主要な独立した危険因子の 1 つです。 研究によると、血圧（BP）が115/75mmHgを超えると脳卒中のリスクが増加し、収縮期血圧（SBP）が20mmHg増加するか拡張期血圧（DBP）が10mmHg増加するごとに脳卒中のリスクが2倍になることが示されています。 合併症のない高血圧患者の場合、SBP が 10mmHg 低下するごとに脳卒中のリスクが約 17% 減少し、DBP が 5mmHg 低下するごとに 20% 減少します。 したがって、血管合併症のない高血圧患者の脳卒中の一次予防を強化することは、将来の脳卒中による負担を軽減するために重要です。 しかし、これらの患者は血圧の上昇に十分な注意を払っておらず、降圧薬の遵守が不十分です。 したがって、脳卒中のリスクを軽減するためには、血圧を制御するための経済的で便利かつ効果的な非薬物療法を探索する必要があります。

四肢遠隔虚血コンディショニング (LRIC) は、四肢における一時的および反復的な虚血を通じて内因性保護効果を引き起こし、遠隔組織および器官を保護します。 LRIC のメカニズムには、自律神経系の調節、体液性因子の放出、血管内皮機能の改善、免疫/炎症反応の調節が含まれており、理論的には複数の経路を通じて高血圧の発症に拮抗し、血圧の低下を導くことができます。 この理論は、いくつかの小規模なサンプルサイズの研究によって予備的に確認されています。 したがって、この研究は、LRIC の降圧効果をさらに明らかにし、その潜在的なメカニズムを調査するためにランダム化比較試験を実施することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100080
        • Peking University Care Health Management Center
      • Beijing、Beijing、中国、100101
        • The 306 Hospital of People's Liberation Army

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50～80歳；
  2. 診察室血圧≧130/80mmHgかつ<160/100mmHg;および24時間外来の収縮期/拡張期血圧が125/75mmHg以上。
  3. 降圧薬を一度も服用していない、または 1 か月以上降圧薬の服用を中止している。
  4. 研究中はいかなる降圧薬も服用しないでください。
  5. 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人から得られたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 二次性高血圧;
  2. 降圧薬を定期的に服用している患者。
  3. 血管損傷、軟部組織損傷、整形外科的損傷、または腕の感染症など、遠隔虚血コンディショニングが禁忌である患者。
  4. 出血性疾患のある患者;
  5. 心房細動またはその他の重度の不整脈のある患者；
  6. 心筋梗塞または脳卒中の既往のある患者；
  7. 重度の肝臓または腎臓の機能不全、心不全、呼吸不全、悪性腫瘍、または自己免疫疾患などの重篤または不安定な病状を持つ患者。
  8. 別のデバイスまたは薬剤の治験に同時に参加する。
  9. 研究者は、他の理由でこの治験に適さない患者を検討しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入グループの被験者は、4週間にわたって1日2回、遠隔虚血コンディショニング（RIC）治療を受けます。
デバイス：遠隔虚血調整 (RIC)
RIC は、両側腕に装着された自動空気圧カフによって実行される非侵襲的治療法です。 RIC プロトコルには、200mmHg までの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮の 5 サイクルが含まれます。
偽コンパレータ：偽対照群
偽対照群の被験者は、4週間にわたって1日2回、偽の遠隔虚血コンディショニング（Sham-RIC）治療を受けます。
デバイス：偽リモート虚血コンディショニング (Sham-RIC)
Sham-RIC プロトコルには、両側腕に自動空気圧カフを配置することにより、60 mmHg までの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮の 5 サイクルが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の平均外来収縮期血圧の変化。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
ベースラインから 4 週間までの 24 時間の平均外来収縮期血圧の変化。
ベースラインから 4 週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の平均外来拡張期血圧の変化。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
ベースラインから 4 週間までの 24 時間の平均外来拡張期血圧の変化。
ベースラインから 4 週間まで。
日中の平均外来最高血圧の変化。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
ベースラインから 4 週間までの平均日中外来最高血圧の変化。
ベースラインから 4 週間まで。
日中の平均外来血圧の変化。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
ベースラインから 4 週間までの平均日中外来拡張期血圧の変化。
ベースラインから 4 週間まで。
平均夜間外来最高血圧の変化。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
ベースラインから 4 週間までの平均夜間外来収縮期血圧の変化。
ベースラインから 4 週間まで。
平均夜間外来最低血圧の変化。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
夜間歩行時の平均拡張期血圧のベースラインから 4 週間までの変化。
ベースラインから 4 週間まで。
24 時間の平均心拍数の変化。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
ベースラインから 4 週間までの 24 時間平均心拍数の変化。
ベースラインから 4 週間まで。
24 時間の外来での平均収縮期血圧低下が 5 mmHg を超えた患者の割合。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
24 時間の外来での平均収縮期血圧低下が 5 mmHg を超えた患者の割合。
ベースラインから 4 週間まで。
診察室の最高血圧の変化。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
診察室の最高血圧のベースラインから 4 週間までの変化。
ベースラインから 4 週間まで。
診察室拡張期血圧の変化。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
診察室拡張期血圧のベースラインから 4 週間までの変化。
ベースラインから 4 週間まで。
血管内皮機能（血流媒介拡張、FMD）または動脈硬化（上腕-足首脈波伝播速度、ba-PWV）の変化。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
ベースラインから 4 週間までの FMD または ba-PWV の変化。
ベースラインから 4 週間まで。
血液バイオマーカーの変化。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
高血圧と相関することが証明されている血液バイオマーカー（NO、ET-1、IL-10、TNF-α、IL-1β、SDF-1αなど）のベースラインから4週間までの変化。
ベースラインから 4 週間まで。
RIC 治療に関連する、または関連しない有害事象。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
RIC治療に関連する有害事象（局所浮腫、紅斑、腕の皮膚病変など）、またはRIC治療に関連しない有害事象。
ベースラインから 4 週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Capital Medical University

協力者

The 306 Hospital of People's Liberation Army
Peking University Care Health Management Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2022年6月10日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月1日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIC-HTN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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