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Étude sur le pessaire échographique pelvien : modifications de l'anatomie pelvienne après la mise en place d'un pessaire (PUPS)

31 mai 2021 mis à jour par: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Pelvic Ultrasound Pessary Study: une étude prospective pour le développement d'une approche personnalisée innovante

Dans le passé, l'impact des pessaires était principalement évalué par des questionnaires sur la qualité de vie (QV) et la dysfonction sexuelle. Ce projet de recherche vise principalement à objectiver différemment les effets des pessaires actuellement disponibles. Pour ce faire, les enquêteurs choisissent l'échographie transpérinéale et l'urodébitmétrie. De plus, ce projet vise à décrire l'impact des pessaires sur les symptômes et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Prolapsus des organes pelviens

Intervention / Traitement

Dispositif: Pessaire

Description détaillée

Dans un premier temps, les investigateurs réaliseront une petite étude de faisabilité avec inclusion de 20 patientes atteintes de prolapsus des organes pelviens (POP) utilisant déjà un pessaire pour vérifier s'il est possible d'effectuer des mesures adéquates du plancher pelvien en échographie transpérinéale avec le pessaire in situ. En faisant cette étude transversale, les chercheurs veulent affiner notre technique pour optimiser la collecte de données.

L'étude sera conçue comme une étude longitudinale prospective monocentrique. Les patientes se présentant à notre service ambulatoire de gynécologie avec POP symptomatique, qui choisissent d'essayer un pessaire après des conseils approfondis, seront recrutées. Le suivi se poursuivra pendant 1 an après la pose du pessaire. Des contrôles réguliers à 2 semaines, 3, 6 et 12 mois seront effectués pour documenter les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), effectuer un examen clinique. L'échographie transpérinéale (TPUS) et l'urodébitmétrie seront ajoutées aux examens lors du contrôle à 3 et 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

269

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jolien Govaerts, MD
Numéro de téléphone: 003238214056
E-mail: jolien.govaerts@uza.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Yves Jacquemyn, MD; PhD
Numéro de téléphone: 003238214056

Lieux d'étude

Belgique
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
    - Recrutement
    - University Hospital Antwerp
    - Contact:
      
      EM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes avec POP symptomatique choisissant un pessaire comme traitement après avoir été conseillées sur toutes les options de traitement qui se présentent dans notre service ambulatoire de gynécologie

La description

Critère d'intégration:

POP symptomatique
début de la thérapie par pessaire
le patient doit maîtriser le néerlandais, le français ou l'anglais

Critère d'exclusion:

infection pelvienne active
ulcération vaginale grave
vaginite
allergie au silicone et/ou au latex
patients non conformes
grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
modifications anatomiques du plancher pelvien après mise en place du pessaire en vue sagittale médiane Délai: 01/01/2025	L'anatomie du plancher pelvien sera évaluée à l'aide d'une échographie 3D/4D avec le patient en position couchée (ou debout). La descente des organes pelviens sera évaluée en vue sagittale médiane à l'échographie, en documentant : la descente du col de la vessie (mm), la descente de la vessie (mm), la descente de l'utérus/de la voûte (mm), la descente de l'ampoule rectale (mm), la profondeur du rectocèle (mm). Les mesures avant et après la mise en place du pessaire seront comparées pour chaque patient.	01/01/2025
Quels changements de qualité de vie sont signalés par les patients ? Délai: 01/01/2025	Les chercheurs visent à évaluer les améliorations des symptômes liés au POP et de la qualité de vie (QoL). Celles-ci seront mesurées à l'aide de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20). Les patients seront invités à remplir ces questionnaires au début du traitement et à 3 et 12 mois.	01/01/2025
Quels changements dans la miction et la fonction sexuelle sont signalés par les patients ? Délai: 01/01/2025	Les chercheurs visent à évaluer les améliorations des symptômes, de la miction et des fonctions sexuelles liés au POP. Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence urinaire (PISQ-12). Les patients seront invités à remplir ces questionnaires au début du traitement et à 3 et 12 mois.	01/01/2025

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'avulsion du releveur influence-t-elle le succès de l'utilisation du pessaire ? Délai: 01/01/2025	L'anatomie fonctionnelle du plancher pelvien sera évaluée par échographie 3D/4D avec le patient en décubitus dorsal (ou debout). Des volumes 3/4D dans le plan axial seront rendus pour évaluer l'intégrité du muscle releveur de l'anus (avulsion intacte/partielle/complète). L'intégrité du releveur sera évaluée sur huit images échographiques tomographiques dans le plan axial avec un intervalle de coupe de 2,5 mm. Une avulsion complète du releveur est diagnostiquée si trois coupes centrales montrent une insertion musculaire anormale. Le défaut de conserver le pessaire ou les changements de taille de pessaire seront enregistrés dans le dossier de la patiente.	01/01/2025
Est-il possible de choisir le pessaire le mieux adapté en fonction des mesures obtenues par échographie transpérinéale ? Délai: 01/01/2025	L'anatomie fonctionnelle du plancher pelvien sera évaluée par échographie 3D/4D avec le patient en décubitus dorsal (ou debout). Des volumes 3/4D dans le plan axial seront rendus pour évaluer la zone hiatale du releveur (HA ; cm2) et le ballonnement hiatal du releveur au repos, pendant les manœuvres de Valsalva et pendant une contraction des muscles du plancher pelvien. La taille du pessaire (mm) sera comparée aux mesures obtenues de l'échographie.	01/01/2025
L'utilisation d'un pessaire modifie-t-elle le temps de miction ? Délai: 01/01/2025	Les données d'urodébitmétrie enregistreront le(s) temps de miction avec et sans pessaire en place. Cela sera comparé pour chaque patient au départ et après 3 et 12 mois.	01/01/2025
L'utilisation d'un pessaire modifie-t-elle le débit pendant la miction ? Délai: 01/01/2025	Les données de la courbe d'urodébitmétrie enregistreront Qmax (ml/s) et le débit moyen (Qave ; ml/s).	01/01/2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Yves Jacquemyn, MD; PhD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Première publication (RÉEL)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)