Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pelvic Ultrasound Pessary Undersøgelse: Ændringer i bækkenets anatomi efter placering af et pessar (PUPS)

31. maj 2021 opdateret af: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Pelvic Ultrasound Pessary Study: en prospektiv undersøgelse til udvikling af en innovativ personlig tilgang

Tidligere blev virkningen af ​​pessarer for det meste vurderet ved hjælp af spørgeskemaer om livskvalitet (QoL) og seksuel dysfunktion. Dette forskningsprojekt har primært til formål at objektivere effekterne af de aktuelt tilgængelige pessarer på en anden måde. For at opnå dette vælger efterforskerne transperineal ultralyd og uroflowmetri. Derudover har dette projekt til formål at beskrive effekten af ​​pessarer på symptomer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første vil efterforskerne udføre en lille feasibility-undersøgelse med inklusion af 20 patienter med bækkenorganprolaps (POP), der allerede bruger et pessar for at kontrollere, om det er muligt at udføre tilstrækkelige målinger af bækkenbunden på transperineal ultralyd med pessaret in situ. Ved at lave denne tværsnitsundersøgelse ønsker efterforskerne at forfine vores teknik til at optimere dataindsamlingen.

Studiet vil blive designet som et monocentrisk prospektivt longitudinelt studie. Patienter, der præsenterer sig på vores gynækologiske ambulatorium med symptomatisk POP, og som vælger at prøve et pessar efter grundig rådgivning, vil blive rekrutteret. Opfølgningen fortsætter i 1 år efter pessarets indsættelse. Regelmæssige kontroller efter 2 uger, 3, 6 og 12 måneder vil blive udført for at dokumentere patientrapporterede resultatmål (PROMs), udføre en klinisk undersøgelse. Transperineal ultralyd (TPUS) og uroflowmetri vil blive tilføjet til undersøgelserne ved kontrol ved 3 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

269

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yves Jacquemyn, MD; PhD
  • Telefonnummer: 003238214056

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • EM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med symptomatisk POP vælger et pessar som behandling efter rådgivning om alle behandlingsmuligheder, der findes på vores gynækologiske ambulatorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk POP
  • start af pessarterapi
  • patienten skal beherske hollandsk, fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv bækkeninfektion
  • alvorlig vaginal ulceration
  • vaginitis
  • allergi over for silikone og/eller latex
  • ikke-kompatible patienter
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anatomiske ændringer i bækkenbunden efter anbringelse af pessar i midsagittalt syn
Tidsramme: 1/1/2025

Anatomi af bækkenbunden vil blive vurderet ved hjælp af 3D/4D ultralyd med patienten i liggende (eller stående) stilling.

Bækkenorgannedstigning vil blive vurderet i det midsagittale syn på ultralyd, der dokumenterer: blærehalsnedstigning (mm), blærenedstigning (mm), uterin/hvælvingsnedstigning (mm), endetarmsampulledykning (mm), rectocoele-dybde (mm).

Målinger før og efter anbringelse af pessar vil blive sammenlignet for hver patient.
1/1/2025
Hvilke ændringer i QoL rapporteres af patienter?
Tidsramme: 1/1/2025
Efterforskerne sigter mod at evaluere forbedringer i POP-relaterede symptomer og livskvaliteten (QoL). Dette vil blive målt ved at bruge Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Patienterne vil blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer ved starten af ​​behandlingen og efter 3 og 12 måneder.
1/1/2025
Hvilke ændringer i vandladning og seksuel funktion rapporteres af patienter?
Tidsramme: 1/1/2025
Efterforskerne sigter mod at evaluere forbedringer i POP-relaterede symptomer, vandladning og seksuelle funktioner. Dette vil blive målt ved hjælp af bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelle spørgeskema (PISQ-12). Patienterne vil blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer ved starten af ​​behandlingen og efter 3 og 12 måneder.
1/1/2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirker levatoravulsion succesen med pessarbrug?
Tidsramme: 1/1/2025

Den funktionelle anatomi af bækkenbunden vil blive vurderet ved hjælp af 3D/4D ultralyd med patienten i liggende (eller stående) stilling. 3/4D volumener i det aksiale plan vil blive gengivet for at vurdere levator ani muskelintegritet (intakt/delvis/fuldstændig avulsion).

Levatorintegriteten vil blive vurderet på otte tomografiske ultralydsbilleder i det aksiale plan med et skiveinterval på 2,5 mm. Fuldstændig levatoravulsion diagnosticeres, hvis tre centrale skiver viser en unormal muskelindsættelse.

Manglende opbevaring af pessaret eller ændringer af pessarstørrelsen vil blive registreret i patientens journal.
1/1/2025
Er det muligt at vælge det bedst passende pessar baseret på målinger opnået ved transperineal ultralyd?
Tidsramme: 1/1/2025

Den funktionelle anatomi af bækkenbunden vil blive vurderet ved hjælp af 3D/4D ultralyd med patienten i liggende (eller stående) stilling. 3/4D volumener i det aksiale plan vil blive gengivet for at vurdere levator hiatus området (HA; cm2) og levator hiatal ballonflyvning i hvile, under Valsalva manøvrer og under en bækkenbundsmuskelkontraktion.

Størrelsen af ​​pessaret (mm) vil blive sammenlignet med de opnåede målinger af ultralyden.
1/1/2025
Ændrer brugen af ​​et pessar tømningstiden?
Tidsramme: 1/1/2025
Uroflowmetri-data vil registrere annulleringstid(er) med og uden et pessar på plads. Dette vil blive sammenlignet for hver patient ved baseline og efter 3 og 12 måneder.
1/1/2025
Ændrer brugen af ​​et pessar strømningshastigheden under tømning?
Tidsramme: 1/1/2025
Uroflowmetri-kurvedata vil registrere Qmax (ml/s) og gennemsnitlig flowhastighed (Qave; ml/s).
1/1/2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Jacquemyn, MD; PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE 000855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Pessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner