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Studio del pessario a ultrasuoni pelvici: cambiamenti nell'anatomia pelvica dopo aver posizionato un pessario (PUPS)

31 maggio 2021 aggiornato da: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Studio del pessario a ultrasuoni pelvici: uno studio prospettico per lo sviluppo di un approccio personalizzato innovativo

In passato, l'impatto dei pessari veniva valutato principalmente mediante questionari sulla qualità della vita (QoL) e sulla disfunzione sessuale. Questo progetto di ricerca mira principalmente a oggettivare gli effetti dei pessari attualmente disponibili in un modo diverso. Per fare ciò, gli investigatori scelgono l'ecografia transperineale e l'uroflussometria. Inoltre, questo progetto mira a descrivere l'impatto dei pessari sui sintomi e sulla QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, gli investigatori effettueranno un piccolo studio di fattibilità con l'inclusione di 20 pazienti con prolasso degli organi pelvici (POP) che già utilizzano un pessario per verificare se è possibile eseguire misurazioni adeguate del pavimento pelvico sull'ecografia transperineale con il pessario in situ. Facendo questo studio trasversale, i ricercatori vogliono affinare la nostra tecnica per ottimizzare la raccolta dei dati.

Lo studio sarà concepito come uno studio longitudinale prospettico monocentrico. Saranno reclutati i pazienti che si presentano al nostro ambulatorio di ginecologia con POP sintomatico, che scelgono di provare un pessario dopo un'accurata consulenza. Il follow-up continuerà per 1 anno dopo l'inserimento del pessario. Verranno eseguiti controlli regolari a 2 settimane, 3, 6 e 12 mesi per documentare le misure di esito riportate dal paziente (PROM), eseguire un esame clinico. Agli esami di controllo a 3 e 12 mesi si aggiungeranno l'ecografia transperineale (TPUS) e l'uroflussometria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

269

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yves Jacquemyn, MD; PhD
  • Numero di telefono: 003238214056

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
          • EM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con POP sintomatica che scelgono un pessario come trattamento dopo aver consultato tutte le opzioni terapeutiche che si presentano presso il nostro ambulatorio di ginecologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • POP sintomatico
  • inizio della terapia del pessario
  • il paziente deve padroneggiare l'olandese, il francese o l'inglese

Criteri di esclusione:

  • infezione pelvica attiva
  • grave ulcerazione vaginale
  • vaginite
  • allergia al silicone e/o al lattice
  • pazienti non conformi
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti anatomici nel pavimento pelvico dopo il posizionamento del pessario in vista mediosagittale
Lasso di tempo: 1/1/2025

L'anatomia del pavimento pelvico sarà valutata mediante ecografia 3D/4D con il paziente in posizione supina (o eretta).

La discesa dell'organo pelvico sarà valutata nella vista mediosagittale sull'ecografia, documentando: discesa del collo vescicale (mm), discesa della vescica (mm), discesa dell'utero/volta (mm), discesa dell'ampolla rettale (mm), profondità del rettocele (mm).

Le misurazioni prima e dopo il posizionamento del pessario saranno confrontate per ogni paziente.
1/1/2025
Quali cambiamenti nella QoL sono riportati dai pazienti?
Lasso di tempo: 1/1/2025
Gli investigatori mirano a valutare i miglioramenti nei sintomi correlati al POP e la qualità della vita (QoL). Questo sarà misurato utilizzando il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Ai pazienti verrà chiesto di compilare questi questionari all'inizio del trattamento ea 3 e 12 mesi.
1/1/2025
Quali cambiamenti nella minzione e nella funzione sessuale sono riportati dai pazienti?
Lasso di tempo: 1/1/2025
Gli investigatori mirano a valutare i miglioramenti nei sintomi, nella minzione e nelle funzioni sessuali correlati al POP. Questo sarà misurato utilizzando il questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12). Ai pazienti verrà chiesto di compilare questi questionari all'inizio del trattamento ea 3 e 12 mesi.
1/1/2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'avulsione dell'elevatore influenza il successo dell'uso del pessario?
Lasso di tempo: 1/1/2025

L'anatomia funzionale del pavimento pelvico sarà valutata mediante ecografia 3D/4D con il paziente in posizione supina (o eretta). Volumi 3/4D nel piano assiale saranno renderizzati per valutare l'integrità del muscolo elevatore dell'ano (avulsione intatta/parziale/completa).

L'integrità dell'elevatore sarà valutata su otto immagini ecografiche tomografiche nel piano assiale con un intervallo di strati di 2,5 mm. L'avulsione completa dell'elevatore viene diagnosticata se tre fette centrali mostrano un'inserzione muscolare anomala.

La mancata conservazione del pessario o le modifiche alle dimensioni del pessario saranno registrate nella cartella del paziente.
1/1/2025
È possibile scegliere il pessario più adatto in base alle misurazioni ottenute dall'ecografia transperineale?
Lasso di tempo: 1/1/2025

L'anatomia funzionale del pavimento pelvico sarà valutata mediante ecografia 3D/4D con il paziente in posizione supina (o eretta). I volumi 3/4D nel piano assiale saranno renderizzati per valutare l'area di iato elevatore (HA; cm2) e il ballooning iatale elevatore a riposo, durante le manovre di Valsalva e durante una contrazione muscolare del pavimento pelvico.

La dimensione del pessario (mm) verrà confrontata con le misurazioni ottenute dall'ecografia.
1/1/2025
L'uso di un pessario cambia il tempo di svuotamento?
Lasso di tempo: 1/1/2025
I dati di uroflussometria registreranno il/i tempo/i di svuotamento con e senza pessario in posizione. Questo sarà confrontato per ciascun paziente al basale e dopo 3 e 12 mesi.
1/1/2025
L'uso di un pessario cambia la portata durante lo svuotamento?
Lasso di tempo: 1/1/2025
I dati della curva di uroflussometria registreranno Qmax (ml/s) e portata media (Qave; ml/s).
1/1/2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Jacquemyn, MD; PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDGE 000855

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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