Estudio de Pesario de Ultrasonido Pélvico: Cambios en la Anatomía Pélvica Después de Colocar un Pesario (PUPS)
Estudio de Pesario de Ultrasonido Pélvico: un Estudio Prospectivo para el Desarrollo de un Enfoque Personalizado Innovador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, los investigadores llevarán a cabo un pequeño estudio de viabilidad con la inclusión de 20 pacientes con prolapso de órganos pélvicos (POP) que ya utilizan un pesario para comprobar si es posible realizar mediciones adecuadas del suelo pélvico en la ecografía transperineal con el pesario in situ. Al hacer este estudio transversal, los investigadores quieren refinar nuestra técnica para optimizar la recopilación de datos.
El estudio se diseñará como un estudio longitudinal prospectivo monocéntrico. Se reclutarán pacientes que se presenten a nuestro departamento de pacientes ambulatorios de ginecología con POP sintomático, que elijan probar un pesario después de un asesoramiento exhaustivo. El seguimiento continuará durante 1 año después de la inserción del pesario. Se realizarán controles regulares a las 2 semanas, 3, 6 y 12 meses para documentar las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), realizar un examen clínico. A las exploraciones se añadirá la ecografía transperineal (TPUS) y la uroflujometría en la revisión a los 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jolien Govaerts, MD
- Número de teléfono: 003238214056
- Correo electrónico: jolien.govaerts@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yves Jacquemyn, MD; PhD
- Número de teléfono: 003238214056
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- University Hospital Antwerp
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Contacto:
- EM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- POP sintomático
- inicio de la terapia con pesario
- el paciente debe dominar holandés, francés o inglés
Criterio de exclusión:
- infección pélvica activa
- ulceración vaginal severa
- vaginitis
- alergia a la silicona y/o al látex
- pacientes no cumplidores
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios anatómicos en el piso pélvico después de la colocación del pesario en una vista medio sagital
Periodo de tiempo: 1/1/2025
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La anatomía del suelo pélvico se evaluará mediante ecografía 3D/4D con el paciente en posición supina (o de pie). El descenso de los órganos pélvicos se evaluará en la vista medio sagital en la ecografía, documentando: descenso del cuello de la vejiga (mm), descenso de la vejiga (mm), descenso del útero/bóveda (mm), descenso de la ampolla rectal (mm), profundidad del rectocele (mm). Se compararán las medidas antes y después de la colocación del pesario para cada paciente. |
1/1/2025
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¿Qué cambios en la CdV informan los pacientes?
Periodo de tiempo: 1/1/2025
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El objetivo de los investigadores es evaluar las mejoras en los síntomas relacionados con el POP y la calidad de vida (QoL). Esto se medirá mediante el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20).
Se pedirá a los pacientes que completen estos cuestionarios al inicio del tratamiento ya los 3 y 12 meses.
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1/1/2025
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¿Qué cambios en la micción y la función sexual informan los pacientes?
Periodo de tiempo: 1/1/2025
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El objetivo de los investigadores es evaluar las mejoras en los síntomas relacionados con el POP, la micción y las funciones sexuales.
Esto se medirá utilizando el Cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12).
Se pedirá a los pacientes que completen estos cuestionarios al inicio del tratamiento ya los 3 y 12 meses.
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1/1/2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La avulsión del elevador influye en el éxito del uso del pesario?
Periodo de tiempo: 1/1/2025
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La anatomía funcional del suelo pélvico se evaluará mediante ecografía 3D/4D con el paciente en decúbito supino (o de pie). Se renderizarán volúmenes 3/4D en el plano axial para evaluar la integridad del músculo elevador del ano (avulsión intacta/parcial/completa). La integridad del elevador se evaluará en ocho imágenes de ultrasonido tomográficas en el plano axial con un intervalo de corte de 2,5 mm. La avulsión completa del elevador se diagnostica si tres cortes centrales muestran una inserción muscular anormal. La falta de retención del pesario o los cambios de tamaño del pesario se registrarán en el expediente de la paciente. |
1/1/2025
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¿Es posible elegir el pesario que mejor se ajuste en función de las medidas obtenidas por ecografía transperineal?
Periodo de tiempo: 1/1/2025
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La anatomía funcional del suelo pélvico se evaluará mediante ecografía 3D/4D con el paciente en decúbito supino (o de pie). Se renderizarán volúmenes 3/4D en el plano axial para evaluar el área del hiato elevador (HA; cm2) y el abombamiento del hiato elevador en reposo, durante las maniobras de Valsalva y durante una contracción del músculo del suelo pélvico. El tamaño del pesario (mm) se comparará con las medidas obtenidas del ultrasonido. |
1/1/2025
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¿El uso de un pesario cambia el tiempo de micción?
Periodo de tiempo: 1/1/2025
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Los datos de uroflujometría registrarán los tiempos de micción con y sin pesario colocado.
Esto se comparará para cada paciente al inicio y después de 3 y 12 meses.
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1/1/2025
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¿El uso de un pesario cambia la tasa de flujo durante la micción?
Periodo de tiempo: 1/1/2025
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Los datos de la curva de uroflujometría registrarán Qmax (ml/s) y el caudal promedio (Qave; ml/s).
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1/1/2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Jacquemyn, MD; PhD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDGE 000855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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