Pessariumonderzoek met echografie van het bekken: veranderingen in de anatomie van het bekken na het plaatsen van een pessarium (PUPS)
Pelvic Echo Pessary Study: een prospectieve studie voor de ontwikkeling van een innovatieve gepersonaliseerde aanpak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerst zullen de onderzoekers een kleine haalbaarheidsstudie uitvoeren met 20 patiënten met verzakking van de bekkenorganen (POP) die al een pessarium gebruiken om te controleren of het mogelijk is om adequate metingen van de bekkenbodem uit te voeren op transperineale echografie met het pessarium in situ. Door deze cross-sectionele studie te doen, willen de onderzoekers onze techniek verfijnen om de gegevensverzameling te optimaliseren.
De studie zal worden opgezet als een monocentrische prospectieve longitudinale studie. Patiënten die zich op onze polikliniek gynaecologie melden met symptomatische POP, die na een gedegen advies kiezen voor een pessarium, worden geworven. De nacontrole duurt 1 jaar na het inbrengen van het pessarium. Regelmatige controles na 2 weken, 3, 6 en 12 maanden zullen worden uitgevoerd om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) te documenteren en een klinisch onderzoek uit te voeren. Transperineale echografie (TPUS) en uroflowmetrie worden toegevoegd aan de onderzoeken bij de controle op 3 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jolien Govaerts, MD
- Telefoonnummer: 003238214056
- E-mail: jolien.govaerts@uza.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Yves Jacquemyn, MD; PhD
- Telefoonnummer: 003238214056
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Werving
- University hospital Antwerp
-
Contact:
- EM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische POP
- start van pessariumtherapie
- patiënt moet Nederlands, Frans of Engels beheersen
Uitsluitingscriteria:
- actieve bekkeninfectie
- ernstige vaginale ulceratie
- vaginitis
- allergie voor siliconen en/of latex
- niet-conforme patiënten
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anatomische veranderingen in de bekkenbodem na plaatsing van het pessarium in sagittale weergave
Tijdsspanne: 1/1/2025
|
De anatomie van de bekkenbodem wordt beoordeeld met behulp van 3D/4D-echografie met de patiënt in liggende (of staande) positie. De afdaling van de bekkenorganen wordt beoordeeld in de sagittale weergave op echografie, waarbij wordt gedocumenteerd: blaashalsdaling (mm), blaasdaling (mm), baarmoeder/gewelfdaling (mm), rectale ampulladaling (mm), rectocoele-diepte (mm). Metingen voor en na plaatsing van het pessarium worden voor elke patiënt vergeleken. |
1/1/2025
|
|
Welke veranderingen in KvL worden gemeld door patiënten?
Tijdsspanne: 1/1/2025
|
De onderzoekers streven ernaar verbeteringen in POP-gerelateerde symptomen en de kwaliteit van leven (QoL) te evalueren. Dit zal worden gemeten met behulp van de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
Aan het begin van de behandeling en na 3 en 12 maanden wordt de patiënten gevraagd deze vragenlijsten in te vullen.
|
1/1/2025
|
|
Welke veranderingen in mictie en seksuele functie worden door patiënten gemeld?
Tijdsspanne: 1/1/2025
|
De onderzoekers streven ernaar verbeteringen in POP-gerelateerde symptomen, mictie en seksuele functies te evalueren.
Dit wordt gemeten met behulp van de bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12).
Aan het begin van de behandeling en na 3 en 12 maanden wordt de patiënten gevraagd deze vragenlijsten in te vullen.
|
1/1/2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beïnvloedt levatoravulsie het succes van het gebruik van een pessarium?
Tijdsspanne: 1/1/2025
|
De functionele anatomie van de bekkenbodem wordt beoordeeld met behulp van 3D/4D-echografie met de patiënt in liggende (of staande) positie. Er zullen 3/4D-volumes in het axiale vlak worden weergegeven om de integriteit van de musculus levator ani (intacte/gedeeltelijke/volledige avulsie) te beoordelen. De integriteit van de levator zal worden beoordeeld op acht tomografische echografiebeelden in het axiale vlak met een plakinterval van 2,5 mm. Volledige levatoravulsie wordt gediagnosticeerd als drie centrale plakjes een abnormale spieraanhechting vertonen. Het niet behouden van het pessarium of veranderingen in de maat van het pessarium worden geregistreerd in het dossier van de patiënt. |
1/1/2025
|
|
Is het mogelijk om op basis van de metingen van transperineale echografie het best passende pessarium te kiezen?
Tijdsspanne: 1/1/2025
|
De functionele anatomie van de bekkenbodem wordt beoordeeld met behulp van 3D/4D-echografie met de patiënt in liggende (of staande) positie. 3/4D-volumes in het axiale vlak worden weergegeven om het gebied van de levatorhiatus (HA; cm2) en het opbollen van de levatorhiatus in rust, tijdens Valsalva-manoeuvres en tijdens een bekkenbodemspiercontractie te beoordelen. De grootte van het pessarium (mm) wordt vergeleken met de verkregen metingen van de echografie. |
1/1/2025
|
|
Verandert het gebruik van een pessarium de mictietijd?
Tijdsspanne: 1/1/2025
|
Uroflowmetriegegevens registreren de mictietijd(en) met en zonder geplaatst pessarium.
Dit wordt voor elke patiënt vergeleken bij baseline en na 3 en 12 maanden.
|
1/1/2025
|
|
Verandert het gebruik van een pessarium de stroomsnelheid tijdens het plassen?
Tijdsspanne: 1/1/2025
|
Uroflowmetriecurvegegevens registreren Qmax (ml/s) en gemiddelde stroomsnelheid (Qave; ml/s).
|
1/1/2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves Jacquemyn, MD; PhD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDGE 000855
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .