Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pelvic Ultrasound Pessary Study: Endringer i bekkenets anatomi etter å ha plassert et pessar (PUPS)

31. mai 2021 oppdatert av: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Pelvic Ultrasound Pessary Study: en prospektiv studie for utvikling av en innovativ personlig tilnærming

Tidligere ble effekten av pessarer for det meste vurdert ved hjelp av spørreskjemaer om livskvalitet (QoL) og seksuell dysfunksjon. Dette forskningsprosjektet har først og fremst som mål å objektivisere effektene av de for tiden tilgjengelige pessarene på en annen måte. For å oppnå dette velger etterforskerne transperineal ultralyd og uroflowmetri. I tillegg har dette prosjektet som mål å beskrive effekten av pessarer på symptomene og livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Først vil etterforskerne gjennomføre en liten mulighetsstudie med inkludering av 20 pasienter med bekkenorganprolaps (POP) som allerede bruker pessar for å sjekke om det er mulig å utføre adekvate målinger av bekkenbunnen på transperineal ultralyd med pessaret in situ. Ved å gjøre denne tverrsnittsstudien ønsker etterforskerne å avgrense teknikken vår for å optimalisere datainnsamlingen.

Studien vil bli utformet som en monosentrisk prospektiv longitudinell studie. Pasienter som møter til vår gynekologiske poliklinikk med symptomatisk POP, som velger å prøve pessar etter grundig rådgivning, vil bli rekruttert. Oppfølgingen vil fortsette i 1 år etter innsetting av pessar. Regelmessige kontroller ved 2 uker, 3, 6 og 12 måneder vil bli utført for å dokumentere pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), utføre en klinisk undersøkelse. Transperineal ultralyd (TPUS) og uroflowmetri vil bli lagt til undersøkelsene ved kontroll ved 3 og 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

269

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yves Jacquemyn, MD; PhD
  • Telefonnummer: 003238214056

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Ta kontakt med:
          • EM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med symptomatisk POP velger pessar som behandling etter rådgivning om alle behandlingsalternativer som finnes på vår gynekologisk poliklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk POP
  • oppstart av pessarbehandling
  • Pasienten må beherske nederlandsk, fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv bekkeninfeksjon
  • alvorlig vaginal sårdannelse
  • vaginitis
  • allergi mot silikon og/eller lateks
  • ikke-kompatible pasienter
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anatomiske endringer i bekkenbunnen etter plassering av pessar i midsagittalt syn
Tidsramme: 1/1/2025

Anatomien til bekkenbunnen vil bli vurdert ved hjelp av 3D/4D ultralyd med pasienten i liggende (eller stående) stilling.

Bekkenorgannedstigning vil bli vurdert i midsagittal visning på ultralyd, og dokumenterer: blærehalsnedstigning (mm), blærenedstigning (mm), livmor/hvelvnedstigning (mm), rektal ampullnedstigning (mm), rectocoele dybde (mm).

Målinger før og etter pessarplassering vil bli sammenlignet for hver pasient.
1/1/2025
Hvilke endringer i QoL rapporteres av pasienter?
Tidsramme: 1/1/2025
Etterforskerne tar sikte på å evaluere forbedringer i POP-relaterte symptomer og livskvaliteten (QoL). Dette vil bli målt ved å bruke bekkenbunnsdistress Inventory (PFDI-20). Pasientene vil bli bedt om å fylle ut disse spørreskjemaene ved starten av behandlingen og etter 3 og 12 måneder.
1/1/2025
Hvilke endringer i vannlating og seksuell funksjon rapporteres av pasienter?
Tidsramme: 1/1/2025
Etterforskerne tar sikte på å evaluere forbedringer i POP-relaterte symptomer, vannlating og seksuelle funksjoner. Dette vil bli målt ved å bruke bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell spørreskjema (PISQ-12). Pasientene vil bli bedt om å fylle ut disse spørreskjemaene ved starten av behandlingen og etter 3 og 12 måneder.
1/1/2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirker levatoravulsjon suksessen til bruk av pessar?
Tidsramme: 1/1/2025

Den funksjonelle anatomien til bekkenbunnen vil bli vurdert ved hjelp av 3D/4D ultralyd med pasienten i liggende (eller stående) stilling. 3/4D-volumer i aksialplanet vil bli gjengitt for å vurdere levator ani muskelintegritet (intakt/delvis/fullstendig avulsjon).

Levatorintegriteten vil bli vurdert på åtte tomografiske ultralydbilder i aksialplanet med et skiveintervall på 2,5 mm. Fullstendig levatoravulsjon diagnostiseres hvis tre sentrale skiver viser en unormal muskelinnsetting.

Manglende oppbevaring av pessaret eller endringer av pessarstørrelse vil bli registrert i pasientens journal.
1/1/2025
Er det mulig å velge det best passende pessaret basert på målingene oppnådd ved transperineal ultralyd?
Tidsramme: 1/1/2025

Den funksjonelle anatomien til bekkenbunnen vil bli vurdert ved hjelp av 3D/4D ultralyd med pasienten i liggende (eller stående) stilling. 3/4D-volumer i aksialplanet vil bli gjengitt for å vurdere levatorhiatusområdet (HA; cm2), og levatorhiatalballongballong i hvile, under Valsalva-manøvrer og under en bekkenbunnsmuskelsammentrekning.

Størrelsen på pessaret (mm) vil bli sammenlignet med de oppnådde målingene av ultralyden.
1/1/2025
Endrer bruken av et pessar tømmetiden?
Tidsramme: 1/1/2025
Uroflowmetridata vil registrere tømmetid(er) med og uten et pessar på plass. Dette vil bli sammenlignet for hver pasient ved baseline og etter 3 og 12 måneder.
1/1/2025
Endrer bruken av et pessar strømningshastigheten under tømming?
Tidsramme: 1/1/2025
Uroflowmetri-kurvedata vil registrere Qmax (ml/s) og gjennomsnittlig strømningshastighet (Qave; ml/s).
1/1/2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Jacquemyn, MD; PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDGE 000855

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere