骨盤超音波ペッサリー研究: ペッサリーを配置した後の骨盤解剖学の変化 (PUPS)
骨盤超音波ペッサリー研究：革新的な個別化アプローチの開発のための前向き研究
調査の概要
詳細な説明
最初に、研究者は、ペッサリーを使用した経会陰超音波検査で骨盤底の適切な測定を実行できるかどうかを確認するために、すでにペッサリーを使用している骨盤臓器脱 (POP) 患者 20 人を含めて小規模な実現可能性調査を実施します。 この横断的研究を行うことにより、研究者はデータ収集を最適化するための技術を改良したいと考えています。
この研究は、単一中心の前向き縦断研究として設計されます。 当院産婦人科外来にPOPの症状があり、カウンセリングを十分に行った上でペッサリーを希望される方を募集します。 ペッサリー挿入後、1年間経過観察を行います。 2 週間、3、6、および 12 か月の定期検査は、患者報告アウトカム指標 (PROM) を記録し、臨床検査を実施するために実施されます。 経会陰超音波（TPUS）とウロフローメトリーは、3か月と12か月の健康診断で検査に追加されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jolien Govaerts, MD
- 電話番号：003238214056
- メール：jolien.govaerts@uza.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yves Jacquemyn, MD; PhD
- 電話番号：003238214056
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- University Hospital Antwerp
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コンタクト：
- EM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症候性のPOP
- ペッサリー療法の開始
- 患者はオランダ語、フランス語または英語を習得する必要があります
除外基準:
- 活発な骨盤感染
- 重度の膣潰瘍
- 膣炎
- シリコーンおよび/またはラテックスに対するアレルギー
- 遵守していない患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中矢状ビューでペッサリーを配置した後の骨盤底の解剖学的変化
時間枠：2025 年 1 月 1 日
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骨盤底の解剖学は、仰臥位 (または立位) の患者で 3D/4D 超音波を使用して評価されます。 骨盤臓器の降下は、超音波の正中矢状断ビューで評価され、文書化されます：膀胱頸部の降下（mm）、膀胱の降下（mm）、子宮/ボールトの降下（mm）、直腸膨大部の降下（mm）、直腸腔の深さ（mm）。 ペッサリーの配置前後の測定値を患者ごとに比較します。 |
2025 年 1 月 1 日
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QoLのどのような変化が患者によって報告されていますか?
時間枠：2025 年 1 月 1 日
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研究者は、POP 関連の症状と生活の質 (QoL) の改善を評価することを目的としています。これは、骨盤底障害インベントリー (PFDI-20) を使用して測定されます。
患者は、治療開始時、3 か月目、12 か月目にこれらのアンケートに記入するよう求められます。
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2025 年 1 月 1 日
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排尿および性機能のどのような変化が患者によって報告されていますか?
時間枠：2025 年 1 月 1 日
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研究者は、POP 関連の症状、排尿、性機能の改善を評価することを目指しています。
これは、骨盤臓器脱/尿失禁の性的質問票 (PISQ-12) を使用して測定されます。
患者は、治療開始時、3 か月目、12 か月目にこれらのアンケートに記入するよう求められます。
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2025 年 1 月 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挙筋剥離はペッサリー使用の成功に影響しますか?
時間枠：2025 年 1 月 1 日
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骨盤底の機能解剖学は、仰臥位 (または立位) の患者で 3D/4D 超音波を使用して評価されます。 軸面の 3/4D ボリュームは、肛門挙筋の完全性 (無傷/部分的/完全な剥離) を評価するためにレンダリングされます。 挙筋の完全性は、2.5 mm のスライス間隔で、軸面の 8 つの断層超音波画像で評価されます。 3 つの中央スライスが異常な筋肉挿入を示す場合、完全な挙筋剥離が診断されます。 ペッサリーの保持の失敗またはペッサリーのサイズの変更は、患者のファイルに登録されます。 |
2025 年 1 月 1 日
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経会陰超音波で得られた測定値に基づいて、最適なペッサリーを選択することは可能ですか?
時間枠：2025 年 1 月 1 日
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骨盤底の機能解剖学は、仰臥位 (または立位) の患者で 3D/4D 超音波を使用して評価されます。 軸面の 3/4D ボリュームは、バルサルバ手技中および骨盤底筋収縮中の挙筋裂孔面積 (HA; cm2)、および安静時の挙筋裂孔バルーニングを評価するためにレンダリングされます。 ペッサリーのサイズ (mm) は、得られた超音波の測定値と比較されます。 |
2025 年 1 月 1 日
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ペッサリーを使用すると排尿時間は変わりますか?
時間枠：2025 年 1 月 1 日
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ウロフローメトリーのデータは、ペッサリーを装着している場合と装着していない場合の排尿時間を記録します。
これは、各患者のベースライン時と 3 か月後および 12 か月後に比較されます。
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2025 年 1 月 1 日
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ペッサリーを使用すると、排尿時の流量が変化しますか?
時間枠：2025 年 1 月 1 日
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尿流測定曲線データは、Qmax (ml/s) と平均流量 (Qave; ml/s) を記録します。
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2025 年 1 月 1 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yves Jacquemyn, MD; PhD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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