盆腔超声子宫托研究：放置子宫托后盆腔解剖结构的变化 (PUPS)
盆腔超声子宫托研究：开发创新个性化方法的前瞻性研究
研究概览
详细说明
首先，研究人员将开展一项小型可行性研究，其中包括 20 名已经使用子宫托的盆腔器官脱垂 (POP) 患者，以检查是否可以在原位使用子宫托进行经会阴超声对盆底进行充分测量。 通过进行这项横断面研究，研究人员希望改进我们的技术以优化数据收集。
该研究将被设计为单中心前瞻性纵向研究。 将招募因症状性 POP 到我们妇科门诊就诊并在经过全面咨询后选择试用子宫托的患者。 放置子宫托后随访将持续 1 年。 将在 2 周、3、6 和 12 个月进行定期检查，以记录患者报告的结果测量 (PROM)，并进行临床检查。 经会阴超声 (TPUS) 和尿流率测定将被添加到 3 个月和 12 个月的检查中。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jolien Govaerts, MD
- 电话号码：003238214056
- 邮箱：jolien.govaerts@uza.be
研究联系人备份
- 姓名：Yves Jacquemyn, MD; PhD
- 电话号码：003238214056
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- University Hospital Antwerp
-
接触：
- EM
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 有症状的持久性有机污染物
- 开始子宫托治疗
- 患者必须掌握荷兰语、法语或英语
排除标准：
- 活动性盆腔感染
- 严重的阴道溃疡
- 阴道炎
- 对硅胶和/或乳胶过敏
- 不依从的患者
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正中矢状面放置子宫托后骨盆底的解剖变化
大体时间：2025 年 1 月 1 日
|
骨盆底的解剖结构将使用 3D/4D 超声评估，患者处于仰卧（或站立）位置。 将在超声的正中矢状视图中评估盆腔器官下降，记录：膀胱颈下降 (mm)、膀胱下降 (mm)、子宫/穹窿下降 (mm)、直肠壶腹下降 (mm)、直肠腔深度 (mm)。 将比较每个患者放置子宫托之前和之后的测量值。 |
2025 年 1 月 1 日
|
|
患者报告了哪些 QoL 变化？
大体时间：2025 年 1 月 1 日
|
研究人员旨在评估持久性有机污染物相关症状和生活质量 (QoL) 的改善情况。这将通过使用盆底压力清单 (PFDI-20) 来衡量。
患者将被要求在治疗开始时以及 3 个月和 12 个月时填写这些问卷。
|
2025 年 1 月 1 日
|
|
患者报告排尿和性功能有哪些变化？
大体时间：2025 年 1 月 1 日
|
研究人员旨在评估 POP 相关症状、排尿和性功能的改善情况。
这将通过使用盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-12) 来测量。
患者将被要求在治疗开始时以及 3 个月和 12 个月时填写这些问卷。
|
2025 年 1 月 1 日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提肌撕脱会影响子宫托使用的成功吗？
大体时间：2025 年 1 月 1 日
|
骨盆底的功能解剖将使用 3D/4D 超声评估，患者处于仰卧（或站立）位置。 轴平面中的 3/4D 体积将被渲染以评估肛提肌完整性（完整/部分/完全撕脱）。 提肌的完整性将在轴向平面上的八个层析超声图像上进行评估，切片间隔为 2.5 毫米。 如果三个中央切片显示异常的肌肉插入，则诊断为完全性提肌撕脱。 未能保留子宫托或子宫托大小的变化将记录在患者的档案中。 |
2025 年 1 月 1 日
|
|
是否可以根据经会阴超声获得的测量结果选择最合适的子宫托？
大体时间：2025 年 1 月 1 日
|
骨盆底的功能解剖将使用 3D/4D 超声评估，患者处于仰卧（或站立）位置。 轴平面中的 3/4D 体积将被渲染以评估提肌裂孔面积 (HA; cm2)，以及静止时、Valsalva 动作期间和骨盆底肌肉收缩期间的提肌裂孔膨胀。 子宫托的大小 (mm) 将与获得的超声测量值进行比较。 |
2025 年 1 月 1 日
|
|
使用子宫托会改变排尿时间吗？
大体时间：2025 年 1 月 1 日
|
Uroflowmetry 数据将记录在有和没有放置子宫托的情况下的排尿时间。
这将在基线时以及 3 个月和 12 个月后对每位患者进行比较。
|
2025 年 1 月 1 日
|
|
使用子宫托会改变排尿时的流速吗？
大体时间：2025 年 1 月 1 日
|
尿流率曲线数据将记录 Qmax (ml/s) 和平均流速 (Qave; ml/s)。
|
2025 年 1 月 1 日
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yves Jacquemyn, MD; PhD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.