Kismedencei ultrahangos pesszárium vizsgálat: Változások a medence anatómiájában a pesszárium elhelyezése után (PUPS)
Kismedencei ultrahangos pesszárium vizsgálat: jövőbeli tanulmány egy innovatív, személyre szabott megközelítés kidolgozására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Először is, a kutatók egy kis megvalósíthatósági tanulmányt végeznek 20 kismedencei szerv prolapsusban (POP) szenvedő beteg bevonásával, akik már pesszáriumot használnak annak ellenőrzésére, hogy lehetséges-e a medencefenék megfelelő mérése transzperineális ultrahangon in situ pesszáriummal. Ezzel a keresztmetszeti vizsgálattal a kutatók finomítani akarják technikánkat az adatgyűjtés optimalizálása érdekében.
A tanulmányt monocentrikus prospektív longitudinális vizsgálatként tervezzük meg. A nőgyógyászati ambuláns részlegünkre jelentkező, tüneti POP-os betegeket, akik alapos tanácsadás után választanak pesszáriumot, felvesszük. Az utánkövetés a pesszárium behelyezése után 1 évig folytatódik. A 2 hetes, 3., 6. és 12. hónapos rendszeres ellenőrzésekre kerül sor a betegek által bejelentett kimenetel mérések (PROM) dokumentálására, valamint klinikai vizsgálat elvégzésére. A 3. és 12. hónapos kontrollon a vizsgálatok mellé a transzperineális ultrahangot (TPUS) és az uroflowmetriát is kiegészítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jolien Govaerts, MD
- Telefonszám: 003238214056
- E-mail: jolien.govaerts@uza.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yves Jacquemyn, MD; PhD
- Telefonszám: 003238214056
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Toborzás
- University Hospital Antwerp
-
Kapcsolatba lépni:
- EM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó POP
- a pesszáriumterápia kezdete
- a páciensnek elsajátítania kell a holland, francia vagy angol nyelvet
Kizárási kritériumok:
- aktív kismedencei fertőzés
- súlyos hüvelyi fekély
- hüvelygyulladás
- szilikon és/vagy latex allergia
- nem megfelelő betegek
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anatómiai változások a medencefenékben a pesszárium elhelyezése után középsagittalis nézetben
Időkeret: 2025.01.01
|
A medencefenék anatómiáját 3D/4D ultrahanggal értékelik, ha a páciens fekvő (vagy álló) helyzetben van. A kismedencei szervek süllyedését a középsagittalis nézetben értékeljük ultrahangon, dokumentálva: hólyagnyak süllyedés (mm), hólyag süllyedés (mm), méh/boltozat süllyedés (mm), végbél ampulla süllyedés (mm), rectocoele mélység (mm). A pesszárium elhelyezése előtti és utáni méréseket minden egyes beteg esetében összehasonlítják. |
2025.01.01
|
|
Milyen változásokról számolnak be a betegek az életminőségben?
Időkeret: 2025.01.01
|
A vizsgálók célja, hogy értékeljék a POP-hoz kapcsolódó tünetek és az életminőség (QoL) javulását. Ezt a medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20) segítségével fogják mérni.
A betegeket felkérik arra, hogy töltsék ki ezeket a kérdőíveket a kezelés kezdetén, valamint 3 és 12 hónapos korban.
|
2025.01.01
|
|
Milyen változásokról számolnak be a betegek a vizeletürítésben és a szexuális funkcióban?
Időkeret: 2025.01.01
|
A kutatók célja a POP-hoz kapcsolódó tünetek, a vizeletürítés és a szexuális funkciók javulásának értékelése.
Ezt a kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-12) segítségével mérik.
A betegeket felkérik arra, hogy töltsék ki ezeket a kérdőíveket a kezelés kezdetén, valamint 3 és 12 hónapos korban.
|
2025.01.01
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Befolyásolja-e a levator avulsió a pesszáriumhasználat sikerét?
Időkeret: 2025.01.01
|
A medencefenék funkcionális anatómiáját 3D/4D ultrahanggal értékelik, ha a páciens fekvő (vagy álló) helyzetben van. A 3/4D térfogatok az axiális síkban kerülnek megjelenítésre a levator ani izom integritásának felmérésére (ép/részleges/teljes avulzió). A Levator integritását nyolc tomográfiás ultrahangfelvételen értékelik axiális síkban, 2,5 mm-es szeletközökkel. A teljes levator avulsiót akkor diagnosztizálják, ha három központi szelet rendellenes izombeillesztést mutat. A pesszárium megtartásának elmulasztása vagy a pesszárium méretének változása a beteg aktájába kerül bejegyzésre. |
2025.01.01
|
|
A transzperineális ultrahanggal kapott mérések alapján kiválasztható a legmegfelelőbb pesszárium?
Időkeret: 2025.01.01
|
A medencefenék funkcionális anatómiáját 3D/4D ultrahanggal értékelik, ha a páciens fekvő (vagy álló) helyzetben van. A 3/4D térfogatok az axiális síkban kerülnek megjelenítésre a levator hiatus területének (HA; cm2) és a levator hiatus ballonozásának értékeléséhez nyugalomban, a Valsalva manőverek során és a medencefenék izomösszehúzódása során. A pesszárium méretét (mm) összehasonlítjuk az ultrahangon kapott mérésekkel. |
2025.01.01
|
|
A pesszárium használata megváltoztatja az ürítési időt?
Időkeret: 2025.01.01
|
Az uroflowmetriás adatok regisztrálják az ürítési időt a helyén lévő pesszáriummal és anélkül.
Ezt minden egyes beteg esetében összehasonlítják a kiinduláskor, valamint 3 és 12 hónap elteltével.
|
2025.01.01
|
|
A pesszárium használata megváltoztatja-e az áramlási sebességet az ürítés során?
Időkeret: 2025.01.01
|
Az uroflowmetriás görbe adatai Qmax-ot (ml/s) és átlagos áramlási sebességet (Qave; ml/s) regisztrálnak.
|
2025.01.01
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves Jacquemyn, MD; PhD, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDGE 000855
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .