Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pánevního ultrazvukového pesaru: Změny v pánevní anatomii po umístění pesaru (PUPS)

31. května 2021 aktualizováno: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Pelvic Ultrasound Pesary Study: Prospektivní studie pro rozvoj inovativního personalizovaného přístupu

V minulosti byl dopad pesarů většinou hodnocen pomocí dotazníků na kvalitu života (QoL) a sexuální dysfunkci. Tento výzkumný projekt si klade za cíl především objektivizovat účinky aktuálně dostupných pesarů jiným způsobem. K dosažení tohoto cíle vyšetřovatelé volí transperineální ultrazvuk a uroflowmetrii. Kromě toho si tento projekt klade za cíl popsat vliv pesarů na symptomy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve výzkumníci provedou malou studii proveditelnosti se zahrnutím 20 pacientů s prolapsem pánevního orgánu (POP), kteří již používají pesar, aby ověřili, zda je možné provést adekvátní měření pánevního dna na transperineálním ultrazvuku s pesarem in situ. Provedením této průřezové studie chtějí vědci vylepšit naši techniku, aby optimalizovali sběr dat.

Studie bude koncipována jako monocentrická prospektivní longitudinální studie. Budou přijaty pacientky docházející na naši gynekologickou ambulanci se symptomatickým POP, které se po důkladné konzultaci rozhodnou vyzkoušet pesar. Sledování bude pokračovat 1 rok po zavedení pesaru. Budou prováděny pravidelné kontroly po 2 týdnech, 3, 6 a 12 měsících, aby se zdokumentovaly pacientem hlášené výsledné míry (PROMs), provedou se klinické vyšetření. K vyšetřením na kontrole ve 3. a 12. měsíci přibude transperineální ultrazvuk (TPUS) a uroflowmetrie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

269

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yves Jacquemyn, MD; PhD
  • Telefonní číslo: 003238214056

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • EM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se symptomatickým POP volí pesar jako léčbu po konzultaci o všech možnostech léčby, které se dostaví na naší gynekologické ambulanci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatický POP
  • zahájení terapie pesary
  • pacient musí ovládat nizozemštinu, francouzštinu nebo angličtinu

Kritéria vyloučení:

  • aktivní pánevní infekce
  • těžká vaginální ulcerace
  • zánět pochvy
  • alergie na silikon a/nebo latex
  • nevyhovující pacienti
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anatomické změny v pánevním dnu po umístění pesaru v midsagitálním pohledu
Časové okno: 1. 1. 2025

Anatomie pánevního dna bude posouzena pomocí 3D/4D ultrazvuku s pacientem v poloze na zádech (nebo ve stoje).

Sestup pánevních orgánů bude hodnocen v midsagitálním pohledu na ultrazvuku, dokumentuje se: sestup hrdla močového měchýře (mm), sestup močového měchýře (mm), sestup dělohy/klenby (mm), sestup rektální ampule (mm), hloubka rektokoely (mm).

U každého pacienta budou porovnána měření před a po umístění pesaru.
1. 1. 2025
Jaké změny v QoL pacienti uvádějí?
Časové okno: 1. 1. 2025
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit zlepšení příznaků souvisejících s POP a kvality života (QoL). To bude měřeno pomocí inventáře tísně pánevního dna (PFDI-20). Pacienti budou požádáni o vyplnění těchto dotazníků na začátku léčby a ve 3. a 12. měsíci.
1. 1. 2025
Jaké změny v mikci a sexuálních funkcích pacienti uvádějí?
Časové okno: 1. 1. 2025
Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit zlepšení symptomů souvisejících s POP, mikce a sexuálních funkcí. To bude měřeno pomocí sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence (PISQ-12). Pacienti budou požádáni o vyplnění těchto dotazníků na začátku léčby a ve 3. a 12. měsíci.
1. 1. 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovlivňuje avulze levatoru úspěšnost použití pesaru?
Časové okno: 1. 1. 2025

Funkční anatomie pánevního dna bude posouzena pomocí 3D/4D ultrazvuku s pacientem v poloze na zádech (nebo ve stoje). 3/4D objemy v axiální rovině budou vykresleny pro posouzení integrity svalu levator ani (intaktní/částečná/úplná avulze).

Integrita levatoru bude hodnocena na osmi tomografických ultrazvukových snímcích v axiální rovině s intervalem řezů 2,5 mm. Kompletní avulze levatoru je diagnostikována, pokud tři centrální řezy vykazují abnormální svalovou inzerci.

Neuchování pesaru nebo změny velikosti pesaru budou zapsány do dokumentace pacienta.
1. 1. 2025
Je možné na základě měření získaných transperineálním ultrazvukem vybrat nejlépe padnoucí pesar?
Časové okno: 1. 1. 2025

Funkční anatomie pánevního dna bude posouzena pomocí 3D/4D ultrazvuku s pacientem v poloze na zádech (nebo ve stoje). Budou vykresleny 3/4D objemy v axiální rovině, aby se vyhodnotila oblast hiátového zvedače (HA; cm2) a balónování hiátového zvedače v klidu, během Valsalvových manévrů a během kontrakce svalu pánevního dna.

Velikost pesaru (mm) bude porovnána se získanými měřeními ultrazvuku.
1. 1. 2025
Změní použití pesaru dobu vyprazdňování?
Časové okno: 1. 1. 2025
Uroflowmetrická data zaznamenají dobu(y) vyprazdňování s nasazeným pesarem a bez něj. To bude porovnáno pro každého pacienta na začátku a po 3 a 12 měsících.
1. 1. 2025
Změní použití pesaru průtok během vyprazdňování?
Časové okno: 1. 1. 2025
Data křivky uroflowmetrie budou registrovat Qmax (ml/s) a průměrný průtok (Qave; ml/s).
1. 1. 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Jacquemyn, MD; PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDGE 000855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit