골반 초음파 페서리 연구: 페서리 삽입 후 골반 해부학의 변화 (PUPS)
골반 초음파 페서리 연구: 혁신적인 맞춤형 접근법 개발을 위한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
먼저, 연구자들은 이미 페서리를 사용하고 있는 20명의 골반 장기 탈출증(POP) 환자를 포함하여 작은 타당성 조사를 수행하여 페서리를 제자리에 두고 경회음 초음파에서 골반저를 적절하게 측정할 수 있는지 확인합니다. 이 단면 연구를 수행함으로써 조사관은 데이터 수집을 최적화하는 기술을 개선하고자 합니다.
이 연구는 단일 중심적 전향적 종단 연구로 설계될 것입니다. 증상이 있는 POP로 산부인과 외래에 내원하는 환자 중 철저한 상담 후 페서리를 선택하는 환자를 모집합니다. 추적 관찰은 페서리 삽입 후 1년 동안 계속됩니다. 2주, 3, 6, 12개월에 정기 검진을 통해 환자 보고 결과 측정(PROM)을 기록하고 임상 검사를 수행합니다. 3개월 및 12개월 검진 시 회음부 초음파(TPUS) 및 요속 검사가 검사에 추가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jolien Govaerts, MD
- 전화번호: 003238214056
- 이메일: jolien.govaerts@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Yves Jacquemyn, MD; PhD
- 전화번호: 003238214056
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- University Hospital Antwerp
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연락하다:
- EM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 POP
- 페서리 요법의 시작
- 환자는 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어를 마스터해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 골반 감염
- 심한 질궤양
- 질염
- 실리콘 및/또는 라텍스에 대한 알레르기
- 순응하지 않는 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정중시상면에서 페서리 배치 후 골반저의 해부학적 변화
기간: 2025년 1월 1일
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골반 바닥의 해부학은 앙와위(또는 서 있는) 자세에서 환자와 함께 3D/4D 초음파를 사용하여 평가됩니다. 골반 장기 하강은 초음파의 정중시상면 보기에서 평가되며 다음을 문서화합니다: 방광 경부 하강(mm), 방광 하강(mm), 자궁/볼트 하강(mm), 직장 팽대부 하강(mm), 직장강 깊이(mm). 각 환자에 대해 페서리 배치 전후의 측정값을 비교합니다. |
2025년 1월 1일
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QoL의 어떤 변화가 환자에 의해 보고됩니까?
기간: 2025년 1월 1일
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조사관은 POP 관련 증상 및 삶의 질(QoL)의 개선을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 골반저 고통 인벤토리(PFDI-20)를 사용하여 측정됩니다.
환자는 치료 시작 시점과 3개월 및 12개월 시점에 이러한 설문지를 작성해야 합니다.
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2025년 1월 1일
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환자가 보고하는 배뇨 및 성기능의 변화는 무엇입니까?
기간: 2025년 1월 1일
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연구자들은 POP 관련 증상, 배뇨 및 성기능의 개선을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 골반 장기 탈출증/요실금 성적 질문지(PISQ-12)를 사용하여 측정됩니다.
환자는 치료 시작 시점과 3개월 및 12개월 시점에 이러한 설문지를 작성해야 합니다.
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2025년 1월 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Levator avulsion이 페서리 사용의 성공에 영향을 줍니까?
기간: 2025년 1월 1일
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골반저의 기능적 해부학은 앙와위(또는 서 있는) 자세에서 환자와 함께 3D/4D 초음파를 사용하여 평가됩니다. 축면의 3/4D 볼륨은 항문거근의 온전성(온전한/부분적/완전한 박리)을 평가하기 위해 렌더링됩니다. Levator 무결성은 2.5mm의 슬라이스 간격으로 축 평면에서 8개의 단층 초음파 이미지에서 평가됩니다. 3개의 중앙 절편이 비정상적인 근육 삽입을 보이면 완전한 기근 이탈로 진단됩니다. 페서리 보관 실패 또는 페서리 크기 변경은 환자의 파일에 등록됩니다. |
2025년 1월 1일
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경회음 초음파로 얻은 측정치를 바탕으로 가장 잘 맞는 페서리를 선택할 수 있습니까?
기간: 2025년 1월 1일
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골반저의 기능적 해부학은 앙와위(또는 서 있는) 자세에서 환자와 함께 3D/4D 초음파를 사용하여 평가됩니다. 축 평면의 3/4D 볼륨은 Valsalva 조작 중 및 골반저 근육 수축 중에 안정 시 올림근 열공 영역(HA; cm2) 및 올림근 열공 팽창을 평가하기 위해 렌더링됩니다. 페서리의 크기(mm)는 획득한 초음파 측정값과 비교됩니다. |
2025년 1월 1일
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페서리를 사용하면 배뇨 시간이 변경됩니까?
기간: 2025년 1월 1일
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Uroflowmetry 데이터는 페서리 장착 여부에 관계없이 배뇨 시간을 등록합니다.
이는 기준선과 3개월 및 12개월 후 각 환자에 대해 비교됩니다.
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2025년 1월 1일
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배뇨 중에 페서리를 사용하면 유속이 변경됩니까?
기간: 2025년 1월 1일
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Uroflowmetry 곡선 데이터는 Qmax(ml/s) 및 평균 유속(Qave; ml/s)을 등록합니다.
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2025년 1월 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yves Jacquemyn, MD; PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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