Badanie pessara ultrasonograficznego miednicy: zmiany w anatomii miednicy po założeniu pessara (PUPS)
Badanie pessarowe ultrasonograficzne miednicy: badanie prospektywne na rzecz opracowania innowacyjnego, spersonalizowanego podejścia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najpierw badacze przeprowadzą małe studium wykonalności z włączeniem 20 pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP) już stosujących pessar, aby sprawdzić, czy możliwe jest wykonanie odpowiednich pomiarów dna miednicy za pomocą ultrasonografii przezkroczowej z pessarem in situ. Przeprowadzając to badanie przekrojowe, badacze chcą udoskonalić naszą technikę optymalizacji gromadzenia danych.
Badanie zostanie zaprojektowane jako monocentryczne prospektywne badanie podłużne. Rekrutowane będą pacjentki zgłaszające się do naszej poradni ginekologicznej z objawowym POP, które po szczegółowej konsultacji zdecydują się na założenie pessara. Obserwacja będzie kontynuowana przez 1 rok po założeniu pessara. Regularne wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach będą wykonywane w celu udokumentowania miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), przeprowadzenia badania klinicznego. USG przezkroczowe (TPUS) i uroflowmetria zostaną dodane do badań kontrolnych w 3 i 12 miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jolien Govaerts, MD
- Numer telefonu: 003238214056
- E-mail: jolien.govaerts@uza.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yves Jacquemyn, MD; PhD
- Numer telefonu: 003238214056
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- EM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowe POP
- rozpoczęcie terapii pessarami
- pacjent musi opanować niderlandzki, francuski lub angielski
Kryteria wyłączenia:
- czynna infekcja miednicy mniejszej
- ciężkie owrzodzenie pochwy
- zapalenie pochwy
- uczulenie na silikon i/lub lateks
- niezgodnych pacjentów
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany anatomiczne dna miednicy po założeniu pessara w projekcji środkowej
Ramy czasowe: 1.01.2025
|
Anatomia dna miednicy zostanie oceniona za pomocą USG 3D/4D z pacjentką w pozycji leżącej (lub stojącej). Zejście narządu miednicy zostanie ocenione w projekcji środkowostrzałkowej na USG, dokumentując: zejście szyi pęcherza moczowego (mm), zejście pęcherza moczowego (mm), zejście macicy/sklepienia (mm), zejście bańki odbytnicy (mm), głębokość rectocoele (mm). Pomiary przed i po umieszczeniu pessara zostaną porównane dla każdej pacjentki. |
1.01.2025
|
|
Jakie zmiany QoL zgłaszają pacjenci?
Ramy czasowe: 1.01.2025
|
Badacze mają na celu ocenę poprawy objawów związanych z POP oraz jakości życia (QoL). Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20).
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na początku leczenia oraz po 3 i 12 miesiącach.
|
1.01.2025
|
|
Jakie zmiany w oddawaniu moczu i funkcjach seksualnych zgłaszają pacjenci?
Ramy czasowe: 1.01.2025
|
Celem badaczy jest ocena poprawy objawów związanych z POP, mikcji i funkcji seksualnych.
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania Moczu (PISQ-12).
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na początku leczenia oraz po 3 i 12 miesiącach.
|
1.01.2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy oderwanie dźwigacza ma wpływ na powodzenie stosowania pessara?
Ramy czasowe: 1.01.2025
|
Anatomia funkcjonalna dna miednicy zostanie oceniona za pomocą USG 3D/4D z pacjentką w pozycji leżącej (lub stojącej). Objętości 3/4D w płaszczyźnie osiowej zostaną zrenderowane w celu oceny integralności mięśnia dźwigacza odbytu (nienaruszone/częściowe/całkowite oderwanie). Integralność dźwigacza zostanie oceniona na ośmiu tomograficznych obrazach ultrasonograficznych w płaszczyźnie osiowej z odstępem między warstwami 2,5 mm. Całkowite oderwanie dźwigacza rozpoznaje się, jeśli trzy środkowe przekroje wykazują nieprawidłowe przyczepy mięśni. Niezachowanie pessara lub zmiany rozmiaru pessara zostaną odnotowane w karcie pacjenta. |
1.01.2025
|
|
Czy można wybrać najlepiej dopasowany pessar na podstawie pomiarów uzyskanych w ultrasonografii przezkroczowej?
Ramy czasowe: 1.01.2025
|
Anatomia funkcjonalna dna miednicy zostanie oceniona za pomocą USG 3D/4D z pacjentką w pozycji leżącej (lub stojącej). Objętości 3/4D w płaszczyźnie osiowej będą renderowane w celu oceny obszaru rozworu dźwigacza (HA; cm2) i balonowania rozworu dźwigacza w spoczynku, podczas manewrów Valsalvy i podczas skurczu mięśni dna miednicy. Rozmiar pessara (mm) zostanie porównany z uzyskanymi pomiarami USG. |
1.01.2025
|
|
Czy stosowanie pessara zmienia czas mikcji?
Ramy czasowe: 1.01.2025
|
Dane uroflowmetryczne rejestrują czas(y) mikcji z założonym pessarem i bez niego.
Zostanie to porównane dla każdego pacjenta na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach.
|
1.01.2025
|
|
Czy użycie pessara zmienia szybkość wypływu podczas mikcji?
Ramy czasowe: 1.01.2025
|
Dane krzywej uroflowmetrycznej rejestrują Qmax (ml/s) i średnie natężenie przepływu (Qave; ml/s).
|
1.01.2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Jacquemyn, MD; PhD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDGE 000855
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
Badania kliniczne na Pessar
-
Gedea Biotech ABZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyZjednoczone Królestwo, Szwecja
-
ConTIPI MedicalNieznanyWypadanie narządów miednicy mniejszejIzrael
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Ain Shams Maternity HospitalAhmed Mahmoud Abdel-RahimNieznany
-
Mario Henrique Burlacchini de CarvalhoNieznanyPrzedwczesny poród | Ciąża bliźniacza z problemem przedporodowymBrazylia
-
St George's, University of LondonKing's College London; Statens Serum InstitutJeszcze nie rekrutacjaBakteryjne zapalenie pochwy | Candida pochwyZjednoczone Królestwo