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Becken-Ultraschall-Pessar-Studie: Veränderungen in der Beckenanatomie nach dem Platzieren eines Pessars (PUPS)

31. Mai 2021 aktualisiert von: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Becken-Ultraschall-Pessar-Studie: eine prospektive Studie zur Entwicklung eines innovativen personalisierten Ansatzes

In der Vergangenheit wurde die Wirkung von Pessaren meist durch Fragebögen zu Lebensqualität (QoL) und sexueller Dysfunktion erfasst. Dieses Forschungsprojekt zielt in erster Linie darauf ab, die Wirkungen der derzeit verfügbaren Pessare auf andere Weise zu objektivieren. Um dies zu erreichen, wählen die Untersucher transperinealen Ultraschall und Uroflowmetrie. Darüber hinaus zielt dieses Projekt darauf ab, die Auswirkungen von Pessaren auf die Symptome und die Lebensqualität zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden die Prüfärzte eine kleine Machbarkeitsstudie mit Einschluss von 20 Patientinnen mit Beckenbodensenkung (POP) durchführen, die bereits ein Pessar verwenden, um zu prüfen, ob eine adäquate Messung des Beckenbodens im transperinealen Ultraschall mit dem Pessar in situ möglich ist. Durch diese Querschnittsstudie wollen die Forscher unsere Technik verfeinern, um die Datenerhebung zu optimieren.

Die Studie wird als monozentrische prospektive Längsschnittstudie konzipiert. Rekrutiert werden Patientinnen, die sich mit symptomatischer POP in unserer gynäkologischen Ambulanz vorstellen und sich nach eingehender Beratung für ein Pessar entscheiden. Die Nachsorge wird 1 Jahr nach dem Einsetzen des Pessars fortgesetzt. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen nach 2 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten werden durchgeführt, um patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) zu dokumentieren und eine klinische Untersuchung durchzuführen. Transperinealer Ultraschall (TPUS) und Uroflowmetrie werden bei der Kontrolle nach 3 und 12 Monaten zu den Untersuchungen hinzugefügt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

269

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yves Jacquemyn, MD; PhD
  • Telefonnummer: 003238214056

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • EM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit symptomatischer POP, die sich nach einer Beratung über alle Behandlungsmöglichkeiten in unserer gynäkologischen Ambulanz für ein Pessar als Behandlung entscheiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische POP
  • Beginn der Pessartherapie
  • Der Patient muss Niederländisch, Französisch oder Englisch beherrschen

Ausschlusskriterien:

  • aktive Beckeninfektion
  • schwere vaginale Ulzeration
  • Vaginitis
  • Allergie gegen Silikon und/oder Latex
  • nicht konforme Patienten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anatomische Veränderungen des Beckenbodens nach Einlage des Pessars in mediansagittaler Ansicht
Zeitfenster: 1.1.2025

Die Anatomie des Beckenbodens wird mit 3D/4D-Ultraschall beurteilt, wobei sich der Patient in Rückenlage (oder stehend) befindet.

Der Abstieg der Beckenorgane wird in der sagittalen Ansicht im Ultraschall beurteilt, wobei Folgendes dokumentiert wird: Blasenhalsabstieg (mm), Blasenabstieg (mm), Uterus-/Gewölbeabstieg (mm), rektaler Ampullenabstieg (mm), Rectocoele-Tiefe (mm).

Die Messungen vor und nach dem Einsetzen des Pessars werden für jeden Patienten verglichen.
1.1.2025
Welche Veränderungen der QoL werden von Patienten berichtet?
Zeitfenster: 1.1.2025
Die Forscher zielen darauf ab, Verbesserungen bei POP-bezogenen Symptomen und der Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Dies wird mit Hilfe des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) gemessen. Die Patienten werden gebeten, diese Fragebögen zu Beginn der Behandlung sowie nach 3 und 12 Monaten auszufüllen.
1.1.2025
Welche Veränderungen der Miktion und Sexualfunktion werden von Patienten berichtet?
Zeitfenster: 1.1.2025
Die Forscher zielen darauf ab, Verbesserungen bei POP-bezogenen Symptomen, Miktion und sexuellen Funktionen zu bewerten. Dies wird mithilfe des sexuellen Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) gemessen. Die Patienten werden gebeten, diese Fragebögen zu Beginn der Behandlung sowie nach 3 und 12 Monaten auszufüllen.
1.1.2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinflusst ein Levatorausriss den Erfolg der Pessaranwendung?
Zeitfenster: 1.1.2025

Die funktionelle Anatomie des Beckenbodens wird mittels 3D/4D-Ultraschall in Rückenlage (oder Stehen) beurteilt. 3/4D-Volumen in der axialen Ebene werden gerendert, um die Integrität des Levator-Ani-Muskels (intakter/partieller/vollständiger Ausriss) zu beurteilen.

Die Levatorintegrität wird auf acht tomographischen Ultraschallbildern in der axialen Ebene mit einem Schichtabstand von 2,5 mm beurteilt. Ein vollständiger Levatorausriss wird diagnostiziert, wenn drei zentrale Schnitte einen abnormalen Muskelansatz zeigen.

Das Nichtaufbewahren des Pessars oder Änderungen der Pessargröße werden in der Patientenakte registriert.
1.1.2025
Ist es möglich, anhand der transperinealen Ultraschallmessungen das am besten passende Pessar auszuwählen?
Zeitfenster: 1.1.2025

Die funktionelle Anatomie des Beckenbodens wird mittels 3D/4D-Ultraschall in Rückenlage (oder Stehen) beurteilt. 3/4D-Volumen in der axialen Ebene werden gerendert, um die Fläche des Hiatus levator (HA; cm2) und das Ballonieren des Hiatus levator in Ruhe, während Valsalva-Manövern und während einer Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur zu beurteilen.

Die Größe des Pessars (mm) wird mit den erhaltenen Messwerten des Ultraschalls verglichen.
1.1.2025
Verändert die Verwendung eines Pessars die Entleerungszeit?
Zeitfenster: 1.1.2025
Uroflowmetrie-Daten registrieren die Miktionszeit(en) mit und ohne angelegtem Pessar. Dies wird für jeden Patienten zu Studienbeginn und nach 3 und 12 Monaten verglichen.
1.1.2025
Verändert die Verwendung eines Pessars die Flussrate während der Entleerung?
Zeitfenster: 1.1.2025
Uroflowmetrie-Kurvendaten registrieren Qmax (ml/s) und die durchschnittliche Flussrate (Qave; ml/s).
1.1.2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Jacquemyn, MD; PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE 000855

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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