Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование пессария малого таза: изменения в анатомии малого таза после установки пессария (PUPS)

31 мая 2021 г. обновлено: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Ультразвуковое исследование пессария малого таза: проспективное исследование для разработки инновационного персонализированного подхода

В прошлом влияние пессариев в основном оценивалось с помощью опросников по качеству жизни (КЖ) и сексуальной дисфункции. Этот исследовательский проект в первую очередь направлен на то, чтобы по-другому объективировать эффекты доступных в настоящее время пессариев. Для этого исследователи выбирают трансперинеальное УЗИ и урофлоуметрию. Кроме того, этот проект направлен на описание влияния пессариев на симптомы и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Пролапс тазовых органов

Вмешательство/лечение

Устройство: Пессарий

Подробное описание

Во-первых, исследователи проведут небольшое технико-экономическое обоснование с включением 20 пациентов с пролапсом тазовых органов (ПТО), уже использующих пессарий, чтобы проверить, возможно ли выполнить адекватные измерения тазового дна при трансперинеальном УЗИ с пессарием на месте. Проводя это перекрестное исследование, исследователи хотят усовершенствовать нашу технику для оптимизации сбора данных.

Исследование будет разработано как моноцентрическое проспективное лонгитюдное исследование. Будут набраны пациенты, обращающиеся в наше гинекологическое амбулаторное отделение с симптоматическим ПОЗ, которые решат попробовать пессарий после тщательного консультирования. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 1 года после установки пессария. Регулярные осмотры через 2 недели, 3, 6 и 12 месяцев будут проводиться для документирования показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), для проведения клинического обследования. К обследованиям при контрольном осмотре в 3 и 12 месяцев добавятся трансперинеальное УЗИ (ТУЗИ) и урофлоуметрия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

269

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jolien Govaerts, MD
Номер телефона: 003238214056
Электронная почта: jolien.govaerts@uza.be

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Yves Jacquemyn, MD; PhD
Номер телефона: 003238214056

Места учебы

Бельгия
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
    - Рекрутинг
    - University Hospital Antwerp
    - Контакт:
      
      EM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с симптоматическим пролапсом простаты выбирают пессарий в качестве лечения после консультации обо всех вариантах лечения, которые обращаются в наше гинекологическое амбулаторное отделение.

Описание

Критерии включения:

симптоматический ПОП
начало пессариотерапии
пациент должен владеть голландским, французским или английским языком

Критерий исключения:

активная тазовая инфекция
сильная язва влагалища
вагинит
аллергия на силикон и/или латекс
несоответствующие пациенты
беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
анатомические изменения тазового дна после установки пессария в средней сагиттальной проекции Временное ограничение: 01.01.2025	Анатомия тазового дна будет оцениваться с помощью 3D/4D УЗИ в положении пациента лежа на спине (или стоя). Опущение тазовых органов будет оцениваться в среднесагиттальной проекции на УЗИ, документируя: опущение шейки мочевого пузыря (мм), опущение мочевого пузыря (мм), опущение матки/свода (мм), опущение ампулы прямой кишки (мм), глубину ректоцеля (мм). Измерения до и после установки пессария будут сравниваться для каждого пациента.	01.01.2025
О каких изменениях качества жизни сообщают пациенты? Временное ограничение: 01.01.2025	Исследователи стремятся оценить улучшение симптомов, связанных с СОЗ, и качество жизни (QoL). Это будет измеряться с помощью Описи дистресса тазового дна (PFDI-20). Пациентов попросят заполнить эти анкеты в начале лечения, а также через 3 и 12 месяцев.	01.01.2025
О каких изменениях мочеиспускания и половой функции сообщают больные? Временное ограничение: 01.01.2025	Исследователи стремятся оценить улучшение связанных с СОЗ симптомов, мочеиспускания и сексуальных функций. Это будет измеряться с помощью сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12). Пациентов попросят заполнить эти анкеты в начале лечения, а также через 3 и 12 месяцев.	01.01.2025

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияет ли отрыв леватора на успех использования пессария? Временное ограничение: 01.01.2025	Функциональная анатомия тазового дна будет оцениваться с помощью 3D/4D УЗИ в положении пациента на спине (или стоя). Объемы 3/4D в аксиальной плоскости будут визуализированы для оценки целостности мышцы, поднимающей задний проход (целостность/частичный/полный отрыв). Целостность леватора будет оцениваться по восьми томографическим ультразвуковым изображениям в аксиальной плоскости с интервалом срезов 2,5 мм. Полный отрыв леватора диагностируется, если три центральных среза показывают аномальное прикрепление мышц. Неспособность сохранить пессарий или изменения размера пессария будут зарегистрированы в карте пациента.	01.01.2025
Можно ли выбрать наиболее подходящий пессарий на основании измерений, полученных при трансперинеальном УЗИ? Временное ограничение: 01.01.2025	Функциональная анатомия тазового дна будет оцениваться с помощью 3D/4D УЗИ в положении пациента на спине (или стоя). Объемы 3/4D в аксиальной плоскости будут визуализированы для оценки площади отверстия диафрагмы леватора (HA; см2) и раздутия отверстия диафрагмы леватора в покое, во время пробы Вальсальвы и во время сокращения мышц тазового дна. Размер пессария (мм) будет сравниваться с полученными измерениями УЗИ.	01.01.2025
Изменяет ли использование пессария время мочеиспускания? Временное ограничение: 01.01.2025	Данные урофлоуметрии будут регистрировать время (время) мочеиспускания с установленным пессарием и без него. Это будет сравниваться для каждого пациента на исходном уровне и через 3 и 12 месяцев.	01.01.2025
Изменяет ли использование пессария скорость потока во время мочеиспускания? Временное ограничение: 01.01.2025	Данные кривой урофлоуметрии будут регистрировать Qmax (мл/с) и среднюю скорость потока (Qave; мл/с).	01.01.2025

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Следователи

Главный следователь: Yves Jacquemyn, MD; PhD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)