Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pelvic Ultrasound Pessary Study: Förändringar i bäckens anatomi efter att ha placerat ett pessary (PUPS)

31 maj 2021 uppdaterad av: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Pelvic Ultrasound Pessary Study: en prospektiv studie för utveckling av ett innovativt personligt tillvägagångssätt

Tidigare bedömdes effekten av pessar mestadels av frågeformulär om livskvalitet (QoL) och sexuell dysfunktion. Detta forskningsprojekt syftar i första hand till att objektivera effekterna av de nu tillgängliga pessarierna på ett annat sätt. För att åstadkomma detta väljer utredarna transperinealt ultraljud och uroflödesmetri. Dessutom syftar detta projekt till att beskriva effekten av pessar på symtomen och livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Bäckenorgan framfall

Intervention / Behandling

Enhet: Pessar

Detaljerad beskrivning

Först kommer utredarna att genomföra en liten förstudie med inkludering av 20 patienter med bäckenorganprolaps (POP) som redan använder ett pessar för att kontrollera om det är möjligt att utföra adekvata mätningar av bäckenbotten på transperinealt ultraljud med pessaret in situ. Genom att göra denna tvärsnittsstudie vill utredarna förfina vår teknik för att optimera datainsamlingen.

Studien kommer att utformas som en monocentrisk prospektiv longitudinell studie. Patienter som uppsöker vår gynekologiska poliklinik med symtomatisk POP, som väljer att prova ett pessar efter noggrann rådgivning, kommer att rekryteras. Uppföljningen kommer att pågå i 1 år efter införandet av pessaret. Regelbundna kontroller vid 2 veckor, 3, 6 och 12 månader kommer att utföras för att dokumentera patientrapporterade resultatmått (PROMs), utföra en klinisk undersökning. Transperinealt ultraljud (TPUS) och uroflödesmetri kommer att läggas till undersökningarna vid kontrollen vid 3 och 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

269

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Jolien Govaerts, MD
Telefonnummer: 003238214056
E-post: jolien.govaerts@uza.be

Studera Kontakt Backup

Namn: Yves Jacquemyn, MD; PhD
Telefonnummer: 003238214056

Studieorter

Belgien
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
    - Rekrytering
    - University Hospital Antwerp
    - Kontakt:
      
      EM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med symtomatisk POP väljer pessar som behandling efter rådgivning om alla behandlingsalternativ som finns på vår gynekologiska poliklinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

symptomatisk POP
start av pessarterapi
patienten måste behärska holländska, franska eller engelska

Exklusions kriterier:

aktiv bäckeninfektion
allvarlig vaginal sårbildning
vaginit
allergi mot silikon och/eller latex
icke-kompatibla patienter
graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
anatomiska förändringar i bäckenbotten efter placering av pessar i midsagittal vy Tidsram: 1/1/2025	Bäckenbottens anatomi kommer att bedömas med hjälp av 3D/4D ultraljud med patienten i liggande (eller stående). Bäckenorgansnedgång kommer att bedömas i midsagittal vy på ultraljud, och dokumenterar: blåshalsnedgång (mm), blåsnedgång (mm), livmoder/valvnedgång (mm), rektal ampullnedgång (mm), rectocoele djup (mm). Mätningar före och efter pessarplacering kommer att jämföras för varje patient.	1/1/2025
Vilka förändringar i QoL rapporteras av patienter? Tidsram: 1/1/2025	Utredarna syftar till att utvärdera förbättringar av POP-relaterade symtom och livskvaliteten (QoL). Detta kommer att mätas med hjälp av bäckenbottennödsinventeringen (PFDI-20). Patienterna kommer att uppmanas att fylla i dessa frågeformulär i början av behandlingen och efter 3 och 12 månader.	1/1/2025
Vilka förändringar i miktion och sexuell funktion rapporteras av patienter? Tidsram: 1/1/2025	Utredarna syftar till att utvärdera förbättringar av POP-relaterade symtom, miktion och sexuella funktioner. Detta kommer att mätas med hjälp av Bäckenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12). Patienterna kommer att uppmanas att fylla i dessa frågeformulär i början av behandlingen och efter 3 och 12 månader.	1/1/2025

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Påverkar levatoravulsion framgången med användning av pessar? Tidsram: 1/1/2025	Bäckenbottens funktionella anatomi kommer att bedömas med hjälp av 3D/4D ultraljud med patienten i liggande (eller stående) position. 3/4D-volymer i det axiella planet kommer att återges för att bedöma levator ani muskelintegritet (intakt/partiell/fullständig avulsion). Levatorintegriteten kommer att bedömas på åtta tomografiska ultraljudsbilder i det axiella planet med ett snittintervall på 2,5 mm. Fullständig levatoravulsion diagnostiseras om tre centrala skivor visar en onormal muskelinsättning. Misslyckandet med att behålla pessaret eller ändringar av pessarstorleken kommer att registreras i patientjournalen.	1/1/2025
Är det möjligt att välja det bäst passande pessaret baserat på de mätningar som erhållits med transperinealt ultraljud? Tidsram: 1/1/2025	Bäckenbottens funktionella anatomi kommer att bedömas med hjälp av 3D/4D ultraljud med patienten i liggande (eller stående) position. 3/4D-volymer i axialplanet kommer att renderas för att bedöma levatorhiatusarean (HA; cm2) och levatorhiatalballongflygning i vila, under Valsalva-manövrar och under en bäckenbottenmuskelkontraktion. Storleken på pessaret (mm) kommer att jämföras med de erhållna mätningarna av ultraljudet.	1/1/2025
Ändrar användningen av ett pessar tömningstiden? Tidsram: 1/1/2025	Uroflödesmetridata kommer att registrera tömningstid(er) med och utan ett pessar på plats. Detta kommer att jämföras för varje patient vid baslinjen och efter 3 och 12 månader.	1/1/2025
Ändrar användningen av ett pessar flödeshastigheten under tömning? Tidsram: 1/1/2025	Uroflödesmetrisk kurvdata registrerar Qmax (ml/s) och genomsnittlig flödeshastighet (Qave; ml/s).	1/1/2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Utredare

Huvudutredare: Yves Jacquemyn, MD; PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)