Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion ultraääni pessaaritutkimus: muutokset lantion anatomiassa pessaarin asettamisen jälkeen (PUPS)

maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Lantion ultraäänipessaaritutkimus: tulevaisuudentutkimus innovatiivisen yksilöllisen lähestymistavan kehittämiseksi

Aiemmin pessaarien vaikutusta arvioitiin enimmäkseen elämänlaatua (QoL) ja seksuaalisia toimintahäiriöitä koskevilla kyselylomakkeilla. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on ensisijaisesti objektiivistaa tällä hetkellä saatavilla olevien pessaarien vaikutuksia eri tavalla. Tämän saavuttamiseksi tutkijat valitsevat transperineaalisen ultraäänen ja uroflowmetrian. Lisäksi tässä projektissa pyritään kuvaamaan pessaarien vaikutusta oireisiin ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensin tutkijat tekevät pienen toteutettavuustutkimuksen, johon otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on lantion elimen prolapsi (POP), jotka käyttävät jo pessaaria, jotta voidaan tarkistaa, onko mahdollista suorittaa riittävät lantionpohjan mittaukset transperineaalisella ultraäänellä pessaarilla in situ. Tekemällä tämän poikkileikkaustutkimuksen tutkijat haluavat jalostaa tekniikkaamme tiedonkeruun optimoimiseksi.

Tutkimus suunnitellaan monosentriseksi prospektiiviseksi pitkittäistutkimukseksi. Rekrytoidaan gynekologian avohoitoon oireellisen POP-potilaat, jotka päättävät kokeilla pessaaria perusteellisen neuvonnan jälkeen. Seuranta jatkuu 1 vuoden pessaarin asettamisen jälkeen. Säännölliset tarkastukset 2 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden välein tehdään potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) dokumentoimiseksi ja kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi. Transperineaalinen ultraääni (TPUS) ja uroflowmetria lisätään tarkastukseen 3 ja 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

269

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yves Jacquemyn, MD; PhD
  • Puhelinnumero: 003238214056

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • University Hospital Antwerp
        • Ottaa yhteyttä:
          • EM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on oireinen POP, valitsevat pessaarin hoidoksi neuvoteltuaan kaikista hoitovaihtoehdoista gynekologian avohoidollamme

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireinen POP
  • pessaariterapian aloitus
  • potilaan tulee hallita hollantia, ranskaa tai englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen lantion tulehdus
  • vakava emättimen haavauma
  • vaginiitti
  • allergia silikonille ja/tai lateksille
  • potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anatomiset muutokset lantionpohjassa pessaarin asettamisen jälkeen keskisagittaalisessa näkymässä
Aikaikkuna: 1.1.2025

Lantionpohjan anatomia arvioidaan 3D/4D-ultraäänellä potilaan ollessa makuuasennossa (tai seisten).

Lantion elinten laskeutuminen mitataan keskisagittaalisessa näkymässä ultraäänellä dokumentoimalla: virtsarakon kaulan lasku (mm), virtsarakon laskeutuminen (mm), kohdun/holvin laskeutuminen (mm), peräsuolen ampullan laskeutuminen (mm), peräsuolen syvyys (mm).

Mittauksia ennen ja jälkeen pessaarin asettamisen verrataan kunkin potilaan kohdalla.
1.1.2025
Mitä muutoksia elämänlaadussa potilaat raportoivat?
Aikaikkuna: 1.1.2025
Tutkijat pyrkivät arvioimaan parannuksia POP:iin liittyvissä oireissa ja elämänlaadussa (QoL). Tämä mitataan käyttämällä Pelvic Floor Distress Inventory -tutkimusta (PFDI-20). Potilaita pyydetään täyttämään nämä kyselyt hoidon alussa sekä 3 ja 12 kuukauden iässä.
1.1.2025
Mitä muutoksia virtsaamisessa ja seksuaalisessa toiminnassa potilaat ovat raportoineet?
Aikaikkuna: 1.1.2025
Tutkijat pyrkivät arvioimaan parannuksia POP-oireisiin, virtsaamiseen ja seksuaalisiin toimintoihin. Tämä mitataan käyttämällä lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalista kyselyä (PISQ-12). Potilaita pyydetään täyttämään nämä kyselyt hoidon alussa sekä 3 ja 12 kuukauden iässä.
1.1.2025

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttaako levator-avulsio pessaarin käytön onnistumiseen?
Aikaikkuna: 1.1.2025

Lantionpohjan toiminnallinen anatomia arvioidaan 3D/4D-ultraäänellä potilaan ollessa makuuasennossa (tai seisten). 3/4D-tilavuudet aksiaalisessa tasossa renderöidään levator ani -lihaksen eheyden arvioimiseksi (ehjä/osittainen/täydellinen avulsio).

Levatorin eheys arvioidaan kahdeksalla tomografisella ultraäänikuvalla aksiaalisessa tasossa 2,5 mm:n viipalevälillä. Täydellinen levator-avulsio diagnosoidaan, jos kolmessa keskiviipaleessa on epänormaali lihaksen insertio.

Pessaarin säilyttämisen epäonnistuminen tai pessaarin koon muutokset kirjataan potilastiedostoon.
1.1.2025
Voiko transperineaalisella ultraäänellä saatujen mittausten perusteella valita parhaiten sopivan pessaarin?
Aikaikkuna: 1.1.2025

Lantionpohjan toiminnallinen anatomia arvioidaan 3D/4D-ultraäänellä potilaan ollessa makuuasennossa (tai seisten). 3/4D-tilavuudet aksiaalisessa tasossa renderöidään, jotta voidaan arvioida levator-hiatus-alue (HA; cm2) ja ilmapallon nousu levossa, Valsalva-liikkeissä ja lantionpohjan lihasten supistumisen aikana.

Pessaarin kokoa (mm) verrataan saatuihin ultraäänimittauksiin.
1.1.2025
Muuttaako pessaarin käyttö tyhjennysaikaa?
Aikaikkuna: 1.1.2025
Uroflowmetriatiedot rekisteröivät tyhjennysajan (-ajat) pessaarin kanssa ja ilman sitä. Tätä verrataan jokaisen potilaan kohdalla lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua.
1.1.2025
Muuttaako pessaarin käyttö virtausnopeutta tyhjennyksen aikana?
Aikaikkuna: 1.1.2025
Uroflowmetry-käyrätiedot rekisteröivät Qmax:n (ml/s) ja keskimääräisen virtausnopeuden (Qave; ml/s).
1.1.2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves Jacquemyn, MD; PhD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDGE 000855

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Pessary

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa