Estudo de pessário de ultrassom pélvico: alterações na anatomia pélvica após a colocação de um pessário (PUPS)
Estudo de Pessário de Ultrassom Pélvico: um Estudo Prospectivo para o Desenvolvimento de uma Abordagem Personalizada Inovadora
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiramente, os pesquisadores farão um pequeno estudo de viabilidade com a inclusão de 20 pacientes com prolapso de órgãos pélvicos (POP) já em uso de pessário para verificar se é possível realizar medidas adequadas do assoalho pélvico na ultrassonografia transperineal com o pessário in situ. Ao fazer este estudo transversal, os investigadores querem refinar nossa técnica para otimizar a coleta de dados.
O estudo será desenhado como um estudo longitudinal prospectivo monocêntrico. Serão recrutadas pacientes que se apresentem em nosso ambulatório de ginecologia com POP sintomático, que optem por tentar um pessário após aconselhamento minucioso. O acompanhamento continuará por 1 ano após a inserção do pessário. Check-ups regulares em 2 semanas, 3, 6 e 12 meses serão realizados para documentar as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs), realizar um exame clínico. A ultrassonografia transperineal (TPUS) e a urofluxometria serão adicionadas aos exames no check-up aos 3 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jolien Govaerts, MD
- Número de telefone: 003238214056
- E-mail: jolien.govaerts@uza.be
Estude backup de contato
- Nome: Yves Jacquemyn, MD; PhD
- Número de telefone: 003238214056
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Hospital Antwerp
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Contato:
- EM
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- POP sintomática
- início da terapia pessária
- paciente deve dominar holandês, francês ou inglês
Critério de exclusão:
- infecção pélvica ativa
- ulceração vaginal grave
- vaginite
- alergia a silicone e/ou látex
- pacientes não aderentes
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações anatômicas no assoalho pélvico após a colocação do pessário no plano sagital mediano
Prazo: 01/01/2025
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A anatomia do assoalho pélvico será avaliada usando ultrassom 3D/4D com o paciente em posição supina (ou em pé). A descida do órgão pélvico será avaliada na visão sagital mediana no ultrassom, documentando: descida do colo da bexiga (mm), descida da bexiga (mm), descida uterina/abóbada (mm), descida da ampola retal (mm), profundidade da retocele (mm). As medições antes e depois da colocação do pessário serão comparadas para cada paciente. |
01/01/2025
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Que mudanças na qualidade de vida são relatadas pelos pacientes?
Prazo: 01/01/2025
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Os investigadores pretendem avaliar as melhorias nos sintomas relacionados ao POP e na Qualidade de Vida (QoL). Isso será medido usando o Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20).
Os pacientes serão solicitados a preencher esses questionários no início do tratamento e aos 3 e 12 meses.
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01/01/2025
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Que mudanças na micção e na função sexual são relatadas pelos pacientes?
Prazo: 01/01/2025
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Os investigadores pretendem avaliar as melhorias nos sintomas relacionados ao POP, micção e funções sexuais.
Isso será medido usando o Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12).
Os pacientes serão solicitados a preencher esses questionários no início do tratamento e aos 3 e 12 meses.
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01/01/2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avulsão do elevador influencia no sucesso do uso do pessário?
Prazo: 01/01/2025
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A anatomia funcional do assoalho pélvico será avaliada por meio de ultrassom 3D/4D com o paciente em posição supina (ou em pé). Volumes 3/4D no plano axial serão renderizados para avaliar a integridade do músculo levantador do ânus (avulsão intacta/parcial/completa). A integridade do elevador será avaliada em oito imagens de ultrassonografia tomográfica no plano axial com intervalo de corte de 2,5 mm. A avulsão completa do elevador é diagnosticada se três cortes centrais mostrarem uma inserção muscular anormal. A falha na retenção do pessário ou alterações no tamanho do pessário serão registradas no prontuário do paciente. |
01/01/2025
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É possível escolher o pessário mais adequado com base nas medidas obtidas pelo ultrassom transperineal?
Prazo: 01/01/2025
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A anatomia funcional do assoalho pélvico será avaliada por meio de ultrassom 3D/4D com o paciente em posição supina (ou em pé). Volumes 3/4D no plano axial serão renderizados para avaliar a área do hiato do elevador (HA; cm2) e o balonismo do hiato do elevador em repouso, durante as manobras de Valsalva e durante uma contração muscular do assoalho pélvico. O tamanho do pessário (mm) será comparado com as medidas obtidas no ultrassom. |
01/01/2025
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O uso do pessário altera o tempo de micção?
Prazo: 01/01/2025
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Os dados de urofluxometria registrarão o(s) tempo(s) de micção com e sem um pessário colocado.
Isso será comparado para cada paciente no início e após 3 e 12 meses.
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01/01/2025
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O uso de um pessário altera a taxa de fluxo durante a micção?
Prazo: 01/01/2025
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Os dados da curva de urofluxometria registrarão Qmax (ml/s) e taxa de fluxo média (Qave; ml/s).
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01/01/2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Jacquemyn, MD; PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDGE 000855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
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