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Dispositif NET pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

7 mars 2024 mis à jour par: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Dispositif NET comme alternative non pharmacologique aux médicaments pour promouvoir l'abstinence aux opioïdes

Cette étude de supériorité prospective, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et à contrôle fictif évaluera l'efficacité du dispositif NET dans le traitement des personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) sans l'utilisation d'un traitement médicamenteux pour l'OUD (MOUD) pour les personnes qui ont exprimé le désir de s'abstenir d'opioïdes sans utiliser le MOUD.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'utilisation du dispositif NET augmente l'abstinence illicite d'opioïdes sans utilisation de MOUD, par rapport à un traitement fictif administré dans les mêmes conditions expérimentales, chez les personnes répondant aux critères du DSM-5 pour l'OUD. Le dispositif NET est un dispositif expérimental à risque non significatif qui délivre un courant alternatif via des électrodes de surface placées de manière transcrânienne sur les régions mastoïdiennes. Tous les participants seront sélectionnés et subiront une évaluation à Isaiah House, un centre de traitement situé à Willisburg, KY. Le traitement individuel des participants (durée de l'utilisation de l'appareil actif/fictif) est d'une heure et peut être prolongé au choix du participant, mais ne doit pas dépasser 7 jours, dispensé dans l'établissement hospitalier (durée généralement de 28 jours), avec des évaluations de suivi hebdomadaires (efficacité et paramètres de sécurité) après la sortie (par vidéo) pour une période d'étude ambulatoire de 12 semaines. Le temps total écoulé sera généralement de 16 semaines. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage global d'abstinence hebdomadaire d'opioïdes illicites de chaque participant sans utilisation de MOUD, sur la base d'échantillons de liquide buccal négatifs et de rapports d'auto-pharmacie sur l'utilisation d'opioïdes illicites, de méthadone, de buprénorphine et de naltrexone par semaine (unité d'analyse) pendant la période d'étude ambulatoire de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Willisburg, Kentucky, États-Unis, 40078
        • Isaiah House Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude (y compris le séjour en hospitalisation et la participation aux évaluations vidéo et aux dépistages de médicaments à distance pendant la durée de la période d'étude ambulatoire de 12 semaines).
  3. Désir déclaré d'être abstinent d'opioïdes sans médicaments pour traiter le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
  4. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
  5. En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux.
  6. Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-5 pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (tout niveau de gravité) seul ou comorbide avec des maladies médicales stables (à l'exception de certains médicaments ci-dessous).
  7. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la durée de l'étude.
  8. Amorcer l'arrêt des opioïdes à Isaiah House.
  9. Le score total de l'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS) est de 13 ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie aiguë/instable : conditions rendant la participation dangereuse.
  2. Maladies chroniques : principalement convulsions et maladies démentielles, y compris les médicaments pour ces affections neurologiques.
  3. Maladie psychiatrique grave actuelle : psychose, trouble bipolaire.
  4. Nécessitant une désintoxication de l'alcool ou des benzodiazépines.
  5. Utilisation actuelle d'anxiolytiques, d'hypnotiques (sur ordonnance et en vente libre), d'antidépresseurs, d'anticonvulsivants, d'antihistaminiques sédatifs du sous-type des récepteurs de l'histamine-1 (les antihistaminiques non sédatifs du sous-type des récepteurs de l'histamine-4 de deuxième génération sont autorisés), de stimulants sur ordonnance et en vente libre.
  6. Diagnostic actuel autre qu'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes nécessitant un traitement chronique aux opioïdes.
  7. Présence d'un stimulateur cardiaque.
  8. Grossesse ou allaitement. Les femmes qui n'acceptent pas l'abstinence sexuelle ou qui sont hétérosexuellement actives et qui n'utilisent pas (auto-déclaration) des mesures de contrôle des naissances médicalement approuvées (stérilisation, ligature des trompes, contraceptifs oraux/dépôts, abstinence, dispositif intra-utérin, méthode de barrière telle que préservatif/mousse, ou une cape cervicale associée à un spermicide), ne sont pas éligibles.
  9. Recevoir de la buprénorphine à libération prolongée (Sublocade) dans les 300 jours suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NET actif
Stimulation transcutanée active, non invasive, à courant alternatif par des électrodes placées transcrâniennes sur les régions mastoïdiennes. Le traitement est auto-administré, le participant contrôlant le niveau et la durée de sortie de l'appareil en fonction du bénéfice perçu. La durée minimale du traitement est d'une heure, avec une prolongation auto-administrée ne dépassant pas 7 jours.
Dispositif: FILET
NET est un dispositif expérimental qui a reçu le marquage CE en avril 2009 en tant que dispositif médical actif de classe IIa
Comparateur factice: Filet factice
Stimulation factice, non invasive, par des électrodes placées transcrâniennes sur les régions mastoïdiennes. Le traitement est auto-administré, le participant contrôlant le niveau et la durée de sortie de l'appareil en fonction du bénéfice perçu. La durée minimale du traitement est d'une heure, avec une prolongation auto-administrée ne dépassant pas 7 jours.
Dispositif: FILET
NET est un dispositif expérimental qui a reçu le marquage CE en avril 2009 en tant que dispositif médical actif de classe IIa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution cliniquement significative de la gravité des symptômes de sevrage aux opioïdes
Délai: de la ligne de base à 1 heure de stimulation de l'appareil
Réduction de 15 % ou plus du score total sur l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) ; les scores vont de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant un sevrage plus sévère
de la ligne de base à 1 heure de stimulation de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: Nombre d'événements indésirables pendant l'utilisation de l'appareil en milieu hospitalier (qui peut varier entre les participants de 1 heure à 7 jours)
Tous les événements indésirables, y compris les éruptions cutanées, l'inflammation ou d'autres événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil
Nombre d'événements indésirables pendant l'utilisation de l'appareil en milieu hospitalier (qui peut varier entre les participants de 1 heure à 7 jours)
Comparaison de l'abstinence illicite aux opioïdes et de l'absence de médicaments pour traiter les troubles liés à l'usage d'opioïdes
Délai: Nombre hebdomadaire global sur 12 semaines de soins ambulatoires
Différence entre les groupes actifs et fictifs dans le nombre de semaines de suivi ambulatoire sans consommation illicite d'opioïdes et sans utilisation de médicaments pour traiter les troubles liés à la consommation d'opioïdes (sur la base d'un entretien de suivi hebdomadaire et de tests de dépistage de drogues dans la salive)
Nombre hebdomadaire global sur 12 semaines de soins ambulatoires
Comparaison de la diminution de la gravité des symptômes de sevrage aux opioïdes entre le traitement actif et le traitement par dispositif fictif
Délai: de la ligne de base à 1 heure de stimulation de l'appareil
Différence dans l'ampleur de la réduction du score total sur l'échelle de sevrage clinique des opiacés (COWS) entre les groupes actifs et fictifs ; les scores vont de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant un sevrage plus sévère
de la ligne de base à 1 heure de stimulation de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Collaborateurs

NET Recovery Corp
Isaiah House

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 21-07-3820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'un dispositif exclusif et d'un essai clinique parrainé par l'entreprise. Aucun IPD ne sera mis à disposition.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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