Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NET-enhet för behandling av opioidanvändningsstörning

7 mars 2024 uppdaterad av: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

NET-enhet som ett icke-farmakologiskt alternativ till medicinering för att främja opioidabstinens

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, parallellgrupps-, skenkontrollerade, överlägsenhetsstudie kommer att utvärdera effektiviteten av NET-enheten vid behandling av personer med opioidanvändningsstörning (OUD) utan användning av medicinsk behandling för OUD (MOUD) för personer som har uttryckt en önskan att vara opioidabstinent utan användning av MOUD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära studiens mål är att fastställa om användningen av NET-enheten ökar den illegala opioidabstinensen utan användning av MOUD, i förhållande till skenbehandling som ges under samma experimentella förhållanden, hos personer som uppfyller DSM-5-kriterierna för OUD. NET-enheten är en undersökningsenhet för icke-signifikant risk som levererar växelström via ytelektroder placerade transkraniellt på mastoidregionerna. Alla deltagare kommer att screenas och genomgå utvärdering på Isaiah House, ett behandlingscenter i Willisburg, KY. Individuell deltagares behandling (varaktigheten av den aktiva/skenbara enhetens användning) är 1 timme och kan förlängas efter deltagarens val, men inte överstiga 7 dagar, levererad på slutenvårdsavdelningen (vanligtvis 28 dagars varaktighet), med veckovisa uppföljningsbedömningar (effektivitet och säkerhetseffektpunkter) efter utskrivning (via video) under en poliklinisk studieperiod på 12 veckor. Totalt förfluten tid är vanligtvis 16 veckor. Det primära effektmåttet är varje deltagares totala procentandel av veckoavhållsamhet från olaglig opioidanvändning utan användning av MOUD, baserat på negativa orala vätskeprover och egna/apoteksrapporter om illegal opioid-, metadon-, buprenorfin- och naltrexonanvändning per vecka (analysenhet) under den 12 veckor långa polikliniska studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Willisburg, Kentucky, Förenta staterna, 40078
        • Isaiah House Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  2. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet (inklusive slutenvårdsvistelse och deltagande i videobedömningar och fjärrläkemedelsskärmar under den 12 veckor långa öppenvårdsstudieperioden).
  3. Uttalad önskan att vara opioidabstinent utan mediciner för behandling av opioidanvändningsstörning.
  4. Man eller kvinna, i åldern 18-65 år.
  5. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia.
  6. Uppfyll Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier för opioidanvändningsstörning (vilken svårighetsgrad som helst) enbart eller komorbid med stabila medicinska sjukdomar (förutom vissa mediciner nedan).
  7. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under hela studien.
  8. Inleder opioidavbrott på Isaiah House.
  9. Den totala poängen för Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) är 13 eller högre.

Exklusions kriterier:

  1. Akut/instabil sjukdom: tillstånd som gör det osäkert att delta.
  2. Kroniska sjukdomar: främst anfall och dementa sjukdomar, inklusive mediciner för dessa neurologiska tillstånd.
  3. Aktuell allvarlig psykiatrisk sjukdom: psykos, bipolär sjukdom.
  4. Kräver avgiftning från alkohol eller bensodiazepiner.
  5. Nuvarande användning av anxiolytika, hypnotika (receptbelagda och receptfria), antidepressiva, antikonvulsiva medel, sederande histamin-1-receptorsubtyp antihistaminer (icke-sederande andra generationens histamin-4-receptorsubtypantihistaminer är tillåtna), receptbelagda och receptfria stimulantia.
  6. Aktuell diagnos annan än opioidanvändningsstörning som kräver kronisk opioidbehandling.
  7. Närvaro av en pacemaker.
  8. Graviditet eller amning. Kvinnor som inte går med på sexuell avhållsamhet eller är heterosexuellt aktiva och som inte använder (självrapporter) medicinskt godkända preventivmedel (sterilisering, tubal ligering, orala/depå preventivmedel, abstinens, intrauterin enhet, barriärmetod som kondom/skum, eller en cervikal mössa i kombination med en spermiedödande medel), är inte berättigade.
  9. Får buprenorfin med förlängd frisättning (Sublocade) inom 300 dagar efter registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NET aktiv
Aktiv, icke-invasiv, växelströms transkutan stimulering genom elektroder placerade transkraniellt på mastoidregionerna. Behandlingen är självadministrerad, med deltagarnas kontroll av enhetens utgångsnivå och varaktighet enligt upplevd nytta. Minsta behandlingslängd är en timme, med självadministrerad förlängning som inte överstiger 7 dagar.
Enhet: NETTO
NET är en undersökningsenhet som fick CE-märkning i april 2009 som en klass IIa aktiv medicinsk enhet
Sham Comparator: NET bluff
Skum, icke-invasiv, stimulering genom elektroder placerade transkraniellt på mastoidregionerna. Behandlingen är självadministrerad, med deltagarnas kontroll av enhetens utgångsnivå och varaktighet enligt upplevd nytta. Minsta behandlingslängd är en timme, med självadministrerad förlängning som inte överstiger 7 dagar.
Enhet: NETTO
NET är en undersökningsenhet som fick CE-märkning i april 2009 som en klass IIa aktiv medicinsk enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt betydelsefull minskning av svårighetsgraden av opioidabstinenssymptom
Tidsram: från baslinjen till 1 timmes enhetsstimulering
15 % eller mer minskning av totalpoängen på Clinical Opiate Abstinensskala (COWS); poäng varierar från 0 till 48, med högre poäng tyder på allvarligare tillbakadragande
från baslinjen till 1 timmes enhetsstimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Antal biverkningar under slutenvårdsenhetsanvändning (vilket kan variera mellan deltagare från 1 timme till 7 dagar)
Alla biverkningar inklusive hudutslag, inflammation eller andra biverkningar från användning av enheten
Antal biverkningar under slutenvårdsenhetsanvändning (vilket kan variera mellan deltagare från 1 timme till 7 dagar)
Jämförelse av otillåten opioidabstinens och inga mediciner för behandling av opioidanvändningsstörning
Tidsram: Totalt veckoantal över 12 polikliniska veckor
Skillnad mellan aktiva och skenbara grupper i antalet polikliniska uppföljningsveckor utan otillåten opioidanvändning och ingen användning av mediciner för behandling av opioidanvändningsstörning (baserat på veckovis tidslinjeuppföljningsintervju och orala drogtester)
Totalt veckoantal över 12 polikliniska veckor
Jämförelse av minskning av svårighetsgraden av opioidabstinenssymptom mellan aktiv behandling och skenbehandling
Tidsram: från baslinjen till 1 timmes enhetsstimulering
Skillnad i omfattningen av minskningen i totalpoäng på Clinical Opiate Abstinensskala (COWS) mellan aktiva och skenbara grupper; poäng varierar från 0 till 48, med högre poäng tyder på allvarligare tillbakadragande
från baslinjen till 1 timmes enhetsstimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Samarbetspartners

NET Recovery Corp
Isaiah House

Utredare

  • Huvudutredare: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 21-07-3820

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en proprietär enhet och företagssponsrad klinisk prövning. Ingen IPD kommer att göras tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på NETTO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera