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Dispositivo NET para el tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos

7 de marzo de 2024 actualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Dispositivo NET como alternativa no farmacológica a la medicación para promover la abstinencia de opiáceos

Este estudio de superioridad prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control simulado evaluará la eficacia del dispositivo NET en el tratamiento de personas con trastorno por uso de opioides (OUD) sin el uso de tratamiento con medicamentos para OUD (MOUD) para personas que han expresado su deseo de ser abstinentes de opioides sin usar MOUD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es determinar si el uso del dispositivo NET aumenta la abstinencia de opioides ilícitos sin el uso de MOUD, en relación con el tratamiento simulado administrado en las mismas condiciones experimentales, en personas que cumplen los criterios del DSM-5 para OUD. El dispositivo NET es un dispositivo de riesgo no significativo en investigación que administra corriente alterna a través de electrodos de superficie colocados transcranealmente en las regiones mastoideas. Todos los participantes serán examinados y se someterán a una evaluación en Isaiah House, un centro de tratamiento ubicado en Willisburg, KY. El tratamiento individual del participante (duración del uso del dispositivo activo/simulado) es de 1 hora y se puede extender a elección del participante, pero no debe exceder los 7 días, se brinda en el centro para pacientes hospitalizados (generalmente 28 días de duración), con evaluaciones de seguimiento semanales (eficacia y puntos finales de seguridad) después del alta (por video) durante un período de estudio ambulatorio de 12 semanas. El tiempo total transcurrido normalmente será de 16 semanas. El criterio principal de valoración es el porcentaje general de abstinencia semanal del uso de opioides ilícitos de cada participante sin el uso de MOUD, basado en muestras negativas de fluidos orales e informes propios/farmacéuticos de uso de opioides ilícitos, metadona, buprenorfina y naltrexona por semana (unidad de análisis) durante el período de estudio ambulatorio de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Willisburg, Kentucky, Estados Unidos, 40078
        • Isaiah House Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio (incluida la estadía como paciente hospitalizado y la participación en evaluaciones de video y exámenes remotos de drogas durante el período de estudio ambulatorio de 12 semanas).
  3. Deseo declarado de ser abstinente de opiáceos sin medicamentos para tratar el trastorno por uso de opiáceos.
  4. Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
  5. En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
  6. Cumplir con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM)-5 para el trastorno por uso de opioides (cualquier nivel de gravedad) solo o comorbilidad con enfermedades médicas estables (excepto para ciertos medicamentos a continuación).
  7. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la duración del estudio.
  8. Inicio de la suspensión de opioides en Isaiah House.
  9. La puntuación total de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) es de 13 o más.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad aguda/inestable: condiciones que hacen que no sea seguro participar.
  2. Enfermedades crónicas: principalmente convulsiones y enfermedades demenciales, incluidos los medicamentos para estas afecciones neurológicas.
  3. Enfermedad psiquiátrica grave actual: psicosis, trastorno bipolar.
  4. Requiere desintoxicación de alcohol o benzodiazepinas.
  5. Uso actual de ansiolíticos, hipnóticos (recetados y de venta libre), antidepresivos, anticonvulsivos, antihistamínicos del subtipo del receptor de la histamina-1 sedantes (se permiten los antihistamínicos del subtipo del receptor de la histamina-4 de segunda generación no sedantes), estimulantes recetados y de venta libre.
  6. Diagnóstico actual distinto del trastorno por consumo de opioides que requiere tratamiento crónico con opioides.
  7. Presencia de un marcapasos cardíaco.
  8. Embarazo o lactancia. Las mujeres que no están de acuerdo con la abstinencia sexual o son heterosexualmente activas y no usan (autoinforme) medidas anticonceptivas médicamente aprobadas (esterilización, ligadura de trompas, anticonceptivos orales/de depósito, abstinencia, dispositivo intrauterino, método de barrera como condón/espuma o un capuchón cervical combinado con un espermicida), no son elegibles.
  9. Recibir buprenorfina de liberación prolongada (Sublocade) dentro de los 300 días posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NET activo
Estimulación transcutánea activa, no invasiva, con corriente alterna a través de electrodos colocados transcranealmente en las regiones mastoideas. El tratamiento es autoadministrado, con el control del participante del nivel de salida del dispositivo y la duración según el beneficio percibido. La duración mínima del tratamiento es de una hora, con una extensión autoadministrada que no exceda los 7 días.
NET es un dispositivo de investigación que recibió la marca CE en abril de 2009 como dispositivo médico activo de Clase IIa
Comparador falso: Farsa neta
Estimulación simulada, no invasiva, a través de electrodos colocados transcranealmente en las regiones mastoideas. El tratamiento es autoadministrado, con el control del participante del nivel de salida del dispositivo y la duración según el beneficio percibido. La duración mínima del tratamiento es de una hora, con una extensión autoadministrada que no exceda los 7 días.
NET es un dispositivo de investigación que recibió la marca CE en abril de 2009 como dispositivo médico activo de Clase IIa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución clínicamente significativa de la gravedad de los síntomas de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 hora de estimulación del dispositivo
Reducción del 15% o más en la puntuación total en la Escala Clínica de Abstinencia de Opiáceos (COWS); Las puntuaciones varían de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una abstinencia más grave.
desde el inicio hasta 1 hora de estimulación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Número de eventos adversos durante el uso del dispositivo para pacientes hospitalizados (que puede oscilar entre los participantes de 1 hora a 7 días)
Todos los eventos adversos, incluidos sarpullido dérmico, inflamación u otros eventos adversos por el uso del dispositivo.
Número de eventos adversos durante el uso del dispositivo para pacientes hospitalizados (que puede oscilar entre los participantes de 1 hora a 7 días)
Comparación de la abstinencia de opioides ilícitos y ningún medicamento para tratar el trastorno por consumo de opioides
Periodo de tiempo: Número semanal general durante 12 semanas para pacientes ambulatorios
Diferencia entre los grupos activo y simulado en el número de semanas de seguimiento ambulatorio sin uso de opioides ilícitos y sin uso de medicamentos para tratar el trastorno por uso de opioides (según la entrevista de seguimiento semanal y pruebas de detección de drogas en fluidos orales)
Número semanal general durante 12 semanas para pacientes ambulatorios
Comparación de la disminución de la gravedad de los síntomas de abstinencia de opioides entre el tratamiento con dispositivos activos y simulados
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 hora de estimulación del dispositivo
Diferencia en la magnitud de la reducción en la puntuación total en la Escala Clínica de Abstinencia de Opiáceos (COWS) entre los grupos activo y simulado; Las puntuaciones varían de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una abstinencia más grave.
desde el inicio hasta 1 hora de estimulación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un dispositivo patentado y un ensayo clínico patrocinado por la compañía. No se pondrá a disposición ninguna IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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